Hypotyreos med medfödd hjärtsjukdom (CHD)
Utvärdering av sköldkörtelfunktion hos barn med medfödd hjärtsjukdom
Medfödd hypotyreos är en av de mest förebyggbara orsakerna till neurokognitiv funktionsnedsättning eftersom tidig behandling är möjlig hos nyfödda. Sköldkörtelhormonet är viktigt för normal tillväxt och utveckling i spädbarnsåldern. Efter införandet av nationellt screeningtest med användning av kapillär sköldkörtelstimulerande hormonnivå har förekomsten av obehandlad medfödd hypotyreos minskat avsevärt.
Enligt det italienska registret för medfödd hypotyreos är medfödd hjärtsjukdom det vanligaste sjukdomstillståndet i samband med medfödd hypotyreos.
Medfödd hjärtsjukdom rapporteras också vara en riskfaktor för icke-autoimmun hypotyreos hos barn. Dessutom används intravenöst jodkontrastmedel ofta för diagnostisk bildbehandling och terapeutisk intervention hos patienter med medfödd hjärtsjukdom. Överskott av jod som exponeras av jodkontrastmedel kan störa sköldkörtelfunktionen hos vuxna och barn. Det finns dock ingen allmänt accepterad riktlinje för screening av sköldkörteldysfunktion hos spädbarn med medfödd hjärtsjukdom.
En ökad förekomst av sköldkörtelsjukdom, särskilt subklinisk hypotyreos, har rapporterats vid Downs syndrom. Hos barn med Downs syndrom kan en eventuell samtidig subklinisk hypotyreosrelaterad försämring av hjärtfunktionen eller strukturen förvärra deras kliniska tillstånd och kan i slutändan påverka deras förväntade livslängd.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syfte med arbetet:
Syftet med arbetet är att bedöma sköldkörtelfunktionen hos barn med medfödd hjärtsjukdom.
Inklusionskriterier :
Patienter med medfödda hjärtsjukdomar från födseln (fullgången) till 3 år.
Exklusions kriterier :
Patienter med andra hjärtsjukdomar än medfödd hjärtsjukdom. För tidigt födda barn. Patienter med andra medfödda icke-hjärtavvikelser. Annan dysfunktion i endokrina eller centrala nervsystemet. Moderns historia av sköldkörtelsjukdom eller antityreoideabehandling.
Metoder:
Studien kommer att genomföras i Cardiology eller Neonatology Units, Children's University Hospital, Medicinska fakulteten, Assiut University på 50 patienter både män och kvinnor.
Alla barn kommer att utvärderas av grundligt historik. Fullständiga allmänna (inklusive antropometriska mätningar) och hjärtundersökningar kommer att göras.
Patienterna kommer att ledas till utredningar som:
Sköldkörtelfunktionstester. Elektrokardiograf. Röntgen bröst och hjärta. Ekokardiografi.
Etiska betänkligheter:
- Risk/nytta-bedömning, Alla patienter kommer inte att utsättas för risker av något slag under denna studie.
- Sekretess, Alla patientuppgifter kommer att vara konfidentiella och lagras på en säker plats.
- Informerat samtycke, Ett informerat samtycke kommer att tas från alla patienter och inkluderas.
- Andra etiska överväganden, Forskningen kommer endast att utföras av vetenskapligt kvalificerad och utbildad personal
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med medfödda hjärtsjukdomar från födseln (fullgången) till 3 år
Exklusions kriterier:
- Patienter med andra hjärtsjukdomar än medfödd hjärtsjukdom
- För tidigt födda barn
- Patienter med andra medfödda icke-hjärtavvikelser
- Annan endokrinal eller CNS-dysfunktion
- Moderns historia av sköldkörtelsjukdom eller antityreoideabehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CHD med hypotyreos
|
Sköldkörtelstimulerande hormon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
UTVÄRDERA SKöldkörtelns funktion hos patienter med medfödd hjärtsjukdom
Tidsram: Maj 2018 - maj 2020
|
Studien inkluderar utvärdering av sköldkörtelfunktion hos patienter med medfödd hjärtsjukdom som kommer till kardiologisk enhet - pediatriskt sjukhus - Assiut University genom att mäta TSH- och T4-nivåer och upptäcka procentandelen hypotyreos hos patienter med medfödd hjärtsjukdom.
|
Maj 2018 - maj 2020
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptäck andelen patienter med medfödd hjärtsjukdom och har inga sköldkörtelproblem
Tidsram: Maj 2018 - maj 2020
|
Om TSH- och T4-nivån hos patienter med medfödd hjärtsjukdom är i normalt värde, upptäck andelen patienter med medfödd hjärtsjukdom och har inga sköldkörtelproblem.
|
Maj 2018 - maj 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gruters A, Krude H. Detection and treatment of congenital hypothyroidism. Nat Rev Endocrinol. 2011 Oct 18;8(2):104-13. doi: 10.1038/nrendo.2011.160.
- Rastogi MV, LaFranchi SH. Congenital hypothyroidism. Orphanet J Rare Dis. 2010 Jun 10;5:17. doi: 10.1186/1750-1172-5-17.
- Oerbeck B, Sundet K, Kase BF, Heyerdahl S. Congenital hypothyroidism: influence of disease severity and L-thyroxine treatment on intellectual, motor, and school-associated outcomes in young adults. Pediatrics. 2003 Oct;112(4):923-30. doi: 10.1542/peds.112.4.923.
- Leger J, Larroque B, Norton J; Association Francaise pour le Depistage et la Prevetion des Handicaps de l'Enfant. Influence of severity of congenital hypothyroidism and adequacy of treatment on school achievement in young adolescents: a population-based cohort study. Acta Paediatr. 2001 Nov;90(11):1249-56. doi: 10.1080/080352501317130272.
- American Academy of Pediatrics, Rose SR; Section on Endocrinology and Committee on Genetics, American Thyroid Association, Brown RS; Public Health Committee, Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society, Foley T, Kaplowitz PB, Kaye CI, Sundararajan S, Varma SK. Update of newborn screening and therapy for congenital hypothyroidism. Pediatrics. 2006 Jun;117(6):2290-303. doi: 10.1542/peds.2006-0915.
- Olivieri A, Stazi MA, Mastroiacovo P, Fazzini C, Medda E, Spagnolo A, De Angelis S, Grandolfo ME, Taruscio D, Cordeddu V, Sorcini M; Study Group for Congenital Hypothyroidism. A population-based study on the frequency of additional congenital malformations in infants with congenital hypothyroidism: data from the Italian Registry for Congenital Hypothyroidism (1991-1998). J Clin Endocrinol Metab. 2002 Feb;87(2):557-62. doi: 10.1210/jcem.87.2.8235.
- Passeri E, Frigerio M, De Filippis T, Valaperta R, Capelli P, Costa E, Fugazzola L, Marelli F, Porazzi P, Arcidiacono C, Carminati M, Ambrosi B, Persani L, Corbetta S. Increased risk for non-autoimmune hypothyroidism in young patients with congenital heart defects. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):E1115-9. doi: 10.1210/jc.2011-0057. Epub 2011 Apr 27.
- Barr ML, Chiu HK, Li N, Yeh MW, Rhee CM, Casillas J, Iskander PJ, Leung AM. Thyroid Dysfunction in Children Exposed to Iodinated Contrast Media. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jun;101(6):2366-70. doi: 10.1210/jc.2016-1330. Epub 2016 Mar 28.
- Ahmet A, Lawson ML, Babyn P, Tricco AC. Hypothyroidism in neonates post-iodinated contrast media: a systematic review. Acta Paediatr. 2009 Oct;98(10):1568-74. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01412.x. Epub 2009 Jul 3.
- Lee SY, Rhee CM, Leung AM, Braverman LE, Brent GA, Pearce EN. A review: Radiographic iodinated contrast media-induced thyroid dysfunction. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):376-83. doi: 10.1210/jc.2014-3292. Epub 2014 Nov 6.
- Toscano E, Pacileo G, Limongelli G, Verrengia M, Di Mita O, Di Maio S, Salerno M, Del Giudice E, Caniello B, Calabro R, Andria G. Subclinical hypothyroidism and Down's syndrome; studies on myocardial structure and function. Arch Dis Child. 2003 Nov;88(11):1005-8. doi: 10.1136/adc.88.11.1005.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .