- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03495180
Kwantitatieve SSEP en EEG als objectieve pijnbiomarker
In de afgelopen jaren zijn er aanzienlijke vorderingen gemaakt in de ontwikkeling van bepaalde maatregelen als geldige biomarkers of surrogaatmarkers voor de aanwezigheid van acute en chronische pijn. Veel van deze vorderingen zijn gemaakt dankzij de ontwikkeling van nieuwe en verbeterde technologieën, bijvoorbeeld op het gebied van beeldvorming en genetica. Onderzoek toont nu hersenactiviteit en veranderingen in de organisatie van de hersenen aan die verband houden met de aanwezigheid van pijn. In het bloed zijn verschillende factoren gevonden die verband houden met de aanwezigheid van pijn. Onderzoek suggereert ook dat de reacties van leerlingen op verschillende stimuli de aanwezigheid van pijn kunnen voorspellen. En machine learning-analyse van video's heeft bewegingspatronen van het gezicht gevonden bij zowel dieren als mensen die verband houden met de aanwezigheid van pijn.
Dit is een pilootstudie om te onderzoeken of componenten van iemands elektrische hersenactiviteit pijnsensatie weerspiegelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen paar jaar zijn er aanzienlijke vorderingen gemaakt in de ontwikkeling van bepaalde maatregelen als geldige biomarkers of surrogaatmarkers voor de aanwezigheid van acute en/of chronische pijn. Veel van deze vorderingen zijn gemaakt dankzij de ontwikkeling van nieuwe en verbeterde technologieën, bijvoorbeeld op het gebied van beeldvorming en genetica. Onderzoek toont nu hersenactiviteit en veranderingen in de organisatie van de hersenen aan die verband houden met de aanwezigheid van pijn. In het bloed zijn verschillende factoren gevonden die verband houden met de aanwezigheid van pijn. Onderzoek suggereert ook dat de reacties van leerlingen op een verscheidenheid aan stimuli de aanwezigheid van pijn kunnen voorspellen en machine learning-analyse van video's heeft bewegingspatronen van het gezicht gevonden bij zowel dieren als mensen die gecorreleerd zijn met de aanwezigheid van pijn.
Het vaststellen van een biomarker van pijn is een belangrijke vereiste voor het begrijpen van de persoonsspecifieke effecten van anesthetica en analgetica. Een objectieve pijnmeting zal een integraal onderdeel zijn van de planning van een anesthesie en stelt de onderzoekers mogelijk in staat om de vraag te beantwoorden of een juiste afstemming van de anesthesie- of analgesiedosis op het individuele profiel van een persoon zal resulteren in een beter cognitief herstel na anesthesie.
Er zijn verschillende benaderingen om pijn op een objectieve manier te kwantificeren. Deze benaderingen zijn gebaseerd op de observatie van afferente signalen naar de hersenen, hersenintegratie van nociceptieve signalen of secundaire reacties op nociceptieve signalen (oculaire, gezichts-, autonome of gedragsreacties). Pijn is uitgebreid bestudeerd met fMRI. Er zijn verschillende andere methoden voorgesteld: pijngedrag, pupilreacties en autonome reacties.
Somatosensorische evoked electric potentials (SSEP) worden routinematig geregistreerd om de integriteit van sensorische paden tijdens wervelkolomoperaties te beoordelen. Ons primaire onderzoeksdoel is om het neuronale (EEG) signaal (Y1) en/of γ-bandvermogen (Y2) te correleren met zowel de stimulusintensiteit (X1, de spanning van constante stroomstimulatoroutput) als de waargenomen pijnintensiteit (X2).
Dit is een pilootstudie om de hypothese te testen dat het gammafrequentiebereik (30 -100 Hz) van standaard EEG of somatosensorisch evoked potential (SSEP) correleert met de intensiteit van een experimentele pijnstimulus en waargenomen (zelfbeoordeling, subjectieve) pijnintensiteit.
.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen menselijke vrijwilligers (leeftijd > 18) die studieprocedures kunnen begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoeningen die de somatosensorische verwerking zouden verstoren. (diabetische neuropathie, beroerte), chronische pijn, medicijnen waarvan bekend is dat ze de pijnverwerking beïnvloeden (therapie met opioïden, selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI)).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard EEG of SSEP
de intensiteit van een experimentele pijnprikkel en waargenomen (zelfbeoordeling, subjectieve) pijnintensiteit.
|
Het gammafrequentiebereik (30 -100 Hz) van standaard EEG of somatosensorisch opgewekt potentieel (SSEP) correleert met de intensiteit van een experimentele pijnprikkel en waargenomen (zelfbeoordeling, subjectieve) pijnintensiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van (elektrische) pijnintensiteit (X) en amplitude van SSEP (Y).
Tijdsspanne: 20 minuten tijdens de studiesessie (eenmalig).
|
Pearson-correlatie van X en Y.
|
20 minuten tijdens de studiesessie (eenmalig).
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Froelich, MD, UAB Department of Anesthesiology, Critical Care Division
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 67890123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Standaard EEG of SSEP
-
London Health Sciences Centre Research Institute...WervingBepaling van de doodCanada