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SSEP quantitatif et EEG comme biomarqueur objectif de la douleur

6 mai 2024 mis à jour par: Michael Froelich, University of Alabama at Birmingham

Au cours des dernières années, des progrès significatifs ont commencé à être réalisés dans le développement de mesures particulières en tant que biomarqueurs valides ou marqueurs de substitution pour la présence de douleur aiguë et chronique. Bon nombre de ces progrès ont été réalisés grâce au développement de technologies nouvelles et améliorées, par exemple dans les domaines de l'imagerie et de la génétique. La recherche montre maintenant l'activité cérébrale et les changements organisationnels du cerveau associés à la présence de douleur. Divers facteurs ont été trouvés dans le sang qui sont associés à la présence de douleur. La recherche suggère également que les réponses des élèves à une variété de stimuli peuvent prédire la présence de douleur. Et l'analyse par apprentissage automatique des vidéos a trouvé des schémas de mouvements faciaux chez les animaux et les humains qui sont corrélés à la présence de douleur.

Il s'agit d'une étude pilote visant à déterminer si les composants de l'activité cérébrale électrique d'une personne reflètent la sensation de douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours des dernières années, des progrès significatifs ont commencé à être réalisés dans le développement de mesures particulières en tant que biomarqueurs valides ou marqueurs de substitution de la présence de douleur aiguë et/ou chronique. Bon nombre de ces progrès ont été réalisés grâce au développement de technologies nouvelles et améliorées, par exemple dans les domaines de l'imagerie et de la génétique. La recherche montre maintenant l'activité cérébrale et les changements organisationnels du cerveau associés à la présence de douleur. Divers facteurs ont été trouvés dans le sang qui sont associés à la présence de douleur. La recherche suggère également que les réponses des élèves à une variété de stimuli peuvent prédire la présence de douleur et l'analyse par apprentissage automatique des vidéos a trouvé des modèles de mouvements faciaux chez les animaux et les humains qui sont corrélés à la présence de douleur.

L'établissement d'un biomarqueur de la douleur est une exigence clé pour comprendre les effets spécifiques à la personne des médicaments anesthésiques et analgésiques. Une mesure objective de la douleur fera partie intégrante de la planification d'une anesthésie et permettra potentiellement aux chercheurs de répondre à la question de savoir si une bonne adaptation de la dose d'anesthésique ou d'analgésique au profil individuel d'une personne entraînera une meilleure récupération cognitive après l'anesthésie.

Il existe plusieurs approches pour quantifier la douleur de manière objective. Ces approches reposent sur l'observation des signaux afférents au cerveau, l'intégration cérébrale des signaux nociceptifs ou des réponses secondaires aux signaux nociceptifs (réponses oculaires, faciales, autonomes ou comportementales). La douleur a été largement étudiée avec l'IRMf. Plusieurs autres méthodes ont été proposées : comportement douloureux, réponses pupillaires et réponses autonomes.

Les potentiels électriques évoqués somatosensoriels (SSEP) sont régulièrement enregistrés pour évaluer l'intégrité des voies sensorielles pendant la chirurgie de la colonne vertébrale. L'objectif principal de notre étude est de corréler le signal neuronal (EEG) (Y1) et/ou la puissance de la bande γ (Y2) avec à la fois l'intensité du stimulus (X1, la tension de sortie du stimulateur à courant constant) et l'intensité de la douleur perçue (X2)

Il s'agit d'une étude pilote visant à tester l'hypothèse selon laquelle la gamme de fréquences gamma (30 - 100 Hz) de l'EEG standard ou du potentiel évoqué somatosensoriel (SSEP) est en corrélation avec l'intensité d'un stimulus expérimental de la douleur et l'intensité de la douleur perçue (auto-évaluée, subjective).

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Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires humains adultes (âge> 18 ans) capables de comprendre les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales qui interféreraient avec le traitement somatosensoriel. (neuropathie diabétique, accident vasculaire cérébral), douleur chronique, médicaments connus pour affecter le traitement de la douleur (thérapie opioïde, inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS)).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EEG standard ou SSEP
l'intensité d'un stimulus de douleur expérimental et l'intensité de la douleur perçue (auto-évaluée, subjective).
La gamme de fréquences gamma (30-100 Hz) de l'EEG standard ou du potentiel évoqué somatosensoriel (SSEP) est en corrélation avec l'intensité d'un stimulus de douleur expérimental et l'intensité de la douleur perçue (auto-évaluée, subjective).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de l'intensité de la douleur (électrique) (X) et de l'amplitude de la SSEP (Y).
Délai: 20 minutes pendant la session d'étude (une fois).
Corrélation de Pearson de X et Y.
20 minutes pendant la session d'étude (une fois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Froelich, MD, UAB Department of Anesthesiology, Critical Care Division

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Première publication (Réel)

11 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 67890123

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur

Essais cliniques sur EEG standard ou SSEP

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