On-Q Pump vs 硬膜外麻醉用于儿童术后疼痛控制
2022年1月20日 更新者：Bindi Naik-Mathuria、Baylor College of Medicine
On-Q 泵与硬膜外镇痛在儿童肿瘤手术中的术后疼痛控制
开腹和盆腔手术或开胸手术（开胸手术）经常用于儿童肿瘤切除术。
术后疼痛管理方案通常由主治外科医生自行决定，可能包括阿片类药物、患者镇痛药 (PCA)、硬膜外导管、皮下镇痛导管或用于控制切口疼痛的非甾体抗炎药。
目前，硬膜外或皮下镇痛导管（On-Q 泵）通常用于接受这些手术的儿童，具体由外科医生决定。
没有研究在儿童中比较这些方案。
本研究的目的是比较两种策略的术后疼痛控制。
研究概览
详细说明
该研究设计是一项随机对照试验，旨在比较 on-q pump 皮下切口镇痛与硬膜外镇痛对因肿瘤目的而接受腹部、胸部或盆腔手术的儿童术后镇痛的有效性。
患者和治疗团队将不知道疼痛控制装置。
主要结果是术后 3 天的额外麻醉剂使用，次要结果是术后 3 天的疼痛评分、术后下床行走的天数、正常饮食的时间、感染性并发症（UTI、伤口感染或肺炎），和住院时间。
将直接比较两组的结果，以确定一种策略是否比另一种策略提供更有效的疼痛控制和更少的并发症，或者它们是否等效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77005
- Texas Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 14年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 重量 > 5kg
- 年龄小于 19 岁
- 有计划的腹部、盆腔或胸部手术以达到肿瘤适应症
排除标准：
- 麻醉师认为不适合放置硬膜外麻醉的患者
- 微创手术
- 有限切口活检
- 慢性麻醉剂或阿片类药物使用史
- 吸毒史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：安琪集团
该组患者将在手术结束时放置 On-Q 泵
|
使用的疼痛控制装置类型
|
|
有源比较器：硬膜外组
该组患者将在手术结束时放置硬膜外导管
|
使用的疼痛控制装置类型
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
额外的麻醉剂使用
大体时间：3天
|
用于术后 3 天的额外麻醉剂毫克数
|
3天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛评分
大体时间：3天
|
将在术后 3 天内收集患者每 4 小时提供的视觉模拟评分
|
3天
|
|
步行天数
大体时间：0-5天
|
将记录患者在手术室外走动的术后第一天
|
0-5天
|
|
开始规律饮食的天数
大体时间：0-5天
|
将注意到开始常规饮食的术后第一天
|
0-5天
|
|
术后感染的发展
大体时间：0-5天
|
会注意到感染（例如尿路感染、伤口感染或硬膜外部位感染）
|
0-5天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bindi Naik-Mathuria, MD、Baylor College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月5日
首次发布 (实际的)
2018年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月20日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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