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Hipotireoidismo com Doença Cardíaca Congênita (DCC)

5 de abril de 2018 atualizado por: Marwa M Atteya, Assiut University

Avaliação da função tireoidiana em crianças com cardiopatia congênita

O hipotireoidismo congênito é uma das causas mais evitáveis ​​de comprometimento neurocognitivo porque o tratamento precoce é possível em recém-nascidos. O hormônio tireoidiano é importante para o crescimento e desenvolvimento normais na infância. Após a introdução do teste de triagem nacional usando nível de hormônio estimulante da tireoide capilar, a incidência de hipotireoidismo congênito não tratado diminuiu significativamente.

De acordo com o Registro Italiano de Hipotireoidismo Congênito, a doença cardíaca congênita é a condição de doença mais frequente associada ao hipotireoidismo congênito.

A doença cardíaca congênita também é relatada como um fator de risco para hipotireoidismo não autoimune em crianças. Além disso, o meio de contraste iodado intravenoso é freqüentemente usado para diagnóstico por imagem e intervenção terapêutica em pacientes com cardiopatia congênita. O excesso de iodo exposto pelo meio de contraste iodado pode perturbar a função da tireoide na população adulta e pediátrica. No entanto, não há uma diretriz geralmente aceita para triagem de disfunção tireoidiana em lactentes com cardiopatia congênita.

Um aumento na prevalência de doenças da tireoide, particularmente hipotireoidismo subclínico, foi relatado na Síndrome de Down. Em crianças com Síndrome de Down, um possível comprometimento concomitante da função ou estrutura cardíaca relacionado ao hipotireoidismo subclínico pode piorar sua condição clínica e, em última instância, afetar sua expectativa de vida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo do trabalho:

O objetivo do trabalho é avaliar a função tireoidiana em crianças com cardiopatia congênita.

Critério de inclusão :

Pacientes com cardiopatias congênitas desde o nascimento (a termo) até 3 anos.

Critério de exclusão :

Pacientes com doenças cardíacas que não sejam cardiopatias congênitas. Prematuros. Pacientes com outras anomalias congênitas não cardíacas. Outra disfunção endócrina ou do sistema nervoso central. História materna de doença da tireoide ou tratamento antitireoidiano.

Métodos :

O estudo será realizado nas Unidades de Cardiologia ou Neonatologia, Hospital Universitário Infantil, Faculdade de Medicina, Universidade de Assiut em 50 pacientes de ambos os sexos.

Todas as crianças serão avaliadas por meio de anamnese minuciosa. Exames gerais completos (incluindo as medidas antropométricas) e cardíacos serão feitos.

Os pacientes serão conduzidos para investigações como:

Testes de função da tireoide. Eletrocardiógrafo. Raio X de tórax e coração. Ecocardiografia.

Considerações éticas:

  1. Avaliação risco-benefício, Todos os pacientes não estarão sujeitos a nenhum tipo de risco durante este estudo.
  2. Confidencialidade, Todos os dados do paciente serão confidenciais e armazenados em local seguro.
  3. Consentimento informado, Um consentimento informado será obtido de todos os pacientes e incluído.
  4. Outras considerações éticas, A pesquisa será conduzida apenas por pessoal cientificamente qualificado e treinado

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com cardiopatia congênita

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cardiopatias congênitas desde o nascimento (a termo) até 3 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças cardíacas que não sejam cardiopatias congênitas
  • Prematuros
  • Pacientes com outras anomalias congênitas não cardíacas
  • Outra disfunção endócrina ou do SNC
  • História materna de doença da tireoide ou tratamento antitireoidiano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CHD com hipotireoidismo
Hormônio estimulante da tireoide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AVALIAR A FUNÇÃO DA TIREÓIDE EM PACIENTES COM DOENÇA CARDÍACA CONGÊNITA
Prazo: Maio de 2018 - maio de 2020
O estudo inclui a avaliação da função da tireóide em pacientes com cardiopatia congênita que chegam à unidade de cardiologia - hospital pediátrico - Universidade de Assiut, medindo o nível de TSH e T4 e detectando o percentual de hipotireoidismo em pacientes com cardiopatia congênita.
Maio de 2018 - maio de 2020

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detectar a porcentagem de pacientes com cardiopatia congênita e sem problemas de tireoide
Prazo: Maio de 2018 - maio de 2020
Se o nível de TSH e T4 em pacientes com cardiopatia congênita estiver em valor normal, detecte a porcentagem de pacientes com cardiopatia congênita e sem problemas de tireoide.
Maio de 2018 - maio de 2020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TSH, T4

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