- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03496220
Efecto de Angulus en el cumplimiento de la elevación del paciente
Medición del efecto de Angulus en el cumplimiento de la elevación del paciente
Los eventos asociados al ventilador (VAE, por sus siglas en inglés) son un flagelo para los entornos de cuidados intensivos y los sistemas hospitalarios en general. Existe amplia evidencia de que la neumonía asociada al ventilador (VAP) y los EAV relacionados aumentan las tasas de mortalidad en pacientes en estado crítico hasta en un 50 %, al mismo tiempo que aumentan el costo de la atención. C
Las pautas de mejores prácticas establecen que colocar a los pacientes ventilados en un ángulo de entre 30 y 45 grados reduce significativamente el potencial de desarrollo de VAP y otros VAE. Si bien la intención de las pautas es gobernar el ángulo de elevación del paciente, la falta de un mecanismo para medir con precisión la elevación del paciente requiere que las enfermeras confíen en el transportador de la cabecera de la cama (HOB), una herramienta que refleja el ángulo de la cama, no el paciente - para medir el cumplimiento. Según la posición y la postura del paciente en la cama, el ángulo de elevación del paciente puede ser significativamente diferente del ángulo HOB. Los equipos de cuidados intensivos actualmente confían en transportadores HOB integrados e inclinómetros digitales que miden el ángulo de la cama, no del paciente.
Angulus, LLC ha desarrollado un sensor Angulus de dos componentes para llenar este vacío en la tecnología de cuidados intensivos. Angulus permite a los profesionales de cuidados intensivos comprender instantáneamente la elevación de un paciente, identificar cuándo el paciente está fuera del alcance de recumbencia deseado de 30 a 45 grados y corregir de manera eficiente la orientación del paciente con retroalimentación inmediata. Angulus admite la visualización de datos minuto a minuto en tiempo real, así como la agregación longitudinal de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ventilación mecánica con cualquier modalidad (p. ej., tubo endotraqueal, traqueotomía)
- Edad entre 18 y 75 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergia conocida a los materiales de revestimiento.
- Pacientes a los que se les recomienda colocarse fuera del alcance de 30 a 45 grados.
Pacientes con anomalías o defectos importantes de la pared torácica, incluidos, entre otros:
- pacientes posquirúrgicos cardíacos
- pectus excavatum (o cualquier deformidad congénita de la pared torácica)
- Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos en la pared torácica.
- sistemas de máquinas de circulación extracorpórea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Comentario
La UCI con retroalimentación estará equipada con un dispositivo de visualización correspondiente a cada dispositivo Angulus con una interfaz de software interactivo que muestra la elevación del paciente.
|
Comentarios sobre la decúbito del paciente
|
Otro: Sin realimentación
El dispositivo Angulus estará en el paciente pero NO tendrá los datos de visualización correspondientes sobre la elevación del paciente disponibles para las enfermeras.
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Comentarios sobre la decúbito del paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cumplimiento de la elevación de la cabecera de la cama a 30 grados o más.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido como una variable continua entre 0% y 100% de cumplimiento.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia con la que los pacientes en la UCI rotan más de 30 grados dentro de los días de 24 horas y asociación con el desarrollo de úlceras por decúbito.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medida como variable categórica: incidencia de úlcera de decúbito
|
3 meses
|
Frecuencia con la que los pacientes en la UCI giran más de 30 grados y tienen cambios en la elevación de más de 15 grados en una hora y correlación con la agitación según lo indicado por RASS.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido por variable continua
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Gong, MD, Einstein College of Medicine, Division of Critical Care
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001 (NavyGHB)
- 1R43HL131177-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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