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Quantitatives SSEP und EEG als objektiver Schmerz-Biomarker

6. Mai 2024 aktualisiert von: Michael Froelich, University of Alabama at Birmingham

In den letzten Jahren wurden erhebliche Fortschritte bei der Entwicklung bestimmter Maßnahmen als valide Biomarker oder Surrogatmarker für das Vorliegen akuter und chronischer Schmerzen erzielt. Viele dieser Fortschritte sind auf die Entwicklung neuer und verbesserter Technologien zurückzuführen, beispielsweise in den Bereichen Bildgebung und Genetik. Die Forschung zeigt jetzt, dass die Gehirnaktivität und die organisatorischen Veränderungen des Gehirns mit dem Vorhandensein von Schmerzen verbunden sind. Im Blut wurden verschiedene Faktoren gefunden, die mit dem Vorhandensein von Schmerzen in Verbindung gebracht werden. Die Forschung deutet auch darauf hin, dass die Pupillenreaktionen auf eine Vielzahl von Reizen das Vorhandensein von Schmerzen vorhersagen können. Und die maschinelle Lernanalyse von Videos hat sowohl bei Tieren als auch bei Menschen Gesichtsbewegungsmuster gefunden, die mit dem Vorhandensein von Schmerzen korrelieren.

Dies ist eine Pilotstudie, um zu untersuchen, ob Komponenten der elektrischen Gehirnaktivität einer Person die Schmerzempfindung widerspiegeln.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren wurden erhebliche Fortschritte bei der Entwicklung bestimmter Maßnahmen als valide Biomarker oder Surrogatmarker für das Vorliegen akuter und/oder chronischer Schmerzen erzielt. Viele dieser Fortschritte sind auf die Entwicklung neuer und verbesserter Technologien zurückzuführen, beispielsweise in den Bereichen Bildgebung und Genetik. Die Forschung zeigt jetzt, dass die Gehirnaktivität und die organisatorischen Veränderungen des Gehirns mit dem Vorhandensein von Schmerzen verbunden sind. Im Blut wurden verschiedene Faktoren gefunden, die mit dem Vorhandensein von Schmerzen in Verbindung gebracht werden. Die Forschung deutet auch darauf hin, dass die Reaktionen der Schüler auf eine Vielzahl von Reizen das Vorhandensein von Schmerzen vorhersagen können, und die maschinelle Lernanalyse von Videos hat sowohl bei Tieren als auch bei Menschen Gesichtsbewegungsmuster gefunden, die mit dem Vorhandensein von Schmerzen korrelieren.

Die Etablierung eines Biomarkers für Schmerzen ist eine zentrale Voraussetzung, um die personenspezifischen Wirkungen von Anästhetika und Analgetika zu verstehen. Eine objektive Schmerzmessung wird ein wesentlicher Bestandteil der Planung einer Anästhesie sein und es den Forschern möglicherweise ermöglichen, die Frage zu beantworten, ob die richtige Anpassung der Anästhesie- oder Analgetikadosis an das individuelle Profil einer Person zu einer besseren kognitiven Erholung von der Anästhesie führt.

Es gibt verschiedene Ansätze, Schmerzen objektiv zu quantifizieren. Diese Ansätze basieren auf der Beobachtung von afferenten Signalen an das Gehirn, der Gehirnintegration von nozizeptiven Signalen oder sekundären Reaktionen auf nozizeptive Signale (Augen-, Gesichts-, autonome oder Verhaltensreaktionen). Schmerz wurde ausgiebig mit fMRI untersucht. Mehrere andere Methoden wurden vorgeschlagen: Schmerzverhalten, Pupillenreaktionen und autonome Reaktionen.

Somatosensorisch evozierte elektrische Potentiale (SSEP) werden routinemäßig aufgezeichnet, um die Integrität sensorischer Bahnen während einer Wirbelsäulenoperation zu beurteilen. Unser primäres Studienziel ist es, das neuronale (EEG) Signal (Y1) und/oder die γ-Band-Leistung (Y2) sowohl mit der Stimulusintensität (X1, die Spannung des Konstantstrom-Stimulatorausgangs) als auch mit der wahrgenommenen Schmerzintensität (X2) zu korrelieren.

Dies ist eine Pilotstudie, um die Hypothese zu testen, dass der Gamma-Frequenzbereich (30–100 Hz) des Standard-EEG oder des somatosensorisch evozierten Potenzials (SSEP) mit der Intensität eines experimentellen Schmerzreizes und der wahrgenommenen (Selbsteinschätzung, subjektiven) Schmerzintensität korreliert.

.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Freiwillige (Alter > 18), die in der Lage sind, die Studienverfahren zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, die die somatosensorische Verarbeitung beeinträchtigen würden. (diabetische Neuropathie, Schlaganfall), chronische Schmerzen, Medikamente, die bekanntermaßen die Schmerzverarbeitung beeinflussen (Opioidtherapie, selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard-EEG oder SSEP
die Intensität eines experimentellen Schmerzreizes und die wahrgenommene (Selbsteinschätzung, subjektive) Schmerzintensität.
Der Gamma-Frequenzbereich (30–100 Hz) des Standard-EEG oder des somatosensorisch evozierten Potentials (SSEP) korreliert mit der Intensität eines experimentellen Schmerzreizes und der wahrgenommenen (Selbsteinschätzung, subjektiven) Schmerzintensität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von (elektrischer) Schmerzintensität (X) und SSEP-Amplitude (Y).
Zeitfenster: 20 Minuten während der Lerneinheit (einmalig).
Pearson-Korrelation von X und Y.
20 Minuten während der Lerneinheit (einmalig).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Froelich, MD, UAB Department of Anesthesiology, Critical Care Division

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 67890123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Standard-EEG oder SSEP

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