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Pompe On-Q vs péridurale pour le contrôle de la douleur postopératoire chez les enfants

20 janvier 2022 mis à jour par: Bindi Naik-Mathuria, Baylor College of Medicine

Pompe On-Q vs péridurale pour le contrôle de la douleur postopératoire chez les enfants subissant une chirurgie oncologique

La chirurgie abdominale et pelvienne ouverte ou la thoracotomie (chirurgie thoracique ouverte) est fréquemment pratiquée pour l'excision de la tumeur chez les enfants. Les schémas thérapeutiques de gestion de la douleur postopératoire sont souvent à la discrétion du chirurgien traitant et peuvent inclure des opioïdes, une analgésie administrée par le patient (PCA), des cathéters périduraux, des cathéters d'analgésie sous-cutanée ou des AINS pour contrôler la douleur incisionnelle. Actuellement, les cathéters d'analgésie péridurale ou sous-cutanée (pompes On-Q) sont couramment utilisés pour les enfants subissant ces opérations, à la discrétion du chirurgien. Il n'y a pas d'études comparant ces régimes chez les enfants. Le but de cette étude est de comparer le contrôle de la douleur postopératoire des deux stratégies.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé visant à comparer l'efficacité de l'analgésie incisionnelle sous-cutanée par pompe on-q à l'analgésie péridurale pour le soulagement de la douleur postopératoire chez les enfants subissant des opérations abdominales, thoraciques ou pelviennes ouvertes à des fins oncologiques. Le patient et l'équipe soignante seront aveuglés par le dispositif de contrôle de la douleur. Le critère de jugement principal est l'utilisation supplémentaire de narcotiques pendant 3 jours postopératoires, et les critères de jugement secondaires sont les scores de douleur pendant 3 jours postopératoires, le jour de la marche post-chirurgicale, le temps nécessaire pour suivre un régime alimentaire régulier, les complications infectieuses (IVU, infection de plaie ou pneumonie), et la durée du séjour à l'hôpital. Les résultats des deux groupes seront directement comparés afin de déterminer si une stratégie offre un contrôle de la douleur plus efficace avec moins de complications que l'autre, ou si elles sont équivalentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77005
        • Texas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Poids > 5 kg
  • Âge inférieur à 19 ans
  • Opération planifiée abdominale, pelvienne ou thoracique pour une indication oncologique

Critère d'exclusion:

  • Patients jugés inappropriés pour le placement de la péridurale par l'anesthésiste
  • Opération peu invasive
  • Biopsie par incision limitée
  • Antécédents de consommation chronique de stupéfiants ou d'opioïdes
  • Antécédents de toxicomanie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe On-Q
Les patients de ce groupe auront une pompe On-Q placée à la fin de l'opération
Dispositif: Pompe On-Q
Type d'appareil de contrôle de la douleur utilisé
Comparateur actif: Groupe péridurale
Les patients de ce groupe auront un cathéter péridural placé à la fin de l'opération
Dispositif: Cathéter péridural
Type d'appareil de contrôle de la douleur utilisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Usage supplémentaire de stupéfiants
Délai: 3 jours
Mg de narcotiques supplémentaires utilisés pendant 3 jours post-opératoires
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: 3 jours
Les scores visuels analogiques fournis par les patients toutes les 4 heures seront collectés pendant 3 jours post-opératoires
3 jours
Jours de marche
Délai: 0-5 jours
Le premier jour postopératoire où les patients se déplacent à l'extérieur de la chambre sera noté
0-5 jours
Jours jusqu'à l'initiation d'un régime alimentaire normal
Délai: 0-5 jours
Le premier jour post-opératoire d'initiation d'un régime alimentaire régulier sera noté
0-5 jours
Développement d'une infection postopératoire
Délai: 0-5 jours
Les infections (telles qu'une infection des voies urinaires, une infection de plaie ou une infection du site épidural) seront notées
0-5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bindi Naik-Mathuria, MD, Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2018

Première publication (Réel)

12 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-42606

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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