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On-Q-Pumpe vs. Epidural zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Kindern

20. Januar 2022 aktualisiert von: Bindi Naik-Mathuria, Baylor College of Medicine

On-Q-Pumpe vs. Epidural zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Kindern, die sich einer onkologischen Operation unterziehen

Bei Kindern wird häufig eine offene Bauch- und Beckenoperation oder Thorakotomie (Operation am offenen Brustkorb) zur Tumorentfernung durchgeführt. Postoperative Schmerzbehandlungsschemata liegen häufig im Ermessen des behandelnden Chirurgen und können Opioide, vom Patienten verabreichte Analgesie (PCA), Epiduralkatheter, subkutane Analgesiekatheter oder NSAIDs zur Kontrolle von Schnittschmerzen umfassen. Derzeit werden bei Kindern, die sich diesen Operationen unterziehen, nach Ermessen des Chirurgen sowohl epidurale als auch subkutane Analgesiekatheter (On-Q-Pumpen) verwendet. Es gibt keine Studien, die diese Behandlungsschemata bei Kindern vergleichen. Der Zweck dieser Studie ist es, die postoperative Schmerzkontrolle der beiden Strategien zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer subkutanen Inzisionsanalgesie mit On-Q-Pumpe mit einer Epiduralanalgesie zur postoperativen Schmerzlinderung bei Kindern, die sich aus onkologischen Gründen einer offenen Bauch-, Brust- oder Beckenoperation unterziehen. Der Patient und das Behandlungsteam werden gegenüber dem Schmerzkontrollgerät verblindet. Das primäre Ergebnis ist die zusätzliche Verwendung von Betäubungsmitteln für 3 postoperative Tage, und die sekundären Ergebnisse sind Schmerzwerte für 3 postoperative Tage, postoperativer Tag der Gehfähigkeit, Zeit bis zur regulären Ernährung, infektiöse Komplikationen (HWI, Wundinfektion oder Lungenentzündung), und Krankenhausaufenthaltsdauer. Die Ergebnisse beider Gruppen werden direkt verglichen, um festzustellen, ob eine Strategie eine effektivere Schmerzkontrolle mit weniger Komplikationen als die andere bietet oder ob sie gleichwertig sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht > 5 kg
  • Alter unter 19 Jahren
  • Geplante Bauch-, Becken- oder Thoraxoperation aus onkologischer Indikation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vom Anästhesisten für die Platzierung einer Epiduralanästhesie als ungeeignet erachtet werden
  • Minimal-invasive Operation
  • Biopsie durch begrenzte Inzision
  • Chronischer Drogen- oder Opioidkonsum in der Vorgeschichte
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: On-Q-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe wird am Ende der Operation eine On-Q-Pumpe eingesetzt
Gerät: On-Q-Pumpe
Art des verwendeten Schmerzkontrollgeräts
Aktiver Komparator: Epidurale Gruppe
Patienten dieser Gruppe wird am Ende der Operation ein Epiduralkatheter gelegt
Gerät: Epiduralkatheter
Art des verwendeten Schmerzkontrollgeräts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche narkotische Verwendung
Zeitfenster: 3 Tage
Mg zusätzliche Betäubungsmittel, die für 3 postoperative Tage verwendet wurden
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: 3 Tage
Visuelle Analogwerte, die von den Patienten alle 4 Stunden bereitgestellt werden, werden für 3 postoperative Tage gesammelt
3 Tage
Tage bis zur Gehfähigkeit
Zeitfenster: 0-5 Tage
Der erste postoperative Tag, an dem sich die Patienten außerhalb des Zimmers bewegen, wird notiert
0-5 Tage
Tage bis zum Beginn der regulären Ernährung
Zeitfenster: 0-5 Tage
Der erste postoperative Tag der Einleitung einer normalen Diät wird notiert
0-5 Tage
Entwicklung einer postoperativen Infektion
Zeitfenster: 0-5 Tage
Infektionen (wie Harnwegsinfektionen, Wundinfektionen oder Epiduralinfektionen) werden notiert
0-5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Bindi Naik-Mathuria, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-42606

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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