Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

On-Q pumpa vs epidurální pro kontrolu pooperační bolesti u dětí

20. ledna 2022 aktualizováno: Bindi Naik-Mathuria, Baylor College of Medicine

On-Q pumpa vs epidurální pro kontrolu pooperační bolesti u dětí podstupujících onkologickou operaci

Otevřená břišní a pánevní chirurgie nebo torakotomie (otevřená operace hrudníku) se často provádí pro excizi nádoru u dětí. Pooperační režimy zvládání bolesti jsou často na uvážení ošetřujícího chirurga a mohou zahrnovat opioidy, pacientem podávanou analgezii (PCA), epidurální katétry, subkutánní analgetické katétry nebo NSAID pro kontrolu bolesti při řezu. V současné době se u dětí podstupujících tyto operace běžně používají epidurální nebo subkutánní analgetické katetry (pumpy On-Q), podle uvážení chirurga. Neexistují žádné studie srovnávající tyto režimy u dětí. Účelem této studie je porovnat kontrolu pooperační bolesti u těchto dvou strategií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je randomizovaná, kontrolovaná studie k porovnání účinnosti on-q pumpy podkožní incizní analgezie s epidurální analgezií pro zmírnění pooperační bolesti u dětí podstupujících otevřené břišní, hrudní nebo pánevní operace pro onkologické účely. Pacient a ošetřující tým budou oslepeni vůči zařízení pro kontrolu bolesti. Primárním výsledkem je další užívání narkotik po dobu 3 pooperačních dnů a sekundárními výsledky jsou skóre bolesti po dobu 3 pooperačních dnů, pooperační den chůze, čas na pravidelnou dietu, infekční komplikace (UTI, infekce rány nebo zápal plic), a délka pobytu v nemocnici. Výsledky obou skupin budou přímo porovnány, aby se určilo, zda jedna strategie poskytuje účinnější kontrolu bolesti s menšími komplikacemi než druhá, nebo zda jsou ekvivalentní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77005
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost > 5 kg
  • Věk mladší 19 let
  • Plánovaná operace břicha, pánve nebo hrudníku z onkologické indikace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti shledali nevhodným umístění epidurálu anesteziologem
  • Minimálně invazivní operace
  • Biopsie omezeným řezem
  • Chronické užívání narkotik nebo opiátů v anamnéze
  • Historie zneužívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: On-Q Group
Pacientům v této skupině bude na konci operace umístěna pumpa On-Q
Přístroj: On-Q čerpadlo
Typ použitého zařízení pro kontrolu bolesti
Aktivní komparátor: Epidurální skupina
Pacientům v této skupině bude na konci operace zaveden epidurální katétr
Přístroj: Epidurální katétr
Typ použitého zařízení pro kontrolu bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodatečné užívání narkotik
Časové okno: 3 dny
Mg dalších narkotik užívaných 3 pooperační dny
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje
Časové okno: 3 dny
Vizuální analogová skóre poskytovaná pacienty každé 4 hodiny budou shromažďována po dobu 3 pooperačních dnů
3 dny
Dny do chůze
Časové okno: 0-5 dní
První pooperační den, kdy pacienti chodí mimo pokoj, bude zaznamenán
0-5 dní
Dny do zahájení pravidelné stravy
Časové okno: 0-5 dní
Bude zaznamenán první pooperační den zahájení pravidelné stravy
0-5 dní
Rozvoj pooperační infekce
Časové okno: 0-5 dní
Infekce (jako je infekce močových cest, infekce rány nebo infekce epidurálního místa) budou zaznamenány
0-5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bindi Naik-Mathuria, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-42606

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na On-Q čerpadlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit