Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pompa On-Q vs znieczulenie zewnątrzoponowe w leczeniu bólu pooperacyjnego u dzieci

20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Bindi Naik-Mathuria, Baylor College of Medicine

On-Q Pump vs znieczulenie zewnątrzoponowe w kontroli bólu pooperacyjnego u dzieci poddawanych operacjom onkologicznym

Otwarta operacja jamy brzusznej i miednicy lub torakotomia (otwarta operacja klatki piersiowej) jest często wykonywana w celu wycięcia guza u dzieci. Schematy leczenia bólu pooperacyjnego często leżą w gestii prowadzącego chirurga i mogą obejmować opiaty, środki przeciwbólowe podawane pacjentowi (PCA), cewniki zewnątrzoponowe, cewniki do znieczulenia podskórnego lub NLPZ w celu kontrolowania bólu po nacięciu. Obecnie u dzieci poddawanych tym zabiegom powszechnie stosuje się cewniki do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podskórnego (pompy On-Q), według uznania chirurga. Nie ma badań porównujących te schematy u dzieci. Celem tego badania jest porównanie kontroli bólu pooperacyjnego za pomocą obu strategii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu porównanie skuteczności analgezji podskórnej przy nacięciu za pomocą pompy on-q ze znieczuleniem zewnątrzoponowym w łagodzeniu bólu pooperacyjnego u dzieci poddawanych otwartym operacjom jamy brzusznej, klatki piersiowej lub miednicy w celach onkologicznych. Pacjent i zespół leczący będą ślepi na urządzenie kontrolujące ból. Pierwszorzędowym wynikiem jest dodatkowe zażywanie narkotyków przez 3 dni po operacji, a drugorzędnymi wynikami są oceny bólu przez 3 dni po operacji, dzień poruszania się po operacji, czas na regularną dietę, powikłania infekcyjne (ZUM, zakażenie rany lub zapalenie płuc), i długość pobytu w szpitalu. Wyniki z obu grup zostaną bezpośrednio porównane w celu ustalenia, czy jedna strategia zapewnia skuteczniejszą kontrolę bólu przy mniejszej liczbie powikłań niż druga, czy też są one równoważne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
        • Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waga > 5kg
  • Wiek młodszy niż 19 lat
  • Planowana operacja w obrębie jamy brzusznej, miednicy lub klatki piersiowej ze wskazania onkologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uznani przez anestezjologa za nieodpowiednich do założenia znieczulenia zewnątrzoponowego
  • Minimalnie inwazyjna operacja
  • Biopsja przez ograniczone nacięcie
  • Historia przewlekłego używania narkotyków lub opioidów
  • Historia nadużywania narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa On-Q
Pacjentom z tej grupy pod koniec operacji zostanie umieszczona pompa On-Q
Urządzenie: Pompa On-Q
Rodzaj zastosowanego urządzenia kontrolującego ból
Aktywny komparator: Grupa zewnątrzoponowa
Pacjenci z tej grupy będą mieli cewnik zewnątrzoponowy umieszczony na końcu operacji
Urządzenie: Cewnik zewnątrzoponowy
Rodzaj zastosowanego urządzenia kontrolującego ból

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe użycie narkotyków
Ramy czasowe: Trzy dni
Mg dodatkowych leków stosowanych przez 3 doby pooperacyjne
Trzy dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: Trzy dni
Wizualne wyniki analogowe dostarczane przez pacjentów co 4 godziny będą zbierane przez 3 dni po operacji
Trzy dni
Dni do chodzenia
Ramy czasowe: 0-5 dni
Odnotowany zostanie pierwszy dzień po operacji, w którym pacjenci poruszają się poza salą
0-5 dni
Dni do rozpoczęcia regularnej diety
Ramy czasowe: 0-5 dni
Odnotowany zostanie pierwszy dzień pooperacyjny rozpoczęcia regularnej diety
0-5 dni
Rozwój infekcji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 0-5 dni
Infekcje (takie jak infekcja dróg moczowych, infekcja rany lub infekcja miejsca zewnątrzoponowego) zostaną odnotowane
0-5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Bindi Naik-Mathuria, MD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-42606

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Pompa On-Q

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj