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Effetto di Angulus sulla compliance al sollevamento del paziente

13 febbraio 2024 aggiornato da: Angulus, LLC

Misurazione dell'effetto di Angulus sulla compliance al sollevamento del paziente

Gli eventi associati al ventilatore (VAE) sono una piaga delle strutture di terapia intensiva e dei sistemi ospedalieri in generale. Esistono ampie prove del fatto che la polmonite associata al ventilatore (VAP) e i relativi VAE aumentano i tassi di mortalità nei pazienti in condizioni critiche fino al 50%, aumentando contemporaneamente il costo dell'assistenza. C

Le linee guida di best practice affermano che il posizionamento dei pazienti ventilati ad un angolo compreso tra 30 e 45 gradi riduce significativamente il potenziale di sviluppo di VAP e altri VAE. Sebbene l'intento delle linee guida sia quello di governare l'angolo di elevazione del paziente, la mancanza di un meccanismo per misurare accuratamente l'elevazione del paziente richiede che gli infermieri facciano affidamento sul goniometro della testata del letto (HOB), uno strumento che riflette l'angolo del letto, non il paziente - per misurare la compliance. A seconda della posizione e della postura del paziente nel letto, l'angolo di elevazione del paziente può essere significativamente diverso dall'angolo HOB. I team di terapia intensiva attualmente si affidano a goniometri HOB integrati e inclinometri digitali che misurano l'angolo del letto e non il paziente.

Angulus, LLC ha sviluppato un sensore Angulus a due componenti per colmare questa lacuna nella tecnologia di terapia intensiva. Angulus consente agli operatori di terapia intensiva di comprendere istantaneamente l'elevazione di un paziente, identificare quando il paziente si trova al di fuori dell'ambito di decubito di 30-45 gradi desiderato e correggere in modo efficiente l'orientamento del paziente con un feedback immediato. Angulus supporta la visualizzazione dei dati minuto per minuto in tempo reale e l'aggregazione longitudinale dei dati.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ventilazione meccanica con qualsiasi modalità (es. tubo endotracheale, tracheostomia)
  • Età compresa tra 18 e 75 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia nota ai materiali di rivestimento
  • Pazienti a cui si consiglia di posizionarsi al di fuori dell'ambito di 30-45 gradi.
  • Pazienti con anomalie o difetti importanti della parete toracica, inclusi ma non limitati a:

    • pazienti post cardiochirurgici
    • pectus excavatum (o qualsiasi deformità congenita della parete toracica)
    • complicate infezioni della pelle e dei tessuti molli sulla parete toracica
    • sistemi macchina cuore-polmone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Feedback
L'unità di terapia intensiva con feedback sarà dotata di un dispositivo di visualizzazione corrispondente a ciascun dispositivo Angulus con un'interfaccia software interattiva che visualizza l'elevazione del paziente.
Feedback sulla decubito del paziente
Altro: Nessun feedback
Il dispositivo Angulus sarà sul paziente ma NON avrà i dati di visualizzazione corrispondenti sull'elevazione del paziente a disposizione degli infermieri.
Feedback sulla decubito del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità all'elevazione della testata del letto a 30 gradi o più.
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato come variabile continua tra lo 0% e il 100% di conformità.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza con cui i pazienti in terapia intensiva subiscono una rotazione superiore a 30 gradi entro 24 ore al giorno e associazione con lo sviluppo di ulcere da decubito.
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurata come variabile categorica: incidenza dell'ulcera da decubito
3 mesi
Frequenza con cui i pazienti in terapia intensiva ruotano più di 30 gradi e presentano variazioni di elevazione superiori a 15 gradi entro un'ora e correlazione con l'agitazione come indicato da RASS.
Lasso di tempo: 3 mesi
Come misurato dalla variabile continua
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Gong, MD, Einstein College of Medicine, Division of Critical Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001 (NavyGHB)
  • 1R43HL131177-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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