- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03495180
Kvantitativ SSEP og EEG som objektiv smertebiomarkør
I løpet av de siste årene har det begynt å gjøre betydelige fremskritt i utviklingen av spesielle tiltak som gyldige biomarkører eller surrogatmarkører for tilstedeværelse av akutte og kroniske smerter. Mange av disse fremskrittene har blitt gjort på grunn av utviklingen av nye og forbedrede teknologier, for eksempel innen bildediagnostikk og genetikk. Forskning viser nå hjerneaktivitet og hjerneorganisasjonsendringer assosiert med tilstedeværelsen av smerte. Ulike faktorer er funnet i blodet som er assosiert med tilstedeværelsen av smerte. Forskning tyder også på at elevresponser på en rekke stimuli kan forutsi tilstedeværelsen av smerte. Og maskinlæringsanalyse av videoer har funnet ansiktsbevegelsesmønstre hos både dyr og mennesker som er korrelert med tilstedeværelsen av smerte.
Dette er en pilotstudie for å undersøke om komponenter i en persons elektriske hjerneaktivitet reflekterer smertefølelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste årene har det begynt å gjøre betydelige fremskritt i utviklingen av spesielle tiltak som gyldige biomarkører eller surrogatmarkører for tilstedeværelse av akutte og/eller kroniske smerter. Mange av disse fremskrittene har blitt gjort på grunn av utviklingen av nye og forbedrede teknologier, for eksempel innen bildediagnostikk og genetikk. Forskning viser nå hjerneaktivitet og hjerneorganisasjonsendringer assosiert med tilstedeværelsen av smerte. Ulike faktorer er funnet i blodet som er assosiert med tilstedeværelsen av smerte. Forskning tyder også på at elevrespons på en rekke stimuli kan forutsi tilstedeværelsen av smerte og maskinlæringsanalyse av videoer har funnet ansiktsbevegelsesmønstre hos både dyr og mennesker som er korrelert med tilstedeværelsen av smerte.
Etablering av en biomarkør for smerte er et sentralt krav for å forstå de personspesifikke effektene av anestesi- og smertestillende medikamenter. Et objektivt smertetiltak vil være en integrert del i planleggingen av en anestesi og potensielt gjøre forskerne i stand til å svare på spørsmålet om riktig tilpasning av anestesi- eller smertestillende dose til en persons individuelle profil vil resultere i bedre kognitiv restitusjon fra anestesi.
Det er flere tilnærminger til å kvantifisere smerte på en objektiv måte. Disse tilnærmingene er basert på observasjon av afferente signaler til hjernen, hjerneintegrasjon av nociceptive signaler eller sekundære responser på nociceptive signaler (okulære, ansikts-, autonome eller atferdsmessige responser). Smerte har blitt studert mye med fMRI. Flere andre metoder har blitt foreslått: smerteatferd, pupilleresponser og autonome responser.
Somatosensoriske fremkalte elektriske potensialer (SSEP) blir rutinemessig registrert for å vurdere integriteten til sensoriske veier under ryggradskirurgi. Vårt primære studiemål er å korrelere det nevronale (EEG) signalet (Y1) og/eller γ-båndstyrken (Y2) med både stimulusintensiteten (X1, spenningen til konstant strømstimulatorutgang) og den opplevde smerteintensiteten (X2)
Dette er en pilotstudie for å teste hypotesen om at gammafrekvensområdet (30 -100 Hz) til standard EEG eller somatosensory evoked potential (SSEP) korrelerer med intensiteten til en eksperimentell smertestimulus og opplevd (selvvurdering, subjektiv) smerteintensitet.
.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menneskelige frivillige (alder > 18) som er i stand til å forstå studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske tilstander som ville forstyrre somatosensorisk prosessering. (diabetisk nevropati, hjerneslag), kronisk smerte, medisiner kjent for å påvirke smertebehandlingen (opioidbehandling, selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI)).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard EEG eller SSEP
intensiteten til en eksperimentell smertestimulus og opplevd (selvvurdering, subjektiv) smerteintensitet.
|
Gammafrekvensområdet (30 -100 Hz) til standard EEG eller somatosensorisk fremkalt potensial (SSEP) korrelerer med intensiteten til en eksperimentell smertestimulus og opplevd (selvvurdering, subjektiv) smerteintensitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av (elektrisk) smerteintensitet (X) og amplitude av SSEP (Y).
Tidsramme: 20 minutter i løpet av studieøkten (en gang).
|
Pearson-korrelasjon av X og Y.
|
20 minutter i løpet av studieøkten (en gang).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Froelich, MD, UAB Department of Anesthesiology, Critical Care Division
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 67890123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på Standard EEG eller SSEP
-
VA Office of Research and DevelopmentPåmelding etter invitasjon
-
Harrison Shong-Wen ChowHar ikke rekruttert ennåPerioperativ omsorg | Delirium - Postoperativt | EEG Power SpectraForente stater
-
Przemyslaw KunertNaoX Technologies; Warsaw Medical University Clinical Center; Departments...Har ikke rekruttert ennåEpilepsi | Medikamentresistent epilepsi | Fokal epilepsiPolen
-
Mayo ClinicFullførtEncefalopati | Endret mental status | Ikke-konvulsiv Status Epilepticus | Subklinisk anfall | Ikke-pileptiske anfallForente stater
-
Istanbul UniversityRekrutteringAnestesi | Atferdsendring | Anestesi dybdeovervåking | Atferd BarneproblemerTyrkia (Türkiye)
-
Kayseri City HospitalRekrutteringIntraoperativ smertestillende bruk | Anestesi dybdeovervåking | SkjoldbruskkjerteloperasjonerTyrkia (Türkiye)
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekrutteringObsessive Compulsive Disorder (OCD) | Behandlingsresistent tvangslidelseCanada
-
Istituto Clinico HumanitasMediolanum Cardio ResearchRekruttering
-
Brainmarc Ltd.Ukjent
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Rekruttering