Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypothyreoïdie met aangeboren hartziekte (CHD)

5 april 2018 bijgewerkt door: Marwa M Atteya, Assiut University

Evaluatie van de schildklierfunctie bij kinderen met een aangeboren hartaandoening

Congenitale hypothyreoïdie is een van de meest te voorkomen oorzaken van neurocognitieve stoornissen omdat vroege behandeling mogelijk is bij pasgeborenen. Het schildklierhormoon is belangrijk voor normale groei en ontwikkeling in de kindertijd. Na de introductie van een landelijke screeningstest met capillair schildklierstimulerend hormoonniveau is de incidentie van onbehandelde congenitale hypothyreoïdie aanzienlijk afgenomen.

Volgens het Italiaanse register van aangeboren hypothyreoïdie is aangeboren hartaandoening de meest voorkomende ziektetoestand die verband houdt met aangeboren hypothyreoïdie.

Aangeboren hartafwijkingen zijn naar verluidt ook een risicofactor voor niet-auto-immuun hypothyreoïdie bij kinderen. Bovendien worden intraveneuze jodiumcontrastmiddelen vaak gebruikt voor diagnostische beeldvorming en therapeutische interventie bij patiënten met aangeboren hartaandoeningen. Overmatig jodium dat wordt blootgesteld aan jodiumcontrastmiddelen kan de schildklierfunctie verstoren bij volwassenen en kinderen. Er is echter geen algemeen aanvaarde richtlijn voor het screenen van schildklierdisfunctie bij zuigelingen met een aangeboren hartaandoening.

Een verhoogde prevalentie van schildklieraandoeningen, met name subklinische hypothyreoïdie, is gemeld bij het syndroom van Down. Bij kinderen met het syndroom van Down kan een mogelijke bijkomende subklinische hypothyreoïdiegerelateerde stoornis van de hartfunctie of -structuur hun klinische toestand verslechteren en uiteindelijk hun levensverwachting beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel van het werk:

Het doel van het werk is het beoordelen van de schildklierfunctie bij kinderen met een aangeboren hartaandoening.

Inclusiecriteria :

Patiënten met aangeboren hartafwijkingen vanaf de geboorte (voldragen) tot 3 jaar.

Uitsluitingscriteria :

Patiënten met een andere hartaandoening dan aangeboren hartaandoening. Te vroeg geboren baby's. Patiënten met andere niet-cardiale aangeboren afwijkingen. Andere disfunctie van het endocriene of centrale zenuwstelsel. Maternale voorgeschiedenis van schildklierziekte of antithyroid-behandeling.

Methoden:

De studie zal worden uitgevoerd in de Cardiologie of Neonatologie Units, Universitair Kinderziekenhuis, Faculteit der Geneeskunde, Universiteit van Assiut bij 50 patiënten, zowel mannen als vrouwen.

Alle kinderen worden geëvalueerd door middel van een grondige anamnese. Volledige algemene (inclusief de antropometrische maatregelen) en hartonderzoeken zullen worden gedaan.

De patiënten zullen naar onderzoeken worden geleid als:

Schildklierfunctie testen. Elektrocardiograaf. X-ray borst en hart. Echocardiografie.

Ethische overwegingen:

  1. Risico-batenanalyse Alle patiënten zullen tijdens dit onderzoek geen enkel risico lopen.
  2. Vertrouwelijkheid, Alle patiëntgegevens zijn vertrouwelijk en worden op een veilige locatie opgeslagen.
  3. Geïnformeerde toestemming, van alle patiënten wordt een geïnformeerde toestemming gevraagd en opgenomen.
  4. Andere ethische overwegingen, Het onderzoek zal alleen worden uitgevoerd door wetenschappelijk gekwalificeerd en opgeleid personeel

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met aangeboren hartafwijkingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met aangeboren hartafwijkingen vanaf de geboorte (voldragen) tot 3 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een andere hartaandoening dan aangeboren hartaandoening
  • Te vroeg geboren baby's
  • Patiënten met andere niet-cardiale aangeboren afwijkingen
  • Andere endocriene of CZS-disfunctie
  • Maternale voorgeschiedenis van schildklierziekte of antithyroid-behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CHD met hypothyreoïdie
Diagnostische toets: TSH, T4
Schildklier stimulerend hormoon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de schildklierfunctie bij patiënten met een aangeboren hartaandoening
Tijdsspanne: Mei 2018 - mei 2020
De studie omvat evaluatie van de schildklierfunctie bij patiënten met een aangeboren hartaandoening die naar de cardiologie-eenheid - kinderziekenhuis - Assiut University komen door het TSH- en T4-niveau te meten en het percentage hypothyreoïdie te detecteren bij patiënten met aangeboren hartaandoening.
Mei 2018 - mei 2020

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detecteer het percentage patiënten met een aangeboren hartaandoening en geen schildklierproblemen
Tijdsspanne: Mei 2018 - mei 2020
Als het TSH- en T4-niveau bij patiënten met een aangeboren hartaandoening een normale waarde heeft, detecteer dan het percentage patiënten met een aangeboren hartaandoening die geen schildklierproblemen hebben.
Mei 2018 - mei 2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TSH, T4

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren