- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03496220
Wirkung von Angulus auf die Compliance beim Hochlagern des Patienten
Messung der Wirkung von Angulus auf die Einhaltung der Patientenerhöhung
Beatmungsassoziierte Ereignisse (VAE) sind eine Geißel der Intensivpflege und der Krankenhaussysteme im Allgemeinen. Es gibt umfangreiche Hinweise darauf, dass beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) und verwandte VAEs die Sterblichkeitsrate bei kritisch kranken Patienten um bis zu 50 % erhöhen und gleichzeitig die Pflegekosten erhöhen. C
Best-Practice-Richtlinien besagen, dass die Positionierung beatmeter Patienten in einem Winkel zwischen 30 und 45 Grad das Potenzial für die Entwicklung von VAP und anderen VAE erheblich reduziert. Während die Absicht der Richtlinien darin besteht, den Höhenwinkel des Patienten zu regeln, erfordert das Fehlen eines Mechanismus zur genauen Messung der Patientenhöhe, dass sich das Pflegepersonal auf den Winkelmesser am Kopfende des Bettes (HOB) verlässt – ein Werkzeug, das den Winkel des Bettes widerspiegelt, nicht der Patient - um die Compliance zu messen. Je nach Position und Körperhaltung des Patienten im Bett kann sich der Elevationswinkel des Patienten erheblich vom HOB-Winkel unterscheiden. Intensivpflegeteams verlassen sich derzeit auf eingebaute HOB-Winkelmesser und digitale Neigungsmesser, die den Winkel des Betts und nicht den Patienten messen.
Angulus, LLC hat einen Zweikomponenten-Angulus-Sensor entwickelt, um diese Lücke in der Intensivpflegetechnologie zu schließen. Angulus ermöglicht es Intensivmedizinern, die Lage eines Patienten sofort zu verstehen, zu erkennen, wenn sich der Patient außerhalb des gewünschten 30-45-Grad-Liegebereichs befindet, und die Ausrichtung des Patienten mit sofortiger Rückmeldung effizient zu korrigieren. Angulus unterstützt die minutengenaue Datenanzeige in Echtzeit sowie die longitudinale Aggregation von Daten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mechanische Beatmung mit jeder Modalität (z. B. Endotrachealtubus, Tracheostomie)
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Allergie gegen die Encasingmaterialien
- Patienten, denen empfohlen wird, außerhalb des 30-45-Grad-Bereichs zu lagern.
Patienten mit größeren Anomalien oder Defekten der Brustwand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- postherzchirurgische Patienten
- Trichterbrust (oder jede angeborene Deformität der Brustwand)
- komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen an der Brustwand
- Herz-Lungen-Maschinensysteme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Rückmeldung
Die Intensivstation mit Feedback wird mit einem Anzeigegerät ausgestattet, das jedem Angulus-Gerät mit einer interaktiven Softwareschnittstelle entspricht, die die Höhe des Patienten anzeigt.
|
Feedback zum Liegen des Patienten
|
|
Sonstiges: Kein Feedback
Das Angulus-Gerät befindet sich am Patienten, verfügt aber NICHT über die entsprechenden Anzeigedaten zur Patientenlagerung, die dem Pflegepersonal zur Verfügung stehen.
|
Feedback zum Liegen des Patienten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einhaltung der Kopfteilerhöhung auf 30 Grad oder mehr.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gemessen als kontinuierliche Variable zwischen 0 % und 100 % Compliance.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit, dass Patienten auf der Intensivstation innerhalb von 24 Stunden um mehr als 30 Grad gedreht werden, und Assoziation mit der Entwicklung von Dekubitus.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gemessen als kategoriale Variable: Inzidenz von Dekubitus
|
3 Monate
|
|
Häufigkeit, dass sich Patienten auf der Intensivstation innerhalb einer Stunde um mehr als 30 Grad drehen und eine Höhenveränderung von mehr als 15 Grad aufweisen, und Korrelation mit Agitation, wie durch RASS angezeigt.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gemessen durch kontinuierliche Variable
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle Gong, MD, Einstein College of Medicine, Division of Critical Care
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
- 1R43HL131177-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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