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SSEP cuantitativo y EEG como biomarcador objetivo del dolor

6 de mayo de 2024 actualizado por: Michael Froelich, University of Alabama at Birmingham

En los últimos años se han comenzado a realizar avances significativos en el desarrollo de medidas particulares como biomarcadores válidos o marcadores sustitutos de la presencia de dolor agudo y crónico. Muchos de estos avances se han logrado gracias al desarrollo de tecnologías nuevas y mejoradas, por ejemplo, en los campos de la imagenología y la genética. La investigación ahora muestra la actividad cerebral y los cambios en la organización del cerebro asociados con la presencia de dolor. Se han encontrado diversos factores en la sangre que se asocian con la presencia de dolor. La investigación también sugiere que las respuestas de la pupila a una variedad de estímulos pueden predecir la presencia de dolor. Y el análisis de aprendizaje automático de videos ha encontrado patrones de movimiento facial tanto en animales como en humanos que están correlacionados con la presencia de dolor.

Este es un estudio piloto para investigar si los componentes de la actividad eléctrica del cerebro de una persona reflejan la sensación de dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los últimos años se han comenzado a realizar avances significativos en el desarrollo de medidas particulares como biomarcadores válidos o marcadores sustitutos de la presencia de dolor agudo y/o crónico. Muchos de estos avances se han logrado gracias al desarrollo de tecnologías nuevas y mejoradas, por ejemplo, en los campos de la imagenología y la genética. La investigación ahora muestra la actividad cerebral y los cambios en la organización del cerebro asociados con la presencia de dolor. Se han encontrado diversos factores en la sangre que se asocian con la presencia de dolor. La investigación también sugiere que las respuestas de los alumnos a una variedad de estímulos pueden predecir la presencia de dolor y el análisis de aprendizaje automático de videos ha encontrado patrones de movimiento facial tanto en animales como en humanos que están correlacionados con la presencia de dolor.

El establecimiento de un biomarcador del dolor es un requisito clave para comprender los efectos específicos de las personas de los fármacos anestésicos y analgésicos. Una medida objetiva del dolor será una parte integral en la planificación de un anestésico y potencialmente permitirá a los investigadores responder a la pregunta de si la combinación adecuada de la dosis de anestésico o analgésico con el perfil individual de una persona resultará en una mejor recuperación cognitiva de la anestesia.

Existen varios enfoques para cuantificar el dolor de manera objetiva. Estos enfoques se basan en la observación de señales aferentes al cerebro, la integración cerebral de señales nociceptivas o respuestas secundarias a señales nociceptivas (respuestas oculares, faciales, autonómicas o conductuales). El dolor se ha estudiado ampliamente con fMRI. Se han propuesto varios otros métodos: comportamiento del dolor, respuestas pupilares y respuestas autonómicas.

Los potenciales eléctricos evocados somatosensoriales (SSEP) se registran de forma rutinaria para evaluar la integridad de las vías sensoriales durante la cirugía de columna. El objetivo principal de nuestro estudio es correlacionar la señal neuronal (EEG) (Y1) y/o la potencia de la banda γ (Y2) con la intensidad del estímulo (X1, el voltaje de salida del estimulador de corriente constante) y la intensidad del dolor percibido (X2)

Este es un estudio piloto para probar la hipótesis de que el rango de frecuencia gamma (30 -100 Hz) del EEG estándar o del potencial evocado somatosensorial (SSEP) se correlaciona con la intensidad de un estímulo de dolor experimental y la intensidad del dolor percibida (autoevaluación, subjetiva).

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Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios humanos adultos (mayores de 18 años) que puedan comprender los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas que podrían interferir con el procesamiento somatosensorial. (neuropatía diabética, accidente cerebrovascular), dolor crónico, medicamentos que se sabe que afectan el procesamiento del dolor (terapia con opioides, inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS)).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EEG estándar o SSEP
la intensidad de un estímulo de dolor experimental y la intensidad del dolor percibida (autoevaluación, subjetiva).
El rango de frecuencia gamma (30 -100 Hz) del EEG estándar o del potencial evocado somatosensorial (SSEP) se correlaciona con la intensidad de un estímulo de dolor experimental y la intensidad del dolor percibida (autoevaluación, subjetiva).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de la intensidad del dolor (eléctrico) (X) y la amplitud de la SSEP (Y).
Periodo de tiempo: 20 minutos durante la sesión de estudio (una vez).
Correlación de Pearson de X e Y.
20 minutos durante la sesión de estudio (una vez).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Froelich, MD, UAB Department of Anesthesiology, Critical Care Division

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 67890123

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EEG estándar o SSEP

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