- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03495180
객관적 통증 바이오마커로서의 정량적 SSEP 및 EEG
지난 몇 년 동안, 급성 및 만성 통증의 존재에 대한 유효한 바이오마커 또는 대용 마커로서 특정 측정법의 개발에서 상당한 발전이 이루어지기 시작했습니다. 이러한 많은 발전은 예를 들어 이미징 및 유전학 분야에서 새롭고 개선된 기술의 개발로 인해 이루어졌습니다. 연구는 현재 통증의 존재와 관련된 뇌 활동 및 뇌 조직 변화를 보여주고 있습니다. 통증의 존재와 관련된 다양한 요인이 혈액에서 발견되었습니다. 연구에 따르면 다양한 자극에 대한 동공의 반응이 통증의 존재를 예측할 수 있습니다. 그리고 비디오의 머신 러닝 분석은 고통의 존재와 상관관계가 있는 동물과 인간 모두의 안면 움직임 패턴을 발견했습니다.
이것은 사람의 전기적 뇌 활동의 구성 요소가 통증 감각을 반영하는지 여부를 조사하기 위한 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
지난 몇 년 동안 급성 및/또는 만성 통증의 존재에 대한 유효한 바이오마커 또는 대용 마커로서 특정 측정법의 개발에 상당한 발전이 이루어지기 시작했습니다. 이러한 많은 발전은 예를 들어 이미징 및 유전학 분야에서 새롭고 개선된 기술의 개발로 인해 이루어졌습니다. 연구는 현재 통증의 존재와 관련된 뇌 활동 및 뇌 조직 변화를 보여주고 있습니다. 통증의 존재와 관련된 다양한 요인이 혈액에서 발견되었습니다. 연구는 또한 다양한 자극에 대한 동공의 반응이 고통의 존재를 예측할 수 있으며 비디오의 기계 학습 분석에서 고통의 존재와 상관관계가 있는 동물과 인간 모두의 안면 움직임 패턴을 발견했다고 제안합니다.
통증의 바이오마커를 확립하는 것은 마취 및 진통제의 개인별 효과를 이해하기 위한 핵심 요구 사항입니다. 객관적인 통증 측정은 마취제 계획에 필수적인 부분이 될 것이며 잠재적으로 연구자들이 마취제 또는 진통제 용량을 사람의 개인 프로필에 적절하게 일치시키는 것이 마취로부터 더 나은 인지 회복을 가져올 것인지에 대한 질문에 답할 수 있게 합니다.
객관적인 방식으로 통증을 정량화하는 방법에는 여러 가지가 있습니다. 이러한 접근법은 뇌에 대한 구심성 신호의 관찰, 통각 수용 신호의 뇌 통합 또는 통각 신호에 대한 이차 반응(안구, 안면, 자율 또는 행동 반응)을 기반으로 합니다. 통증은 fMRI로 광범위하게 연구되었습니다. 통증 행동, 동공 반응 및 자율 반응과 같은 몇 가지 다른 방법이 제안되었습니다.
체감각 유발 전위(SSEP)는 척추 수술 중 감각 경로의 무결성을 평가하기 위해 일상적으로 기록됩니다. 우리의 주요 연구 목표는 신경(EEG) 신호(Y1) 및/또는 γ-대역 전력(Y2)을 자극 강도(X1, 정전류 자극기 출력의 전압) 및 인지된 통증 강도(X2) 모두와 연관시키는 것입니다.
표준 EEG의 감마 주파수 범위(30~100Hz) 또는 체성감각유발전위(SSEP)가 실험적 통증 자극의 강도와 지각된(자기 평가, 주관적) 통증 강도와 상관관계가 있다는 가설을 검증하기 위한 파일럿 연구입니다.
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연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 이해할 수 있는 성인 인간 지원자(연령 > 18).
제외 기준:
- 체감각 처리를 방해하는 의학적 상태. (당뇨병성 신경병증, 뇌졸중), 만성 통증, 통증 처리에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(오피오이드 요법, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 EEG 또는 SSEP
실험적 통증 자극의 강도 및 인지된(자체 평가, 주관적) 통증 강도.
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표준 EEG 또는 체감각 유발 전위(SSEP)의 감마 주파수 범위(30-100Hz)는 실험적 통증 자극의 강도 및 인지된(자체 평가, 주관적) 통증 강도와 상관관계가 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(전기적) 통증 강도(X)와 SSEP 진폭(Y)의 상관관계.
기간: 스터디 세션 중 20분(1회).
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X와 Y의 Pearson 상관관계.
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스터디 세션 중 20분(1회).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Froelich, MD, UAB Department of Anesthesiology, Critical Care Division
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 67890123
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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