- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03495180
SSEP cuantitativo y EEG como biomarcador objetivo del dolor
En los últimos años se han comenzado a realizar avances significativos en el desarrollo de medidas particulares como biomarcadores válidos o marcadores sustitutos de la presencia de dolor agudo y crónico. Muchos de estos avances se han logrado gracias al desarrollo de tecnologías nuevas y mejoradas, por ejemplo, en los campos de la imagenología y la genética. La investigación ahora muestra la actividad cerebral y los cambios en la organización del cerebro asociados con la presencia de dolor. Se han encontrado diversos factores en la sangre que se asocian con la presencia de dolor. La investigación también sugiere que las respuestas de la pupila a una variedad de estímulos pueden predecir la presencia de dolor. Y el análisis de aprendizaje automático de videos ha encontrado patrones de movimiento facial tanto en animales como en humanos que están correlacionados con la presencia de dolor.
Este es un estudio piloto para investigar si los componentes de la actividad eléctrica del cerebro de una persona reflejan la sensación de dolor.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En los últimos años se han comenzado a realizar avances significativos en el desarrollo de medidas particulares como biomarcadores válidos o marcadores sustitutos de la presencia de dolor agudo y/o crónico. Muchos de estos avances se han logrado gracias al desarrollo de tecnologías nuevas y mejoradas, por ejemplo, en los campos de la imagenología y la genética. La investigación ahora muestra la actividad cerebral y los cambios en la organización del cerebro asociados con la presencia de dolor. Se han encontrado diversos factores en la sangre que se asocian con la presencia de dolor. La investigación también sugiere que las respuestas de los alumnos a una variedad de estímulos pueden predecir la presencia de dolor y el análisis de aprendizaje automático de videos ha encontrado patrones de movimiento facial tanto en animales como en humanos que están correlacionados con la presencia de dolor.
El establecimiento de un biomarcador del dolor es un requisito clave para comprender los efectos específicos de las personas de los fármacos anestésicos y analgésicos. Una medida objetiva del dolor será una parte integral en la planificación de un anestésico y potencialmente permitirá a los investigadores responder a la pregunta de si la combinación adecuada de la dosis de anestésico o analgésico con el perfil individual de una persona resultará en una mejor recuperación cognitiva de la anestesia.
Existen varios enfoques para cuantificar el dolor de manera objetiva. Estos enfoques se basan en la observación de señales aferentes al cerebro, la integración cerebral de señales nociceptivas o respuestas secundarias a señales nociceptivas (respuestas oculares, faciales, autonómicas o conductuales). El dolor se ha estudiado ampliamente con fMRI. Se han propuesto varios otros métodos: comportamiento del dolor, respuestas pupilares y respuestas autonómicas.
Los potenciales eléctricos evocados somatosensoriales (SSEP) se registran de forma rutinaria para evaluar la integridad de las vías sensoriales durante la cirugía de columna. El objetivo principal de nuestro estudio es correlacionar la señal neuronal (EEG) (Y1) y/o la potencia de la banda γ (Y2) con la intensidad del estímulo (X1, el voltaje de salida del estimulador de corriente constante) y la intensidad del dolor percibido (X2)
Este es un estudio piloto para probar la hipótesis de que el rango de frecuencia gamma (30 -100 Hz) del EEG estándar o del potencial evocado somatosensorial (SSEP) se correlaciona con la intensidad de un estímulo de dolor experimental y la intensidad del dolor percibida (autoevaluación, subjetiva).
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Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios humanos adultos (mayores de 18 años) que puedan comprender los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas que podrían interferir con el procesamiento somatosensorial. (neuropatía diabética, accidente cerebrovascular), dolor crónico, medicamentos que se sabe que afectan el procesamiento del dolor (terapia con opioides, inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS)).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EEG estándar o SSEP
la intensidad de un estímulo de dolor experimental y la intensidad del dolor percibida (autoevaluación, subjetiva).
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El rango de frecuencia gamma (30 -100 Hz) del EEG estándar o del potencial evocado somatosensorial (SSEP) se correlaciona con la intensidad de un estímulo de dolor experimental y la intensidad del dolor percibida (autoevaluación, subjetiva).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de la intensidad del dolor (eléctrico) (X) y la amplitud de la SSEP (Y).
Periodo de tiempo: 20 minutos durante la sesión de estudio (una vez).
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Correlación de Pearson de X e Y.
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20 minutos durante la sesión de estudio (una vez).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Froelich, MD, UAB Department of Anesthesiology, Critical Care Division
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 67890123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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