- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03496363
Hipotireoidismo com Doença Cardíaca Congênita (DCC)
Avaliação da função tireoidiana em crianças com cardiopatia congênita
O hipotireoidismo congênito é uma das causas mais evitáveis de comprometimento neurocognitivo porque o tratamento precoce é possível em recém-nascidos. O hormônio tireoidiano é importante para o crescimento e desenvolvimento normais na infância. Após a introdução do teste de triagem nacional usando nível de hormônio estimulante da tireoide capilar, a incidência de hipotireoidismo congênito não tratado diminuiu significativamente.
De acordo com o Registro Italiano de Hipotireoidismo Congênito, a doença cardíaca congênita é a condição de doença mais frequente associada ao hipotireoidismo congênito.
A doença cardíaca congênita também é relatada como um fator de risco para hipotireoidismo não autoimune em crianças. Além disso, o meio de contraste iodado intravenoso é freqüentemente usado para diagnóstico por imagem e intervenção terapêutica em pacientes com cardiopatia congênita. O excesso de iodo exposto pelo meio de contraste iodado pode perturbar a função da tireoide na população adulta e pediátrica. No entanto, não há uma diretriz geralmente aceita para triagem de disfunção tireoidiana em lactentes com cardiopatia congênita.
Um aumento na prevalência de doenças da tireoide, particularmente hipotireoidismo subclínico, foi relatado na Síndrome de Down. Em crianças com Síndrome de Down, um possível comprometimento concomitante da função ou estrutura cardíaca relacionado ao hipotireoidismo subclínico pode piorar sua condição clínica e, em última instância, afetar sua expectativa de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do trabalho:
O objetivo do trabalho é avaliar a função tireoidiana em crianças com cardiopatia congênita.
Critério de inclusão :
Pacientes com cardiopatias congênitas desde o nascimento (a termo) até 3 anos.
Critério de exclusão :
Pacientes com doenças cardíacas que não sejam cardiopatias congênitas. Prematuros. Pacientes com outras anomalias congênitas não cardíacas. Outra disfunção endócrina ou do sistema nervoso central. História materna de doença da tireoide ou tratamento antitireoidiano.
Métodos :
O estudo será realizado nas Unidades de Cardiologia ou Neonatologia, Hospital Universitário Infantil, Faculdade de Medicina, Universidade de Assiut em 50 pacientes de ambos os sexos.
Todas as crianças serão avaliadas por meio de anamnese minuciosa. Exames gerais completos (incluindo as medidas antropométricas) e cardíacos serão feitos.
Os pacientes serão conduzidos para investigações como:
Testes de função da tireoide. Eletrocardiógrafo. Raio X de tórax e coração. Ecocardiografia.
Considerações éticas:
- Avaliação risco-benefício, Todos os pacientes não estarão sujeitos a nenhum tipo de risco durante este estudo.
- Confidencialidade, Todos os dados do paciente serão confidenciais e armazenados em local seguro.
- Consentimento informado, Um consentimento informado será obtido de todos os pacientes e incluído.
- Outras considerações éticas, A pesquisa será conduzida apenas por pessoal cientificamente qualificado e treinado
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cardiopatias congênitas desde o nascimento (a termo) até 3 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças cardíacas que não sejam cardiopatias congênitas
- Prematuros
- Pacientes com outras anomalias congênitas não cardíacas
- Outra disfunção endócrina ou do SNC
- História materna de doença da tireoide ou tratamento antitireoidiano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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CHD com hipotireoidismo
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Hormônio estimulante da tireoide
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AVALIAR A FUNÇÃO DA TIREÓIDE EM PACIENTES COM DOENÇA CARDÍACA CONGÊNITA
Prazo: Maio de 2018 - maio de 2020
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O estudo inclui a avaliação da função da tireóide em pacientes com cardiopatia congênita que chegam à unidade de cardiologia - hospital pediátrico - Universidade de Assiut, medindo o nível de TSH e T4 e detectando o percentual de hipotireoidismo em pacientes com cardiopatia congênita.
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Maio de 2018 - maio de 2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detectar a porcentagem de pacientes com cardiopatia congênita e sem problemas de tireoide
Prazo: Maio de 2018 - maio de 2020
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Se o nível de TSH e T4 em pacientes com cardiopatia congênita estiver em valor normal, detecte a porcentagem de pacientes com cardiopatia congênita e sem problemas de tireoide.
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Maio de 2018 - maio de 2020
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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