- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03495180
SSEP quantitatif et EEG comme biomarqueur objectif de la douleur
Au cours des dernières années, des progrès significatifs ont commencé à être réalisés dans le développement de mesures particulières en tant que biomarqueurs valides ou marqueurs de substitution pour la présence de douleur aiguë et chronique. Bon nombre de ces progrès ont été réalisés grâce au développement de technologies nouvelles et améliorées, par exemple dans les domaines de l'imagerie et de la génétique. La recherche montre maintenant l'activité cérébrale et les changements organisationnels du cerveau associés à la présence de douleur. Divers facteurs ont été trouvés dans le sang qui sont associés à la présence de douleur. La recherche suggère également que les réponses des élèves à une variété de stimuli peuvent prédire la présence de douleur. Et l'analyse par apprentissage automatique des vidéos a trouvé des schémas de mouvements faciaux chez les animaux et les humains qui sont corrélés à la présence de douleur.
Il s'agit d'une étude pilote visant à déterminer si les composants de l'activité cérébrale électrique d'une personne reflètent la sensation de douleur.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Au cours des dernières années, des progrès significatifs ont commencé à être réalisés dans le développement de mesures particulières en tant que biomarqueurs valides ou marqueurs de substitution de la présence de douleur aiguë et/ou chronique. Bon nombre de ces progrès ont été réalisés grâce au développement de technologies nouvelles et améliorées, par exemple dans les domaines de l'imagerie et de la génétique. La recherche montre maintenant l'activité cérébrale et les changements organisationnels du cerveau associés à la présence de douleur. Divers facteurs ont été trouvés dans le sang qui sont associés à la présence de douleur. La recherche suggère également que les réponses des élèves à une variété de stimuli peuvent prédire la présence de douleur et l'analyse par apprentissage automatique des vidéos a trouvé des modèles de mouvements faciaux chez les animaux et les humains qui sont corrélés à la présence de douleur.
L'établissement d'un biomarqueur de la douleur est une exigence clé pour comprendre les effets spécifiques à la personne des médicaments anesthésiques et analgésiques. Une mesure objective de la douleur fera partie intégrante de la planification d'une anesthésie et permettra potentiellement aux chercheurs de répondre à la question de savoir si une bonne adaptation de la dose d'anesthésique ou d'analgésique au profil individuel d'une personne entraînera une meilleure récupération cognitive après l'anesthésie.
Il existe plusieurs approches pour quantifier la douleur de manière objective. Ces approches reposent sur l'observation des signaux afférents au cerveau, l'intégration cérébrale des signaux nociceptifs ou des réponses secondaires aux signaux nociceptifs (réponses oculaires, faciales, autonomes ou comportementales). La douleur a été largement étudiée avec l'IRMf. Plusieurs autres méthodes ont été proposées : comportement douloureux, réponses pupillaires et réponses autonomes.
Les potentiels électriques évoqués somatosensoriels (SSEP) sont régulièrement enregistrés pour évaluer l'intégrité des voies sensorielles pendant la chirurgie de la colonne vertébrale. L'objectif principal de notre étude est de corréler le signal neuronal (EEG) (Y1) et/ou la puissance de la bande γ (Y2) avec à la fois l'intensité du stimulus (X1, la tension de sortie du stimulateur à courant constant) et l'intensité de la douleur perçue (X2)
Il s'agit d'une étude pilote visant à tester l'hypothèse selon laquelle la gamme de fréquences gamma (30 - 100 Hz) de l'EEG standard ou du potentiel évoqué somatosensoriel (SSEP) est en corrélation avec l'intensité d'un stimulus expérimental de la douleur et l'intensité de la douleur perçue (auto-évaluée, subjective).
.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires humains adultes (âge> 18 ans) capables de comprendre les procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales qui interféreraient avec le traitement somatosensoriel. (neuropathie diabétique, accident vasculaire cérébral), douleur chronique, médicaments connus pour affecter le traitement de la douleur (thérapie opioïde, inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS)).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: EEG standard ou SSEP
l'intensité d'un stimulus de douleur expérimental et l'intensité de la douleur perçue (auto-évaluée, subjective).
|
La gamme de fréquences gamma (30-100 Hz) de l'EEG standard ou du potentiel évoqué somatosensoriel (SSEP) est en corrélation avec l'intensité d'un stimulus de douleur expérimental et l'intensité de la douleur perçue (auto-évaluée, subjective).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Corrélation de l'intensité de la douleur (électrique) (X) et de l'amplitude de la SSEP (Y).
Délai: 20 minutes pendant la session d'étude (une fois).
|
Corrélation de Pearson de X et Y.
|
20 minutes pendant la session d'étude (une fois).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Froelich, MD, UAB Department of Anesthesiology, Critical Care Division
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 67890123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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