- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03496220
Effetto di Angulus sulla compliance al sollevamento del paziente
Misurazione dell'effetto di Angulus sulla compliance al sollevamento del paziente
Gli eventi associati al ventilatore (VAE) sono una piaga delle strutture di terapia intensiva e dei sistemi ospedalieri in generale. Esistono ampie prove del fatto che la polmonite associata al ventilatore (VAP) e i relativi VAE aumentano i tassi di mortalità nei pazienti in condizioni critiche fino al 50%, aumentando contemporaneamente il costo dell'assistenza. C
Le linee guida di best practice affermano che il posizionamento dei pazienti ventilati ad un angolo compreso tra 30 e 45 gradi riduce significativamente il potenziale di sviluppo di VAP e altri VAE. Sebbene l'intento delle linee guida sia quello di governare l'angolo di elevazione del paziente, la mancanza di un meccanismo per misurare accuratamente l'elevazione del paziente richiede che gli infermieri facciano affidamento sul goniometro della testata del letto (HOB), uno strumento che riflette l'angolo del letto, non il paziente - per misurare la compliance. A seconda della posizione e della postura del paziente nel letto, l'angolo di elevazione del paziente può essere significativamente diverso dall'angolo HOB. I team di terapia intensiva attualmente si affidano a goniometri HOB integrati e inclinometri digitali che misurano l'angolo del letto e non il paziente.
Angulus, LLC ha sviluppato un sensore Angulus a due componenti per colmare questa lacuna nella tecnologia di terapia intensiva. Angulus consente agli operatori di terapia intensiva di comprendere istantaneamente l'elevazione di un paziente, identificare quando il paziente si trova al di fuori dell'ambito di decubito di 30-45 gradi desiderato e correggere in modo efficiente l'orientamento del paziente con un feedback immediato. Angulus supporta la visualizzazione dei dati minuto per minuto in tempo reale e l'aggregazione longitudinale dei dati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ventilazione meccanica con qualsiasi modalità (es. tubo endotracheale, tracheostomia)
- Età compresa tra 18 e 75 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergia nota ai materiali di rivestimento
- Pazienti a cui si consiglia di posizionarsi al di fuori dell'ambito di 30-45 gradi.
Pazienti con anomalie o difetti importanti della parete toracica, inclusi ma non limitati a:
- pazienti post cardiochirurgici
- pectus excavatum (o qualsiasi deformità congenita della parete toracica)
- complicate infezioni della pelle e dei tessuti molli sulla parete toracica
- sistemi macchina cuore-polmone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Feedback
L'unità di terapia intensiva con feedback sarà dotata di un dispositivo di visualizzazione corrispondente a ciascun dispositivo Angulus con un'interfaccia software interattiva che visualizza l'elevazione del paziente.
|
Feedback sulla decubito del paziente
|
Altro: Nessun feedback
Il dispositivo Angulus sarà sul paziente ma NON avrà i dati di visualizzazione corrispondenti sull'elevazione del paziente a disposizione degli infermieri.
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Feedback sulla decubito del paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità all'elevazione della testata del letto a 30 gradi o più.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurato come variabile continua tra lo 0% e il 100% di conformità.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza con cui i pazienti in terapia intensiva subiscono una rotazione superiore a 30 gradi entro 24 ore al giorno e associazione con lo sviluppo di ulcere da decubito.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurata come variabile categorica: incidenza dell'ulcera da decubito
|
3 mesi
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Frequenza con cui i pazienti in terapia intensiva ruotano più di 30 gradi e presentano variazioni di elevazione superiori a 15 gradi entro un'ora e correlazione con l'agitazione come indicato da RASS.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Come misurato dalla variabile continua
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle Gong, MD, Einstein College of Medicine, Division of Critical Care
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001 (NavyGHB)
- 1R43HL131177-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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