- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03496220
Effekt av Angulus på efterlevnad av patienthöjd
Mätning av effekten av Angulus på efterlevnad av patienthöjd
Ventilatorrelaterade händelser (VAE) är ett gissel för intensivvårdsmiljöer och sjukhussystem i stort. Det finns omfattande bevis för att ventilatorassocierad pneumoni (VAP) och relaterade VAE ökar dödligheten hos kritiskt sjuka patienter med upp till 50 %, samtidigt som vårdkostnaderna ökar. C
Riktlinjer för bästa praxis säger att placering av ventilerade patienter i en vinkel mellan 30-45 grader avsevärt minskar potentialen för VAP och andra VAE att utvecklas. Även om avsikten med riktlinjerna är att styra patientens höjdvinkel, kräver avsaknaden av en mekanism för att noggrant mäta patientens höjd att sjuksköterskor litar på huvud-of-bed (HOB) gradskivan – ett verktyg som reflekterar sängens vinkel, inte patienten - för att mäta följsamhet. Beroende på patientens position och hållning i sängen kan en patients höjdvinkel skilja sig väsentligt från HOB-vinkeln. Kritiska vårdteam förlitar sig för närvarande på inbyggda HOB gradskivor och digitala lutningsmätare som mäter sängens vinkel, inte patienten.
Angulus, LLC har utvecklat en tvåkomponents Angulus-sensor för att fylla denna lucka inom intensivvårdsteknologi. Angulus gör det möjligt för intensivvårdsläkare att omedelbart förstå en patients höjd, identifiera när patienten är utanför den önskade 30-45 graders liggande räckvidden och effektivt korrigera patientens orientering med omedelbar feedback. Angulus stöder datavisning från minut till minut i realtid samt longitudinell aggregering av data.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mekanisk ventilation med valfri modalitet (t.ex. endotrakealtub, trakeostomi)
- Ålder mellan 18 och 75 år
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd allergi mot inkapslingsmaterialen
- Patienter som rekommenderas att placeras utanför 30-45 graders räckvidd.
Patienter med några större avvikelser i bröstväggen eller defekter, inklusive men inte begränsat till:
- post-hjärtkirurgiska patienter
- pectus excavatum (eller någon medfödd deformitet i bröstväggen)
- komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner på bröstväggen
- hjärt-lungmaskinsystem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Respons
ICU med återkoppling kommer att vara utrustad med displayenhet som motsvarar varje Angulus-enhet med ett interaktivt mjukvarugränssnitt som visar patientens höjd.
|
Feedback om patientens liggandes
|
|
Övrig: Ingen feedback
Angulus-enheten kommer att finnas på patienten men kommer INTE att ha motsvarande visningsdata om patienthöjd tillgänglig för sjuksköterskor.
|
Feedback om patientens liggandes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med Head of Bed Elevation till 30 grader eller mer.
Tidsram: 3 månader
|
Mätt som en kontinuerlig variabel mellan 0 % och 100 % efterlevnad.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens som patienter på intensiven roteras mer än 30 grader inom 24 timmars dagar och samband med utveckling av decubitussår.
Tidsram: 3 månader
|
Mätt som kategorisk variabel: förekomst av decubitussår
|
3 månader
|
|
Frekvens som patienter på intensiven roterar mer än 30 grader och har en förändring i höjd på mer än 15 grader inom en timme och korrelation med agitation enligt RASS.
Tidsram: 3 månader
|
Som mätt med kontinuerlig variabel
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michelle Gong, MD, Einstein College of Medicine, Division of Critical Care
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
- 1R43HL131177-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .