Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bomba On-Q versus epidural para el control del dolor posoperatorio en niños

20 de enero de 2022 actualizado por: Bindi Naik-Mathuria, Baylor College of Medicine

Bomba On-Q versus epidural para el control del dolor posoperatorio en niños sometidos a cirugía oncológica

La cirugía abdominal y pélvica abierta o la toracotomía (cirugía torácica abierta) se realizan con frecuencia para la extirpación de tumores en niños. Los regímenes de manejo del dolor posoperatorio a menudo quedan a discreción del cirujano tratante y pueden incluir opiáceos, analgesia administrada por el paciente (PCA), catéteres epidurales, catéteres de analgesia subcutánea o AINE para controlar el dolor de la incisión. Actualmente, los catéteres de analgesia tanto epidurales como subcutáneos (bombas On-Q) son de uso común para los niños sometidos a estas operaciones, a criterio del cirujano. No hay estudios que comparen estos regímenes en niños. El propósito de este estudio es comparar el control del dolor postoperatorio de las dos estrategias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diseño del estudio es un ensayo aleatorizado y controlado para comparar la eficacia de la analgesia incisional subcutánea con bomba on-q con la analgesia epidural para el alivio del dolor posoperatorio en niños sometidos a operaciones abdominales, torácicas o pélvicas abiertas con fines oncológicos. El paciente y el equipo de tratamiento estarán cegados al dispositivo de control del dolor. El resultado primario es el uso adicional de narcóticos durante los 3 días posteriores a la operación, y los resultados secundarios son las puntuaciones de dolor durante los 3 días posteriores a la operación, el día de deambulación posterior a la cirugía, el tiempo hasta la dieta regular, las complicaciones infecciosas (ITU, infección de la herida o neumonía), y duración de la estancia hospitalaria. Los resultados de ambos grupos se compararán directamente para determinar si una estrategia proporciona un control del dolor más eficaz con menos complicaciones que la otra, o si son equivalentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
        • Texas Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso > 5 kg
  • Edad menor de 19 años
  • Operación abdominal, pélvica o torácica planificada para una indicación oncológica

Criterio de exclusión:

  • Pacientes considerados inapropiados para la colocación de la epidural por el anestesiólogo
  • Operación mínimamente invasiva
  • Biopsia a través de una incisión limitada
  • Antecedentes de uso crónico de narcóticos u opioides
  • Historial de abuso de drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo On-Q
A los pacientes de este grupo se les colocará una bomba On-Q al final de la operación
Dispositivo: Bomba On-Q
Tipo de dispositivo de control del dolor utilizado
Comparador activo: Grupo Epidural
A los pacientes de este grupo se les colocará un catéter epidural al final de la operación
Dispositivo: Catéter epidural
Tipo de dispositivo de control del dolor utilizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso adicional de estupefacientes
Periodo de tiempo: 3 días
Mg de narcóticos adicionales utilizados durante los 3 días posteriores a la operación
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 3 días
Los puntajes analógicos visuales proporcionados por los pacientes cada 4 horas se recopilarán durante 3 días posteriores a la operación.
3 días
Días a la deambulación
Periodo de tiempo: 0-5 días
Se anotará el primer día postoperatorio que los pacientes estén deambulando fuera de la habitación
0-5 días
Días hasta el inicio de la dieta habitual
Periodo de tiempo: 0-5 días
Se anotará el primer día postoperatorio de inicio de una dieta regular.
0-5 días
Desarrollo de infección postoperatoria
Periodo de tiempo: 0-5 días
Se observarán infecciones (como infección del tracto urinario, infección de heridas o infección del sitio epidural)
0-5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Bindi Naik-Mathuria, MD, Baylor College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-42606

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bomba On-Q

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir