Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

On-Q Pump vs Epidural för postoperativ smärtkontroll hos barn

20 januari 2022 uppdaterad av: Bindi Naik-Mathuria, Baylor College of Medicine

On-Q Pump vs Epidural för postoperativ smärtkontroll hos barn som genomgår onkologisk kirurgi

Öppen buk- och bäckenkirurgi eller torakotomi (öppen bröstkirurgi) utförs ofta för tumörexcision hos barn. Postoperativa smärtbehandlingsregimer bestäms ofta av den behandlande kirurgen och kan inkludera opioder, patientadministrerad analgesi (PCA), epidurala katetrar, subkutan analgesikateter eller NSAID för att kontrollera snittsmärta. För närvarande används både epidurala eller subkutana analgesikatetrar (On-Q-pumpar) vanligtvis för barn som genomgår dessa operationer, enligt kirurgens gottfinnande. Det finns inga studier som jämför dessa kurer hos barn. Syftet med denna studie är att jämföra postoperativ smärtkontroll av de två strategierna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesignen är en randomiserad, kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten av on-q pump subkutan snittanalgesi med epidural analgesi för postoperativ smärtlindring hos barn som genomgår öppna buk-, bröst- eller bäckenoperationer för onkologiska ändamål. Patienten och det behandlande teamet kommer att bli blinda för smärtkontrollanordningen. Det primära resultatet är ytterligare narkotikaanvändning under 3 postoperativa dagar, och sekundära utfall är smärtpoäng under 3 postoperativa dagar, postoperativ dag för ambulation, tid till vanlig diet, infektionskomplikationer (UVI, sårinfektion eller lunginflammation), och sjukhusvistelsens längd. Resultat från båda grupperna kommer att jämföras direkt för att avgöra om en strategi ger effektivare smärtkontroll med färre komplikationer än den andra, eller om de är likvärdiga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77005
        • Texas Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 14 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vikt > 5 kg
  • Ålder yngre än 19 år
  • Planerad buk-, bäcken- eller bröstoperation för en onkologisk indikation

Exklusions kriterier:

  • Patienter som bedöms vara olämpliga för placering av epidural av anestesiolog
  • Minimalt invasiv operation
  • Biopsi genom begränsat snitt
  • Historik av kronisk narkotika- eller opioidanvändning
  • Historia om drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: On-Q Group
Patienter i denna grupp kommer att ha en On-Q-pump placerad i slutet av operationen
Enhet: On-Q pump
Typ av smärtkontrollapparat som används
Aktiv komparator: Epiduralgrupp
Patienter i denna grupp kommer att få en epiduralkateter placerad i slutet av operationen
Enhet: Epidural kateter
Typ av smärtkontrollapparat som används

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytterligare narkotikaanvändning
Tidsram: 3 dagar
Mg av ytterligare narkotika användes i 3 dagar efter operationen
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta poäng
Tidsram: 3 dagar
Visuella analoga poäng som tillhandahålls av patienter var 4:e timme kommer att samlas in under 3 dagar efter operationen
3 dagar
Dagar till ambulation
Tidsram: 0-5 dagar
Den första postoperativa dagen som patienter ambulerar utanför rummet kommer att noteras
0-5 dagar
Dagar till initiering av vanlig diet
Tidsram: 0-5 dagar
Den första postoperativa dagen för inledande av en vanlig diet kommer att noteras
0-5 dagar
Utveckling av postoperativ infektion
Tidsram: 0-5 dagar
Infektioner (såsom urinvägsinfektion, sårinfektion eller epidural infektion) kommer att noteras
0-5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Bindi Naik-Mathuria, MD, Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2018

Första postat (Faktisk)

12 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-42606

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på On-Q pump

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera