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On-Q Pump vs epidurale per il controllo del dolore postoperatorio nei bambini

20 gennaio 2022 aggiornato da: Bindi Naik-Mathuria, Baylor College of Medicine

On-Q Pump vs epidurale per il controllo del dolore postoperatorio nei bambini sottoposti a chirurgia oncologica

La chirurgia addominale e pelvica aperta o la toracotomia (chirurgia toracica aperta) viene spesso eseguita per l'escissione del tumore nei bambini. I regimi di gestione del dolore post-operatorio sono spesso a discrezione del chirurgo curante e possono includere oppioidi, analgesia somministrata dal paziente (PCA), cateteri epidurali, cateteri analgesici sottocutanei o FANS per controllare il dolore incisionale. Attualmente, i cateteri analgesici sia epidurali che sottocutanei (pompe On-Q) sono comunemente usati per i bambini sottoposti a questi interventi, a discrezione del chirurgo. Non ci sono studi che confrontino questi regimi nei bambini. Lo scopo di questo studio è confrontare il controllo del dolore postoperatorio delle due strategie.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio randomizzato e controllato per confrontare l'efficacia dell'analgesia incisionale sottocutanea con pompa on-q rispetto all'analgesia epidurale per il sollievo dal dolore postoperatorio nei bambini sottoposti a operazioni addominali, toraciche o pelviche aperte per scopi oncologici. Il paziente e il team curante saranno accecati dal dispositivo di controllo del dolore. L'esito primario è l'uso aggiuntivo di stupefacenti per 3 giorni postoperatori e gli esiti secondari sono i punteggi del dolore per 3 giorni postoperatori, giorno di deambulazione postoperatorio, tempo per una dieta regolare, complicanze infettive (UTI, infezione della ferita o polmonite), e la durata della degenza ospedaliera. I risultati di entrambi i gruppi saranno confrontati direttamente al fine di determinare se una strategia fornisce un controllo del dolore più efficace con meno complicazioni rispetto all'altra o se sono equivalenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77005
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso > 5 kg
  • Età inferiore ai 19 anni
  • Operazione pianificata addominale, pelvica o toracica per indicazione oncologica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ritenuti inappropriati per il posizionamento dell'epidurale da parte dell'anestesista
  • Operazione minimamente invasiva
  • Biopsia attraverso un'incisione limitata
  • Storia di uso cronico di stupefacenti o oppioidi
  • Storia dell'abuso di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo On-Q
I pazienti in questo gruppo avranno una pompa On-Q posizionata alla fine dell'operazione
Dispositivo: Pompa On-Q
Tipo di dispositivo per il controllo del dolore utilizzato
Comparatore attivo: Gruppo epidurale
I pazienti in questo gruppo avranno un catetere epidurale posizionato alla fine dell'operazione
Dispositivo: Catetere epidurale
Tipo di dispositivo per il controllo del dolore utilizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso aggiuntivo di stupefacenti
Lasso di tempo: 3 giorni
Mg di narcotici aggiuntivi utilizzati per 3 giorni postoperatori
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 3 giorni
I punteggi analogici visivi forniti dai pazienti ogni 4 ore saranno raccolti per 3 giorni postoperatori
3 giorni
Giorni alla deambulazione
Lasso di tempo: 0-5 giorni
Verrà annotato il primo giorno post-operatorio in cui i pazienti deambulano fuori dalla stanza
0-5 giorni
Giorni all'inizio della dieta regolare
Lasso di tempo: 0-5 giorni
Verrà annotato il primo giorno post-operatorio di inizio di una dieta regolare
0-5 giorni
Sviluppo di infezione postoperatoria
Lasso di tempo: 0-5 giorni
Verranno annotate le infezioni (come infezione del tratto urinario, infezione della ferita o infezione del sito epidurale).
0-5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Bindi Naik-Mathuria, MD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-42606

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Pompa On-Q

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