- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03495180
Quantitatives SSEP und EEG als objektiver Schmerz-Biomarker
In den letzten Jahren wurden erhebliche Fortschritte bei der Entwicklung bestimmter Maßnahmen als valide Biomarker oder Surrogatmarker für das Vorliegen akuter und chronischer Schmerzen erzielt. Viele dieser Fortschritte sind auf die Entwicklung neuer und verbesserter Technologien zurückzuführen, beispielsweise in den Bereichen Bildgebung und Genetik. Die Forschung zeigt jetzt, dass die Gehirnaktivität und die organisatorischen Veränderungen des Gehirns mit dem Vorhandensein von Schmerzen verbunden sind. Im Blut wurden verschiedene Faktoren gefunden, die mit dem Vorhandensein von Schmerzen in Verbindung gebracht werden. Die Forschung deutet auch darauf hin, dass die Pupillenreaktionen auf eine Vielzahl von Reizen das Vorhandensein von Schmerzen vorhersagen können. Und die maschinelle Lernanalyse von Videos hat sowohl bei Tieren als auch bei Menschen Gesichtsbewegungsmuster gefunden, die mit dem Vorhandensein von Schmerzen korrelieren.
Dies ist eine Pilotstudie, um zu untersuchen, ob Komponenten der elektrischen Gehirnaktivität einer Person die Schmerzempfindung widerspiegeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren wurden erhebliche Fortschritte bei der Entwicklung bestimmter Maßnahmen als valide Biomarker oder Surrogatmarker für das Vorliegen akuter und/oder chronischer Schmerzen erzielt. Viele dieser Fortschritte sind auf die Entwicklung neuer und verbesserter Technologien zurückzuführen, beispielsweise in den Bereichen Bildgebung und Genetik. Die Forschung zeigt jetzt, dass die Gehirnaktivität und die organisatorischen Veränderungen des Gehirns mit dem Vorhandensein von Schmerzen verbunden sind. Im Blut wurden verschiedene Faktoren gefunden, die mit dem Vorhandensein von Schmerzen in Verbindung gebracht werden. Die Forschung deutet auch darauf hin, dass die Reaktionen der Schüler auf eine Vielzahl von Reizen das Vorhandensein von Schmerzen vorhersagen können, und die maschinelle Lernanalyse von Videos hat sowohl bei Tieren als auch bei Menschen Gesichtsbewegungsmuster gefunden, die mit dem Vorhandensein von Schmerzen korrelieren.
Die Etablierung eines Biomarkers für Schmerzen ist eine zentrale Voraussetzung, um die personenspezifischen Wirkungen von Anästhetika und Analgetika zu verstehen. Eine objektive Schmerzmessung wird ein wesentlicher Bestandteil der Planung einer Anästhesie sein und es den Forschern möglicherweise ermöglichen, die Frage zu beantworten, ob die richtige Anpassung der Anästhesie- oder Analgetikadosis an das individuelle Profil einer Person zu einer besseren kognitiven Erholung von der Anästhesie führt.
Es gibt verschiedene Ansätze, Schmerzen objektiv zu quantifizieren. Diese Ansätze basieren auf der Beobachtung von afferenten Signalen an das Gehirn, der Gehirnintegration von nozizeptiven Signalen oder sekundären Reaktionen auf nozizeptive Signale (Augen-, Gesichts-, autonome oder Verhaltensreaktionen). Schmerz wurde ausgiebig mit fMRI untersucht. Mehrere andere Methoden wurden vorgeschlagen: Schmerzverhalten, Pupillenreaktionen und autonome Reaktionen.
Somatosensorisch evozierte elektrische Potentiale (SSEP) werden routinemäßig aufgezeichnet, um die Integrität sensorischer Bahnen während einer Wirbelsäulenoperation zu beurteilen. Unser primäres Studienziel ist es, das neuronale (EEG) Signal (Y1) und/oder die γ-Band-Leistung (Y2) sowohl mit der Stimulusintensität (X1, die Spannung des Konstantstrom-Stimulatorausgangs) als auch mit der wahrgenommenen Schmerzintensität (X2) zu korrelieren.
Dies ist eine Pilotstudie, um die Hypothese zu testen, dass der Gamma-Frequenzbereich (30–100 Hz) des Standard-EEG oder des somatosensorisch evozierten Potenzials (SSEP) mit der Intensität eines experimentellen Schmerzreizes und der wahrgenommenen (Selbsteinschätzung, subjektiven) Schmerzintensität korreliert.
.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Freiwillige (Alter > 18), die in der Lage sind, die Studienverfahren zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen, die die somatosensorische Verarbeitung beeinträchtigen würden. (diabetische Neuropathie, Schlaganfall), chronische Schmerzen, Medikamente, die bekanntermaßen die Schmerzverarbeitung beeinflussen (Opioidtherapie, selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Standard-EEG oder SSEP
die Intensität eines experimentellen Schmerzreizes und die wahrgenommene (Selbsteinschätzung, subjektive) Schmerzintensität.
|
Der Gamma-Frequenzbereich (30–100 Hz) des Standard-EEG oder des somatosensorisch evozierten Potentials (SSEP) korreliert mit der Intensität eines experimentellen Schmerzreizes und der wahrgenommenen (Selbsteinschätzung, subjektiven) Schmerzintensität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation von (elektrischer) Schmerzintensität (X) und SSEP-Amplitude (Y).
Zeitfenster: 20 Minuten während der Lerneinheit (einmalig).
|
Pearson-Korrelation von X und Y.
|
20 Minuten während der Lerneinheit (einmalig).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Froelich, MD, UAB Department of Anesthesiology, Critical Care Division
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 67890123
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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