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Bomba On-Q vs Epidural para controle da dor pós-operatória em crianças

20 de janeiro de 2022 atualizado por: Bindi Naik-Mathuria, Baylor College of Medicine

Bomba On-Q vs Epidural para controle da dor pós-operatória em crianças submetidas a cirurgia oncológica

A cirurgia abdominal e pélvica aberta ou toracotomia (cirurgia de tórax aberto) é frequentemente realizada para a excisão do tumor em crianças. Os regimes de controle da dor pós-operatória geralmente ficam a critério do cirurgião assistente e podem incluir opioides, analgesia administrada pelo paciente (PCA), cateteres epidurais, cateteres de analgesia subcutânea ou AINEs para controlar a dor incisional. Atualmente, tanto cateteres de analgesia peridural quanto subcutâneo (bombas On-Q) são comumente usados ​​para crianças submetidas a essas operações, a critério do cirurgião. Não há estudos comparando esses regimes em crianças. O objetivo deste estudo é comparar o controle da dor pós-operatória das duas estratégias.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenho do estudo é um estudo randomizado e controlado para comparar a eficácia da analgesia incisional subcutânea com bomba on-q à analgesia epidural para alívio da dor pós-operatória em crianças submetidas a operações abdominais, torácicas ou pélvicas abertas para fins oncológicos. O paciente e a equipe de tratamento estarão cegos para o dispositivo de controle da dor. O desfecho primário é o uso adicional de narcóticos por 3 dias pós-operatórios, e os desfechos secundários são escores de dor por 3 dias pós-operatórios, dia de deambulação pós-cirúrgica, tempo para dieta regular, complicações infecciosas (ITU, infecção de ferida ou pneumonia), e tempo de internação. Os resultados de ambos os grupos serão comparados diretamente para determinar se uma estratégia fornece controle de dor mais eficaz com menos complicações do que a outra ou se são equivalentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
        • Texas Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso > 5kg
  • Idade inferior a 19 anos
  • Operação abdominal, pélvica ou torácica planejada para indicação oncológica

Critério de exclusão:

  • Pacientes considerados inadequados para colocação de epidural pelo anestesiologista
  • Operação minimamente invasiva
  • Biópsia por incisão limitada
  • História de uso crônico de narcóticos ou opioides
  • Histórico de abuso de drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo On-Q
Os pacientes deste grupo terão uma bomba On-Q colocada no final da operação
Dispositivo: Bomba On-Q
Tipo de dispositivo de controle da dor usado
Comparador Ativo: Grupo Epidural
Os pacientes deste grupo terão um cateter peridural colocado no final da operação
Dispositivo: Cateter peridural
Tipo de dispositivo de controle da dor usado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso adicional de narcóticos
Prazo: 3 dias
Mg de narcóticos adicionais usados ​​por 3 dias pós-operatórios
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor
Prazo: 3 dias
Pontuações analógicas visuais fornecidas pelos pacientes a cada 4 horas serão coletadas por 3 dias pós-operatórios
3 dias
Dias para deambulação
Prazo: 0-5 dias
O primeiro dia pós-operatório em que os pacientes estiverem deambulando fora do quarto será anotado
0-5 dias
Dias para o início da dieta regular
Prazo: 0-5 dias
O primeiro dia pós-operatório de início de uma dieta regular será anotado
0-5 dias
Desenvolvimento de infecção pós-operatória
Prazo: 0-5 dias
Infecções (como infecção do trato urinário, infecção de ferida ou infecção no local da peridural) serão observadas
0-5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Bindi Naik-Mathuria, MD, Baylor College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-42606

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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