Hypothyroidisme med medfødt hjertesygdom (CHD)
Evaluering af skjoldbruskkirtelfunktion hos børn med medfødt hjertesygdom
Medfødt hypothyroidisme er en af de mest forebyggelige årsager til neurokognitiv svækkelse, fordi tidlig behandling er mulig hos nyfødte. Skjoldbruskkirtelhormonet er vigtigt for normal vækst og udvikling i spædbarnet. Efter indførelse af national screeningtest ved brug af kapillært thyreoideastimulerende hormonniveau er forekomsten af ubehandlet medfødt hypothyroidisme faldet signifikant.
Ifølge det italienske register over medfødt hypothyroidisme er medfødt hjertesygdom den hyppigste sygdomstilstand forbundet med medfødt hypothyroidisme.
Medfødt hjertesygdom er også rapporteret at være en risikofaktor for ikke-autoimmun hypothyroidisme hos børn. Derudover bruges intravenøse jodkontrastmidler ofte til billeddiagnostisk og terapeutisk intervention hos patienter med medfødt hjertesygdom. Overskydende jod eksponeret af jodkontrastmidler kan forstyrre thyreoideafunktionen hos voksne og pædiatriske populationer. Der er dog ingen generelt accepteret retningslinje for screening af skjoldbruskkirteldysfunktion hos spædbørn med medfødt hjertesygdom.
En øget forekomst af thyreoideasygdom, især subklinisk hypothyroidisme, er blevet rapporteret ved Downs syndrom. Hos børn med Downs syndrom kan en mulig samtidig subklinisk hypothyroidisme-relateret svækkelse af hjertefunktion eller struktur forværre deres kliniske tilstand og kan i sidste ende påvirke deres forventede levetid.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med arbejdet:
Formålet med arbejdet er at vurdere skjoldbruskkirtelfunktionen hos børn med medfødt hjertesygdom.
Inklusionskriterier:
Patienter med medfødte hjertesygdomme fra fødslen (fuld termin) til 3 år.
Eksklusionskriterier:
Patienter med andre hjertesygdomme end medfødt hjertesygdom. For tidligt fødte børn. Patienter med andre ikke-hjerte medfødte anomalier. Anden endokrine eller centralnervesystem dysfunktion. Moderens historie med skjoldbruskkirtelsygdom eller antithyreoideabehandling.
Metoder :
Undersøgelsen vil blive udført i de kardiologiske eller neonatologiske enheder, Børneuniversitetshospitalet, Det Medicinske Fakultet, Assiut Universitet på 50 patienter, både mænd og kvinder.
Alle børn vil blive evalueret efter grundigt historik. Fuldstændige generelle (inklusive de antropometriske mål) og hjerteundersøgelser vil blive udført.
Patienterne vil blive gennemført til undersøgelser som:
Test af skjoldbruskkirtelfunktion. Elektrokardiograf. Røntgen af bryst og hjerte. Ekkokardiografi.
Etiske overvejelser:
- Risiko-benefit-vurdering, Alle patienter vil ikke blive udsat for nogen form for risiko under denne undersøgelse.
- Fortrolighed, Alle patientdata vil være fortrolige og opbevares på et sikkert sted.
- Informeret samtykke, Et informeret samtykke vil blive taget fra alle patienter og inkluderet.
- Andre etiske overvejelser, Forskningen vil kun blive udført af videnskabeligt kvalificeret og uddannet personale
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med medfødte hjertesygdomme fra fødslen (fuld termin) til 3 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre hjertesygdomme end medfødt hjertesygdom
- For tidligt fødte børn
- Patienter med andre ikke-hjerte medfødte anomalier
- Anden endokrine eller CNS dysfunktion
- Moderens historie med skjoldbruskkirtelsygdom eller antithyreoideabehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CHD med hypothyroidisme
|
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VURDER skjoldbruskkirtlens funktion hos patienter med medfødt hjertesygdom
Tidsramme: Maj 2018 - maj 2020
|
Undersøgelsen omfatter evaluering af skjoldbruskkirtelfunktionen hos patienter med medfødt hjertesygdom, der kommer til kardiologisk afdeling - pædiatrisk hospital - Assiut University ved at måle TSH- og T4-niveau og påvise procentdelen af hypothyroidisme hos patienter med medfødt hjertesygdom.
|
Maj 2018 - maj 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opdag procentdelen af patienter med medfødt hjertesygdom og har ingen problemer med skjoldbruskkirtlen
Tidsramme: Maj 2018 - maj 2020
|
Hvis TSH- og T4-niveauet hos patienter med medfødt hjertesygdom er i normal værdi, så detekter procentdelen af patienter med medfødt hjertesygdom og har ingen problemer med skjoldbruskkirtlen.
|
Maj 2018 - maj 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gruters A, Krude H. Detection and treatment of congenital hypothyroidism. Nat Rev Endocrinol. 2011 Oct 18;8(2):104-13. doi: 10.1038/nrendo.2011.160.
- Rastogi MV, LaFranchi SH. Congenital hypothyroidism. Orphanet J Rare Dis. 2010 Jun 10;5:17. doi: 10.1186/1750-1172-5-17.
- Oerbeck B, Sundet K, Kase BF, Heyerdahl S. Congenital hypothyroidism: influence of disease severity and L-thyroxine treatment on intellectual, motor, and school-associated outcomes in young adults. Pediatrics. 2003 Oct;112(4):923-30. doi: 10.1542/peds.112.4.923.
- Leger J, Larroque B, Norton J; Association Francaise pour le Depistage et la Prevetion des Handicaps de l'Enfant. Influence of severity of congenital hypothyroidism and adequacy of treatment on school achievement in young adolescents: a population-based cohort study. Acta Paediatr. 2001 Nov;90(11):1249-56. doi: 10.1080/080352501317130272.
- American Academy of Pediatrics, Rose SR; Section on Endocrinology and Committee on Genetics, American Thyroid Association, Brown RS; Public Health Committee, Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society, Foley T, Kaplowitz PB, Kaye CI, Sundararajan S, Varma SK. Update of newborn screening and therapy for congenital hypothyroidism. Pediatrics. 2006 Jun;117(6):2290-303. doi: 10.1542/peds.2006-0915.
- Olivieri A, Stazi MA, Mastroiacovo P, Fazzini C, Medda E, Spagnolo A, De Angelis S, Grandolfo ME, Taruscio D, Cordeddu V, Sorcini M; Study Group for Congenital Hypothyroidism. A population-based study on the frequency of additional congenital malformations in infants with congenital hypothyroidism: data from the Italian Registry for Congenital Hypothyroidism (1991-1998). J Clin Endocrinol Metab. 2002 Feb;87(2):557-62. doi: 10.1210/jcem.87.2.8235.
- Passeri E, Frigerio M, De Filippis T, Valaperta R, Capelli P, Costa E, Fugazzola L, Marelli F, Porazzi P, Arcidiacono C, Carminati M, Ambrosi B, Persani L, Corbetta S. Increased risk for non-autoimmune hypothyroidism in young patients with congenital heart defects. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):E1115-9. doi: 10.1210/jc.2011-0057. Epub 2011 Apr 27.
- Barr ML, Chiu HK, Li N, Yeh MW, Rhee CM, Casillas J, Iskander PJ, Leung AM. Thyroid Dysfunction in Children Exposed to Iodinated Contrast Media. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jun;101(6):2366-70. doi: 10.1210/jc.2016-1330. Epub 2016 Mar 28.
- Ahmet A, Lawson ML, Babyn P, Tricco AC. Hypothyroidism in neonates post-iodinated contrast media: a systematic review. Acta Paediatr. 2009 Oct;98(10):1568-74. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01412.x. Epub 2009 Jul 3.
- Lee SY, Rhee CM, Leung AM, Braverman LE, Brent GA, Pearce EN. A review: Radiographic iodinated contrast media-induced thyroid dysfunction. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):376-83. doi: 10.1210/jc.2014-3292. Epub 2014 Nov 6.
- Toscano E, Pacileo G, Limongelli G, Verrengia M, Di Mita O, Di Maio S, Salerno M, Del Giudice E, Caniello B, Calabro R, Andria G. Subclinical hypothyroidism and Down's syndrome; studies on myocardial structure and function. Arch Dis Child. 2003 Nov;88(11):1005-8. doi: 10.1136/adc.88.11.1005.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TSH, T4
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuVærdien af skjoldbruskkirtelfunktioner hos børn med medfødte hjertesygdommeEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSkjoldbruskkirtel dysfunktion
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttet
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityRekrutteringHypothyroidisme | Kræft i skjoldbruskkirtlen, papillærKina
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
RenJi HospitalRekrutteringLivmoderhalskræft | Hoved- og halskræft | Nasopharyngeal cancer | Livmoderhalskræft | Lungekræft | Solid tumor | Prostatakræft | Cholangiocarcinom | Blærekræft | Endometriecancer | Kræft i skjoldbruskkirtlen | Leverkræft | Fast karcinom | Uroepithelialt karcinomKina
-
Huashan HospitalRekrutteringNeoplasmer | Positron-emissionstomografiKina