Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

On-Q-pomp versus epiduraal voor postoperatieve pijnbestrijding bij kinderen

20 januari 2022 bijgewerkt door: Bindi Naik-Mathuria, Baylor College of Medicine

On-Q-pomp versus epiduraal voor postoperatieve pijnbestrijding bij kinderen die een oncologische operatie ondergaan

Open buik- en bekkenchirurgie of thoracotomie (open borstoperatie) wordt vaak uitgevoerd voor tumorexcisie bij kinderen. Postoperatieve pijnbeheersingsregimes zijn vaak ter beoordeling van de behandelende chirurg en kunnen opioïden, door de patiënt toegediende analgesie (PCA), epidurale katheters, subcutane analgesiekatheters of NSAID's omvatten om incisiepijn te beheersen. Momenteel worden zowel epidurale als subcutane analgesiekatheters (On-Q-pompen) gewoonlijk gebruikt voor kinderen die deze operaties ondergaan, naar goeddunken van de chirurg. Er zijn geen studies die deze regimes bij kinderen vergelijken. Het doel van deze studie is om postoperatieve pijnbestrijding van de twee strategieën te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit van on-q pump subcutane incisie-analgesie te vergelijken met epidurale analgesie voor postoperatieve pijnverlichting bij kinderen die open abdominale, thoracale of bekkenoperaties ondergaan voor oncologische doeleinden. De patiënt en het behandelend team zullen blind zijn voor het pijnbestrijdingsapparaat. Het primaire resultaat is aanvullend gebruik van verdovende middelen gedurende 3 postoperatieve dagen, en secundaire uitkomsten zijn pijnscores gedurende 3 postoperatieve dagen, postoperatieve dag van lopen, tijd tot regulier dieet, infectieuze complicaties (UTI, wondinfectie of longontsteking), en de opnameduur in het ziekenhuis. De resultaten van beide groepen zullen direct worden vergeleken om te bepalen of de ene strategie een effectievere pijnbestrijding biedt met minder complicaties dan de andere, of dat ze gelijkwaardig zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77005
        • Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gewicht > 5 kg
  • Leeftijd jonger dan 19 jaar
  • Geplande buik-, bekken- of borstoperatie bij een oncologische indicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die door de anesthesioloog ongeschikt worden geacht voor plaatsing van een ruggenprik
  • Minimaal invasieve operatie
  • Biopsie door beperkte incisie
  • Geschiedenis van chronisch gebruik van verdovende middelen of opioïden
  • Geschiedenis van drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: On-Q Groep
Bij patiënten in deze groep wordt aan het eind van de operatie een On-Q pomp geplaatst
Apparaat: On-Q pomp
Type pijnbestrijdingsapparaat dat wordt gebruikt
Actieve vergelijker: Epidurale groep
Bij patiënten in deze groep wordt aan het einde van de operatie een epiduraalkatheter geplaatst
Apparaat: Epidurale katheter
Type pijnbestrijdingsapparaat dat wordt gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijkomend verdovend gebruik
Tijdsspanne: 3 dagen
Mg extra verdovende middelen gebruikt gedurende 3 postoperatieve dagen
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: 3 dagen
Visuele analoge scores die elke 4 uur door patiënten worden verstrekt, worden gedurende 3 postoperatieve dagen verzameld
3 dagen
Dagen tot ambulatie
Tijdsspanne: 0-5 dagen
De eerste postoperatieve dag dat patiënten buiten de kamer lopen, wordt genoteerd
0-5 dagen
Dagen tot aanvang van een normaal dieet
Tijdsspanne: 0-5 dagen
De eerste postoperatieve dag waarop met een regulier dieet wordt begonnen, wordt genoteerd
0-5 dagen
Ontwikkeling van postoperatieve infectie
Tijdsspanne: 0-5 dagen
Infecties (zoals urineweginfectie, wondinfectie of infectie van de epidurale plaats) zullen worden opgemerkt
0-5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bindi Naik-Mathuria, MD, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-42606

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op On-Q pomp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren