Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

On-Q Pump vs Epidural til postoperativ smertekontrol hos børn

20. januar 2022 opdateret af: Bindi Naik-Mathuria, Baylor College of Medicine

On-Q Pump vs Epidural til postoperativ smertekontrol hos børn, der gennemgår onkologisk kirurgi

Åben abdominal- og bækkenkirurgi eller thorakotomi (åben brystkirurgi) udføres ofte til tumorudskæring hos børn. Postoperative smertebehandlingsregimer bestemmes ofte af den behandlende kirurg og kan omfatte opioder, patientadministreret analgesi (PCA), epiduralkatetre, subkutane analgesikatetre eller NSAIDS for at kontrollere incisionssmerter. I øjeblikket bruges både epidurale eller subkutane analgesikatetre (On-Q-pumper) almindeligvis til børn, der gennemgår disse operationer, efter kirurgens skøn. Der er ingen undersøgelser, der sammenligner disse regimer hos børn. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne postoperativ smertekontrol af de to strategier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er et randomiseret, kontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​on-q pump subkutan incisionsanalgesi med epidural analgesi til postoperativ smertelindring hos børn, der gennemgår åbne abdominale, thorax- eller bækkenoperationer til onkologiske formål. Patienten og det behandlende team vil blive blindet til smertekontrolapparatet. Det primære resultat er yderligere brug af narkotiske midler i 3 dage efter operationen, og sekundære udfald er smertescore i 3 dage efter operationen, ambulationsdagen efter operationen, tid til regelmæssig diæt, infektiøse komplikationer (UVI, sårinfektion eller lungebetændelse), og hospitalets liggetid. Resultater fra begge grupper vil blive direkte sammenlignet for at afgøre, om den ene strategi giver mere effektiv smertekontrol med færre komplikationer end den anden, eller om de er ækvivalente.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77005
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægt > 5 kg
  • Alder yngre end 19 år
  • Planlagt abdominal-, bækken- eller thoraxoperation for en onkologisk indikation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der anses for uegnede til anlæggelse af epidural af anæstesiolog
  • Minimalt invasiv operation
  • Biopsi gennem begrænset snit
  • Anamnese med kronisk narkotiske eller opioidbrug
  • Historie om stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: On-Q Group
Patienter i denne gruppe vil have en On-Q-pumpe placeret ved afslutningen af ​​operationen
Enhed: On-Q pumpe
Type anvendt smertekontrolapparat
Aktiv komparator: Epidural gruppe
Patienter i denne gruppe vil få anbragt et epiduralkateter i slutningen af ​​operationen
Enhed: Epidural kateter
Type anvendt smertekontrolapparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere narkotiske midler
Tidsramme: Tre dage
Mg af yderligere narkotika brugt i 3 dage efter operationen
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: Tre dage
Visuelle analoge scores leveret af patienter hver 4. time vil blive indsamlet i 3 postoperative dage
Tre dage
Dage til ambulation
Tidsramme: 0-5 dage
Den første postoperative dag, hvor patienter er ambulerende uden for stuen, vil blive noteret
0-5 dage
Dage til påbegyndelse af almindelig kost
Tidsramme: 0-5 dage
Den første postoperative dag for påbegyndelse af en almindelig diæt vil blive noteret
0-5 dage
Udvikling af postoperativ infektion
Tidsramme: 0-5 dage
Infektioner (såsom urinvejsinfektion, sårinfektion eller epidural infektion) vil blive noteret
0-5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bindi Naik-Mathuria, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2018

Først opslået (Faktiske)

12. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-42606

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med On-Q pumpe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner