Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

On-Q Pump vs Epidural for postoperativ smertekontroll hos barn

20. januar 2022 oppdatert av: Bindi Naik-Mathuria, Baylor College of Medicine

On-Q Pump vs Epidural for postoperativ smertekontroll hos barn som gjennomgår onkologisk kirurgi

Åpen abdominal og bekkenkirurgi eller torakotomi (åpen brystkirurgi) utføres ofte for tumoreksisjon hos barn. Postoperative smertebehandlingsregimer bestemmes ofte av den behandlende kirurgen og kan inkludere opioder, pasientadministrert analgesi (PCA), epiduralkatetre, subkutane analgesikatetre eller NSAIDS for å kontrollere snittsmerter. For tiden er både epidurale eller subkutane analgesikatetre (On-Q-pumper) ofte brukt til barn som gjennomgår disse operasjonene, etter kirurgens skjønn. Det er ingen studier som sammenligner disse regimene hos barn. Hensikten med denne studien er å sammenligne postoperativ smertekontroll av de to strategiene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet er en randomisert, kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten av on-q pump subkutan snittanalgesi med epidural analgesi for postoperativ smertelindring hos barn som gjennomgår åpne abdominale, thorax- eller bekkenoperasjoner for onkologiske formål. Pasienten og behandlende team vil bli blindet for smertestillende enheten. Det primære resultatet er ytterligere bruk av narkotiske midler i 3 dager etter operasjonen, og sekundære utfall er smertescore i 3 dager etter operasjonen, ambulasjonsdag etter kirurgi, tid til vanlig diett, smittsomme komplikasjoner (UVI, sårinfeksjon eller lungebetennelse), og liggetid på sykehus. Utfall fra begge grupper vil bli direkte sammenlignet for å avgjøre om en strategi gir mer effektiv smertekontroll med færre komplikasjoner enn den andre, eller om de er likeverdige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77005
        • Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vekt > 5 kg
  • Alder yngre enn 19 år
  • Planlagt abdominal-, bekken- eller thoraxoperasjon for en onkologisk indikasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som anses upassende for plassering av epidural av anestesilege
  • Minimalt invasiv operasjon
  • Biopsi gjennom begrenset snitt
  • Anamnese med kronisk narkotiske eller opioidbruk
  • Historie om narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: On-Q Group
Pasienter i denne gruppen vil ha en On-Q-pumpe plassert på slutten av operasjonen
Enhet: On-Q pumpe
Type smertestillende enhet som brukes
Aktiv komparator: Epidural gruppe
Pasienter i denne gruppen vil få plassert epiduralkateter på slutten av operasjonen
Enhet: Epidural kateter
Type smertestillende enhet som brukes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstra narkotikabruk
Tidsramme: 3 dager
Mg ekstra narkotiske stoffer brukt i 3 dager etter operasjonen
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: 3 dager
Visuelle analoge score gitt av pasienter hver 4. time vil bli samlet inn i 3 postoperative dager
3 dager
Dager til ambulasjon
Tidsramme: 0-5 dager
Den første postoperative dagen som pasienter ambulerer utenfor rommet vil bli notert
0-5 dager
Dager til oppstart av vanlig diett
Tidsramme: 0-5 dager
Den første postoperative dagen for oppstart av en vanlig diett vil bli notert
0-5 dager
Utvikling av postoperativ infeksjon
Tidsramme: 0-5 dager
Infeksjoner (som urinveisinfeksjon, sårinfeksjon eller epidural infeksjon) vil bli registrert
0-5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bindi Naik-Mathuria, MD, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-42606

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på On-Q pumpe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere