- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03495180
Ilościowe SSEP i EEG jako obiektywny biomarker bólu
W ciągu ostatnich kilku lat zaczęto poczynić znaczne postępy w opracowywaniu konkretnych środków jako ważnych biomarkerów lub zastępczych markerów obecności ostrego i przewlekłego bólu. Wiele z tych postępów osiągnięto dzięki rozwojowi nowych i ulepszonych technologii, na przykład w dziedzinie obrazowania i genetyki. Badania pokazują obecnie aktywność mózgu i zmiany organizacyjne mózgu związane z obecnością bólu. We krwi znaleziono różne czynniki, które są związane z obecnością bólu. Badania sugerują również, że reakcje uczniów na różne bodźce mogą przewidywać obecność bólu. Analiza filmów wideo oparta na uczeniu maszynowym wykazała wzorce ruchów twarzy zarówno u zwierząt, jak iu ludzi, które są skorelowane z obecnością bólu.
Jest to badanie pilotażowe mające na celu zbadanie, czy składniki elektrycznej aktywności mózgu danej osoby odzwierciedlają odczuwanie bólu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich kilku lat zaczęto poczynić znaczne postępy w opracowywaniu konkretnych pomiarów jako ważnych biomarkerów lub zastępczych markerów obecności ostrego i/lub przewlekłego bólu. Wiele z tych postępów osiągnięto dzięki rozwojowi nowych i ulepszonych technologii, na przykład w dziedzinie obrazowania i genetyki. Badania pokazują obecnie aktywność mózgu i zmiany organizacyjne mózgu związane z obecnością bólu. We krwi znaleziono różne czynniki, które są związane z obecnością bólu. Badania sugerują również, że reakcje uczniów na różne bodźce mogą przewidywać obecność bólu, a analiza filmów wideo oparta na uczeniu maszynowym wykazała wzorce ruchów twarzy zarówno u zwierząt, jak iu ludzi, które są skorelowane z obecnością bólu.
Ustalenie biomarkera bólu jest kluczowym wymogiem dla zrozumienia specyficznych dla danej osoby skutków działania leków znieczulających i przeciwbólowych. Obiektywna ocena bólu będzie integralną częścią planowania znieczulenia i potencjalnie pozwoli badaczom odpowiedzieć na pytanie, czy odpowiednie dopasowanie dawki środka znieczulającego lub przeciwbólowego do indywidualnego profilu danej osoby zaowocuje lepszą odbudową funkcji poznawczych po znieczuleniu.
Istnieje kilka podejść do ilościowego określania bólu w obiektywny sposób. Podejścia te opierają się na obserwacji sygnałów doprowadzających do mózgu, integracji mózgowej sygnałów nocyceptywnych lub wtórnych odpowiedziach na sygnały nocyceptywne (reakcji ocznych, twarzy, autonomicznych lub behawioralnych). Ból był szeroko badany za pomocą fMRI. Zaproponowano kilka innych metod: zachowania bólowe, reakcje źrenic i reakcje autonomiczne.
Somatosensoryczne wywołane potencjały elektryczne (SSEP) są rutynowo rejestrowane w celu oceny integralności ścieżek czuciowych podczas operacji kręgosłupa. Naszym głównym celem badawczym jest skorelowanie sygnału neuronalnego (EEG) (Y1) i/lub mocy pasma γ (Y2) zarówno z intensywnością bodźca (X1, napięcie prądu stałego na wyjściu stymulatora), jak i odczuwanym natężeniem bólu (X2)
Jest to badanie pilotażowe mające na celu przetestowanie hipotezy, że zakres częstotliwości gamma (30-100 Hz) standardowego EEG lub somatosensorycznego potencjału wywołanego (SSEP) koreluje z intensywnością eksperymentalnego bodźca bólowego i odczuwanym (samoocena, subiektywna) intensywność bólu.
.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ochotnicy (w wieku > 18 lat), którzy są w stanie zrozumieć procedury badania.
Kryteria wyłączenia:
- Warunki medyczne, które mogłyby zakłócać przetwarzanie somatosensoryczne. (neuropatia cukrzycowa, udar), ból przewlekły, leki wpływające na przetwarzanie bólu (leki opioidowe, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Standardowe EEG lub SSEP
intensywność eksperymentalnego bodźca bólowego i odczuwana (samoocena, subiektywna) intensywność bólu.
|
Zakres częstotliwości gamma (30-100 Hz) standardowego EEG lub somatosensorycznego potencjału wywołanego (SSEP) koreluje z intensywnością eksperymentalnego bodźca bólowego i odczuwanym (samoocena, subiektywna) intensywność bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja natężenia bólu (elektrycznego) (X) i amplitudy SSEP (Y).
Ramy czasowe: 20 minut podczas sesji studyjnej (raz).
|
Korelacja Pearsona X i Y.
|
20 minut podczas sesji studyjnej (raz).
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Froelich, MD, UAB Department of Anesthesiology, Critical Care Division
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 67890123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standardowe EEG lub SSEP
-
Lawson Health Research InstituteRekrutacyjny
-
MYnd AnalyticsZakończonyZaburzenia depresyjneStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Wycofane
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyRak głowy i szyiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChłoniak | Chłoniak z komórek płaszczaStany Zjednoczone
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaZakończonyRak nerkowokomórkowy | Kostniakomięsak | Guz rabdoidalny | Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma | Siatkówczak | Mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy | Guz Wilmsa | Wątroba zarodkowa | Mięsak Ewinga | Mięsak tkanek miękkich inny niż mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy | Nowotwory zarodkowe | Wyczyść mięsaka komórkowegoStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartisZakończonyBiałaczka | Ostra białaczka limfocytowaStany Zjednoczone