- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03495180
SSEP quantitativo e EEG como biomarcador objetivo da dor
Nos últimos anos, avanços significativos começaram a ser feitos no desenvolvimento de medidas específicas como biomarcadores válidos ou marcadores substitutos para a presença de dor aguda e crônica. Muitos desses avanços foram feitos devido ao desenvolvimento de tecnologias novas e aprimoradas, por exemplo, nas áreas de imagem e genética. A pesquisa agora mostra a atividade cerebral e as mudanças organizacionais do cérebro associadas à presença de dor. Vários fatores foram encontrados no sangue que estão associados à presença de dor. A pesquisa também sugere que as respostas dos alunos a uma variedade de estímulos podem prever a presença de dor. E a análise de vídeos de aprendizado de máquina encontrou padrões de movimento facial em animais e humanos que estão correlacionados com a presença de dor.
Este é um estudo piloto para investigar se os componentes da atividade cerebral elétrica de uma pessoa refletem a sensação de dor.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Nos últimos anos, avanços significativos começaram a ser feitos no desenvolvimento de medidas específicas como biomarcadores válidos ou marcadores substitutos para a presença de dor aguda e/ou crônica. Muitos desses avanços foram feitos devido ao desenvolvimento de tecnologias novas e aprimoradas, por exemplo, nas áreas de imagem e genética. A pesquisa agora mostra a atividade cerebral e as mudanças organizacionais do cérebro associadas à presença de dor. Vários fatores foram encontrados no sangue que estão associados à presença de dor. A pesquisa também sugere que as respostas dos alunos a uma variedade de estímulos podem prever a presença de dor e a análise de vídeos de aprendizado de máquina encontrou padrões de movimento facial em animais e humanos que estão correlacionados com a presença de dor.
O estabelecimento de um biomarcador de dor é um requisito fundamental para a compreensão dos efeitos individuais de drogas anestésicas e analgésicas. Uma medida objetiva da dor será parte integrante do planejamento de um anestésico e potencialmente permitirá que os pesquisadores respondam à questão de saber se a adequação adequada da dose de anestésico ou analgésico ao perfil individual de uma pessoa resultará em melhor recuperação cognitiva da anestesia.
Existem várias abordagens para quantificar a dor de forma objetiva. Essas abordagens são baseadas na observação de sinais aferentes ao cérebro, integração cerebral de sinais nociceptivos ou respostas secundárias a sinais nociceptivos (respostas oculares, faciais, autonômicas ou comportamentais). A dor tem sido estudada extensivamente com fMRI. Vários outros métodos foram propostos: comportamento da dor, respostas pupilares e respostas autonômicas.
Os potenciais elétricos evocados somatossensoriais (SSEP) são rotineiramente registrados para avaliar a integridade das vias sensoriais durante a cirurgia da coluna. Nosso principal objetivo do estudo é correlacionar o sinal neuronal (EEG) (Y1) e/ou potência da banda γ (Y2) com a intensidade do estímulo (X1, a voltagem da saída do estimulador de corrente constante) e a intensidade da dor percebida (X2).
Este é um estudo piloto para testar a hipótese de que a faixa de frequência gama (30 -100 Hz) do EEG padrão ou potencial evocado somatossensorial (SSEP) se correlaciona com a intensidade de um estímulo de dor experimental e a intensidade da dor percebida (autoavaliação, subjetiva).
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Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários humanos adultos (idade > 18 anos) capazes de entender os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Condições médicas que possam interferir no processamento somatossensorial. (neuropatia diabética, acidente vascular cerebral), dor crônica, medicamentos conhecidos por afetar o processamento da dor (terapia com opioides, inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS)).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EEG padrão ou SSEP
a intensidade de um estímulo de dor experimental e intensidade de dor percebida (autoavaliação, subjetiva).
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A faixa de frequência gama (30 -100 Hz) do EEG padrão ou potencial evocado somatossensorial (SSEP) correlaciona-se com a intensidade de um estímulo de dor experimental e a intensidade da dor percebida (autoavaliação, subjetiva).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação da intensidade da dor (elétrica) (X) e amplitude do PESS (Y).
Prazo: 20 minutos durante a sessão de estudo (uma vez).
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Correlação de Pearson de X e Y.
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20 minutos durante a sessão de estudo (uma vez).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Froelich, MD, UAB Department of Anesthesiology, Critical Care Division
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 67890123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em EEG padrão ou SSEP
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