Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

On-Q pumpa kontra epidurális posztoperatív fájdalomcsillapítás gyermekeknél

2022. január 20. frissítette: Bindi Naik-Mathuria, Baylor College of Medicine

On-Q pumpa vs epidurális posztoperatív fájdalomcsillapításhoz onkológiai műtéten átesett gyermekeknél

Gyermekeknél gyakran végeznek nyílt hasi és kismedencei műtétet vagy thoracotomiát (nyílt mellkasi műtétet) tumor kimetszésére. A posztoperatív fájdalomcsillapítás gyakran a kezelő sebész döntése alapján történik, és magukban foglalhatják az opioidokat, a páciens által alkalmazott fájdalomcsillapítást (PCA), az epidurális katétereket, a szubkután fájdalomcsillapító katétereket vagy az NSAID-okat a bemetszéssel járó fájdalom csökkentésére. Jelenleg az epidurális vagy szubkután fájdalomcsillapító katétereket (On-Q pumpák) általánosan alkalmazzák az ilyen műtéteken átesett gyermekeknél, a sebész döntése alapján. Nincsenek olyan tanulmányok, amelyek összehasonlították volna ezeket a kezelési rendeket gyermekeknél. A tanulmány célja a két stratégia posztoperatív fájdalomcsillapításának összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati terv egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az on-q pumpa szubkután bemetszéses fájdalomcsillapítás hatékonyságát hasonlítja össze az epidurális fájdalomcsillapítással a posztoperatív fájdalomcsillapításban olyan gyermekeknél, akik onkológiai célból nyílt hasi, mellkasi vagy kismedencei műtéten estek át. A beteg és a kezelőcsoport vak lesz a fájdalomcsillapító eszközre. Az elsődleges eredmény a további kábítószer-használat 3 posztoperatív napon, a másodlagos kimenetel pedig a fájdalom pontszáma a 3 posztoperatív napon, a műtét utáni ambuláns nap, a rendszeres étrendig eltelt idő, fertőző szövődmények (UTI, sebfertőzés vagy tüdőgyulladás), és a kórházi tartózkodás időtartama. Mindkét csoport eredményeit közvetlenül összehasonlítják annak megállapítása érdekében, hogy az egyik stratégia hatékonyabb fájdalomcsillapítást biztosít-e kevesebb komplikációval, mint a másik, vagy egyenértékűek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77005
        • Texas Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súly > 5 kg
  • Életkor 19 évnél fiatalabb
  • Tervezett hasi, medencei vagy mellkasi műtét onkológiai indikációra

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiket nem tartottak megfelelőnek az epidurális aneszteziológus általi elhelyezésére
  • Minimálisan invazív műtét
  • Biopszia korlátozott bemetszéssel
  • Krónikus kábítószer- vagy opioidhasználat anamnézisében
  • A kábítószerrel való visszaélés története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: On-Q csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a műtét végén egy On-Q pumpát helyeznek el
Eszköz: On-Q szivattyú
A használt fájdalomcsillapító eszköz típusa
Aktív összehasonlító: Epidurális csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a műtét végén epidurális katétert helyeznek el
Eszköz: Epidurális katéter
A használt fájdalomcsillapító eszköz típusa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További kábítószer-használat
Időkeret: 3 nap
Mg további kábítószert használtak 3 posztoperatív napon
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 3 nap
A betegek által 4 óránként megadott vizuális analóg pontszámokat 3 posztoperatív napon keresztül gyűjtik
3 nap
Napok a vándorlásig
Időkeret: 0-5 nap
Az első posztoperatív nap, amikor a betegek a helyiségen kívül járnak, feljegyzésre kerül
0-5 nap
Napok a rendszeres diéta megkezdéséig
Időkeret: 0-5 nap
A rendszeres diéta megkezdésének műtét utáni első napját fel kell jegyezni
0-5 nap
A posztoperatív fertőzés kialakulása
Időkeret: 0-5 nap
A fertőzések (például húgyúti fertőzés, sebfertőzés vagy epidurális fertőzés) megfigyelhetők
0-5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor College of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bindi Naik-Mathuria, MD, Baylor College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-42606

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a On-Q szivattyú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel