Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Помпа On-Q в сравнении с эпидуральной анестезией для послеоперационного обезболивания у детей

20 января 2022 г. обновлено: Bindi Naik-Mathuria, Baylor College of Medicine

Помпа On-Q в сравнении с эпидуральной анестезией для послеоперационного обезболивания у детей, перенесших онкологическую операцию

Открытая хирургия брюшной полости и таза или торакотомия (открытая операция на грудной клетке) часто проводится для удаления опухоли у детей. Схемы послеоперационного обезболивания часто находятся на усмотрение лечащего хирурга и могут включать опиоиды, обезболивание, вводимое пациентом (АПК), эпидуральные катетеры, катетеры для подкожной анальгезии или НПВП для контроля послеоперационной боли. В настоящее время как эпидуральные, так и подкожные катетеры для обезболивания (насосы On-Q) обычно используются для детей, перенесших эти операции, по усмотрению хирурга. Нет исследований, сравнивающих эти режимы у детей. Целью данного исследования является сравнение послеоперационного обезболивания двух стратегий.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования представляет собой рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффективности подкожной послеоперационной анальгезии с помпой on-q и эпидуральной анальгезии для послеоперационного обезболивания у детей, перенесших открытые операции на брюшной полости, грудной клетке или тазу в онкологических целях. Пациент и лечащая бригада не будут знать об устройстве для обезболивания. Первичным результатом является дополнительное употребление наркотиков в течение 3 послеоперационных дней, а вторичными результатами являются оценка боли в течение 3 послеоперационных дней, послеоперационный день ходьбы, время перехода на обычный режим питания, инфекционные осложнения (ИМП, раневая инфекция или пневмония), и продолжительность пребывания в стационаре. Результаты обеих групп будут напрямую сравниваться, чтобы определить, обеспечивает ли одна стратегия более эффективный контроль боли с меньшими осложнениями, чем другая, или они эквивалентны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Вес > 5 кг
  • Возраст младше 19 лет
  • Плановая абдоминальная, тазовая или торакальная операция по онкологическим показаниям

Критерий исключения:

  • Пациенты, признанные анестезиологом неподходящими для размещения эпидуральной анестезии
  • Малоинвазивная операция
  • Биопсия через ограниченный разрез
  • История хронического употребления наркотиков или опиоидов
  • История злоупотребления наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа On-Q
Пациентам этой группы в конце операции будет установлена ​​помпа On-Q.
Устройство: Насос On-Q
Тип используемого обезболивающего устройства
Активный компаратор: Эпидуральная анестезия
Пациентам этой группы в конце операции будет установлен эпидуральный катетер.
Устройство: Эпидуральный катетер
Тип используемого обезболивающего устройства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительное употребление наркотиков
Временное ограничение: 3 дня
Мг дополнительных наркотических средств, использованных в течение 3 послеоперационных дней
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли
Временное ограничение: 3 дня
Визуальные аналоговые баллы, предоставляемые пациентами каждые 4 часа, будут собираться в течение 3 послеоперационных дней.
3 дня
Дни до ходьбы
Временное ограничение: 0-5 дней
Будет отмечен первый послеоперационный день, когда пациенты передвигаются вне палаты.
0-5 дней
Дней до перехода на регулярную диету
Временное ограничение: 0-5 дней
Будет отмечен первый послеоперационный день начала регулярной диеты.
0-5 дней
Развитие послеоперационной инфекции
Временное ограничение: 0-5 дней
Будут отмечены инфекции (такие как инфекция мочевыводящих путей, раневая инфекция или инфекция эпидурального участка).
0-5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Bindi Naik-Mathuria, MD, Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-42606

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Насос On-Q

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться