小児の術後疼痛管理のための On-Q ポンプ vs 硬膜外
2022年1月20日 更新者：Bindi Naik-Mathuria、Baylor College of Medicine
腫瘍手術を受ける小児の術後疼痛管理のための On-Q ポンプ vs 硬膜外
開腹および骨盤手術または開胸術（開胸手術）は、小児の腫瘍切除のために頻繁に行われます。
術後の疼痛管理レジメンは主治医の裁量に委ねられることが多く、オピオイド、患者投与鎮痛薬 (PCA)、硬膜外カテーテル、皮下鎮痛カテーテル、または切開部の痛みを制御するための NSAIDS が含まれる場合があります。
現在、硬膜外または皮下鎮痛カテーテル (On-Q ポンプ) の両方が、外科医の裁量で、これらの手術を受ける子供に一般的に使用されています。
小児におけるこれらのレジメンを比較した研究はありません。
この研究の目的は、2 つの戦略の術後疼痛管理を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、オンクポンプ皮下切開鎮痛と硬膜外鎮痛の有効性を比較する無作為化対照試験であり、腫瘍学的目的で開腹、胸部、または骨盤手術を受ける小児の術後疼痛緩和を目的としています。
患者と治療チームは、痛みを制御するデバイスに目がくらみます。
一次結果は、術後 3 日間の追加の麻薬使用であり、二次的結果は、術後 3 日間の疼痛スコア、手術後の歩行日、通常の食事までの時間、感染性合併症 (UTI、創傷感染または肺炎)、そして入院期間。
両方のグループの結果を直接比較して、一方の戦略が他方よりも合併症が少なく効果的な疼痛管理を提供するかどうか、またはそれらが同等であるかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77005
- Texas Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重 > 5kg
- 19歳未満の年齢
- -腫瘍学的適応症のための計画された腹部、骨盤または胸部手術
除外基準:
- 麻酔科医が硬膜外麻酔の留置に不適当と判断した患者
- 低侵襲手術
- 限られた切開による生検
- -慢性的な麻薬またはオピオイドの使用歴
- 薬物乱用の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オンキューグループ
このグループの患者には、手術の最後に On-Q ポンプが配置されます
|
使用する鎮痛器具の種類
|
|
アクティブコンパレータ：硬膜外グループ
このグループの患者には、手術の最後に硬膜外カテーテルが挿入されます。
|
使用する鎮痛器具の種類
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
追加の麻薬使用
時間枠：3日
|
術後3日間使用される追加の麻薬のMg
|
3日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みのスコア
時間枠：3日
|
患者が 4 時間ごとに提供するビジュアル アナログ スコアは、術後 3 日間収集されます。
|
3日
|
|
歩行までの日数
時間枠：0-5 日
|
患者が部屋の外で移動している手術後の最初の日が記録されます
|
0-5 日
|
|
通常の食事開始までの日数
時間枠：0-5 日
|
通常の食事の開始の術後の最初の日が記録されます
|
0-5 日
|
|
術後感染症の発症
時間枠：0-5 日
|
感染症（尿路感染症、創傷感染症、または硬膜外部位感染症など）が記録されます
|
0-5 日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bindi Naik-Mathuria, MD、Baylor College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2021年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月5日
最初の投稿 (実際)
2018年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月20日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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