Pajzsmirigy alulműködés veleszületett szívbetegséggel (CHD)
A pajzsmirigy működésének értékelése veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekeknél
A veleszületett hypothyreosis az egyik leginkább megelőzhető oka a neurokognitív károsodásnak, mivel újszülötteknél lehetséges a korai kezelés. A pajzsmirigyhormon fontos a csecsemőkori normális növekedéshez és fejlődéshez. A kapilláris pajzsmirigy-stimuláló hormon szinttel végzett országos szűrővizsgálat bevezetése után jelentősen csökkent a kezeletlen veleszületett hypothyreosis előfordulása.
Az olasz veleszületett hypothyreosis nyilvántartása szerint a veleszületett szívbetegség a veleszületett hypothyreosissal kapcsolatos leggyakoribb betegség.
A veleszületett szívbetegség a nem autoimmun hypothyreosis kockázati tényezője is a gyermekeknél. Ezenkívül az intravénás jódos kontrasztanyagot gyakran használják diagnosztikai képalkotásra és terápiás beavatkozásra veleszületett szívbetegségben szenvedő betegeknél. A jódtartalmú kontrasztanyag által kitett többlet jód megzavarhatja a pajzsmirigy működését felnőtt és gyermekpopulációban. Nincs azonban általánosan elfogadott iránymutatás a veleszületett szívbetegségben szenvedő csecsemők pajzsmirigy-működési zavarának szűrésére.
Down-szindrómában a pajzsmirigy-betegségek megnövekedett gyakoriságáról számoltak be, különösen a szubklinikai hypothyreosisról. Down-szindrómás gyermekeknél a szívműködésben vagy szerkezetben fellépő szubklinikai hipotireózissal összefüggő esetleges károsodás ronthatja klinikai állapotukat, és végső soron befolyásolhatja várható élettartamukat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A munka célja:
A munka célja veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek pajzsmirigyműködésének felmérése.
Bevételi kritériumok:
Veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek születéstől (teljes időtartamú) 3 éves korig.
Kizárási kritériumok :
A veleszületett szívbetegségtől eltérő szívbetegségben szenvedő betegek. Koraszülöttek. Más, nem szívvel kapcsolatos veleszületett rendellenességekben szenvedő betegek. Egyéb endokrin vagy központi idegrendszeri diszfunkció. Az anya anamnézisében pajzsmirigy-betegség vagy pajzsmirigy-ellenes kezelés.
Módszerek:
A vizsgálatot az Assiuti Egyetem Gyermek Egyetemi Kórházának Kardiológiai vagy Neonatológiai Osztályán végzik, 50 férfi és női beteg bevonásával.
Minden gyermeket alapos anamnézis alapján értékelnek. Teljes általános (beleértve az antropometriai méréseket is) és szívvizsgálatokat végeznek.
A betegeket a következő vizsgálatoknak vetik alá:
Pajzsmirigy működési tesztek. Elektrokardiográf. Röntgen mellkas és szív. Echokardiográfia.
Etikai megfontolások:
- A kockázat-haszon értékelése: A vizsgálat során egyetlen beteg sem lesz kitéve semmilyen kockázatnak.
- Titoktartás, A páciens minden adata bizalmas és biztonságos helyen tárolódik.
- Tájékozott beleegyezés, Minden betegtől tájékozott beleegyezést kell kérni, és bele kell foglalni.
- Egyéb etikai megfontolások, A kutatást csak tudományosan képzett és képzett személyzet végezheti
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek születéstől (teljes időtartamú) 3 éves korig
Kizárási kritériumok:
- A veleszületett szívbetegségtől eltérő szívbetegségben szenvedő betegek
- Koraszülöttek
- Más, nem szívvel kapcsolatos veleszületett rendellenességekben szenvedő betegek
- Egyéb endokrin vagy központi idegrendszeri diszfunkció
- Az anya anamnézisében pajzsmirigy-betegség vagy pajzsmirigy-ellenes kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CHD hipotireózissal
|
Pajzsmirigy stimuláló hormon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PAJZSMIRIGY MŰKÖDÉSÉNEK ÉRTÉKELÉSE VELEZETETT SZÍVBETEGSÉGŰ BETEGEKNÉL
Időkeret: 2018. május - 2020. május
|
A tanulmány magába foglalja a pajzsmirigy működésének értékelését veleszületett szívbetegségben szenvedő betegeknél, akik kardiológiai osztályra – gyermekkórház – Assiut Egyetemre érkeznek, a TSH és a T4 szintjének mérésével, valamint a pajzsmirigy alulműködésének százalékos kimutatásával veleszületett szívbetegségben szenvedő betegeknél.
|
2018. május - 2020. május
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek százalékos arányát, és nincs pajzsmirigy-problémája
Időkeret: 2018. május - 2020. május
|
Ha a veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek TSH- és T4-szintje normál érték, akkor a veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek százalékos arányát kell kimutatni, és nincs pajzsmirigy-problémája.
|
2018. május - 2020. május
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gruters A, Krude H. Detection and treatment of congenital hypothyroidism. Nat Rev Endocrinol. 2011 Oct 18;8(2):104-13. doi: 10.1038/nrendo.2011.160.
- Rastogi MV, LaFranchi SH. Congenital hypothyroidism. Orphanet J Rare Dis. 2010 Jun 10;5:17. doi: 10.1186/1750-1172-5-17.
- Oerbeck B, Sundet K, Kase BF, Heyerdahl S. Congenital hypothyroidism: influence of disease severity and L-thyroxine treatment on intellectual, motor, and school-associated outcomes in young adults. Pediatrics. 2003 Oct;112(4):923-30. doi: 10.1542/peds.112.4.923.
- Leger J, Larroque B, Norton J; Association Francaise pour le Depistage et la Prevetion des Handicaps de l'Enfant. Influence of severity of congenital hypothyroidism and adequacy of treatment on school achievement in young adolescents: a population-based cohort study. Acta Paediatr. 2001 Nov;90(11):1249-56. doi: 10.1080/080352501317130272.
- American Academy of Pediatrics, Rose SR; Section on Endocrinology and Committee on Genetics, American Thyroid Association, Brown RS; Public Health Committee, Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society, Foley T, Kaplowitz PB, Kaye CI, Sundararajan S, Varma SK. Update of newborn screening and therapy for congenital hypothyroidism. Pediatrics. 2006 Jun;117(6):2290-303. doi: 10.1542/peds.2006-0915.
- Olivieri A, Stazi MA, Mastroiacovo P, Fazzini C, Medda E, Spagnolo A, De Angelis S, Grandolfo ME, Taruscio D, Cordeddu V, Sorcini M; Study Group for Congenital Hypothyroidism. A population-based study on the frequency of additional congenital malformations in infants with congenital hypothyroidism: data from the Italian Registry for Congenital Hypothyroidism (1991-1998). J Clin Endocrinol Metab. 2002 Feb;87(2):557-62. doi: 10.1210/jcem.87.2.8235.
- Passeri E, Frigerio M, De Filippis T, Valaperta R, Capelli P, Costa E, Fugazzola L, Marelli F, Porazzi P, Arcidiacono C, Carminati M, Ambrosi B, Persani L, Corbetta S. Increased risk for non-autoimmune hypothyroidism in young patients with congenital heart defects. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):E1115-9. doi: 10.1210/jc.2011-0057. Epub 2011 Apr 27.
- Barr ML, Chiu HK, Li N, Yeh MW, Rhee CM, Casillas J, Iskander PJ, Leung AM. Thyroid Dysfunction in Children Exposed to Iodinated Contrast Media. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jun;101(6):2366-70. doi: 10.1210/jc.2016-1330. Epub 2016 Mar 28.
- Ahmet A, Lawson ML, Babyn P, Tricco AC. Hypothyroidism in neonates post-iodinated contrast media: a systematic review. Acta Paediatr. 2009 Oct;98(10):1568-74. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01412.x. Epub 2009 Jul 3.
- Lee SY, Rhee CM, Leung AM, Braverman LE, Brent GA, Pearce EN. A review: Radiographic iodinated contrast media-induced thyroid dysfunction. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):376-83. doi: 10.1210/jc.2014-3292. Epub 2014 Nov 6.
- Toscano E, Pacileo G, Limongelli G, Verrengia M, Di Mita O, Di Maio S, Salerno M, Del Giudice E, Caniello B, Calabro R, Andria G. Subclinical hypothyroidism and Down's syndrome; studies on myocardial structure and function. Arch Dis Child. 2003 Nov;88(11):1005-8. doi: 10.1136/adc.88.11.1005.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .