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Hypothyroïdie avec cardiopathie congénitale (CHD)

5 avril 2018 mis à jour par: Marwa M Atteya, Assiut University

Évaluation de la fonction thyroïdienne chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale

L'hypothyroïdie congénitale est l'une des causes les plus évitables de troubles neurocognitifs car un traitement précoce est possible chez les nouveau-nés. L'hormone thyroïdienne est importante pour la croissance et le développement normaux de la petite enfance. Après l'introduction d'un test de dépistage national utilisant le taux d'hormone stimulant la thyroïde capillaire, l'incidence de l'hypothyroïdie congénitale non traitée a considérablement diminué.

Selon le registre italien de l'hypothyroïdie congénitale, la cardiopathie congénitale est la maladie la plus fréquente associée à l'hypothyroïdie congénitale.

Les cardiopathies congénitales seraient également un facteur de risque d'hypothyroïdie non auto-immune chez les enfants. De plus, les produits de contraste iodés intraveineux sont fréquemment utilisés pour l'imagerie diagnostique et l'intervention thérapeutique chez les patients atteints de cardiopathie congénitale. L'excès d'iode exposé par les produits de contraste iodés peut perturber la fonction thyroïdienne chez l'adulte et la population pédiatrique. Cependant, il n'existe pas de lignes directrices généralement acceptées pour le dépistage du dysfonctionnement thyroïdien chez les nourrissons atteints de cardiopathie congénitale.

Une prévalence accrue de maladies thyroïdiennes, en particulier d'hypothyroïdie subclinique, a été signalée dans le syndrome de Down. Chez les enfants atteints du syndrome de Down, une éventuelle altération subclinique concomitante de la fonction ou de la structure cardiaque liée à l'hypothyroïdie peut aggraver leur état clinique et peut finalement affecter leur espérance de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

But du travail :

Le but du travail est d'évaluer la fonction thyroïdienne chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale.

Critère d'intégration :

Patients atteints de cardiopathies congénitales de la naissance (à terme) à 3 ans.

Critère d'exclusion :

Patients atteints d'une maladie cardiaque autre qu'une cardiopathie congénitale. Les nourrissons prématurés. Patients avec d'autres anomalies congénitales non cardiaques. Autre dysfonctionnement endocrinien ou du système nerveux central. Antécédents maternels de maladie thyroïdienne ou prise en charge antithyroïdienne.

Méthodes :

L'étude sera menée dans les unités de cardiologie ou de néonatologie de l'hôpital universitaire pour enfants de la faculté de médecine de l'université d'Assiut sur 50 patients, hommes et femmes.

Tous les enfants seront évalués par une anamnèse approfondie. Des examens généraux complets (y compris les mesures anthropométriques) et cardiaques seront effectués.

Les patients seront conduits à des investigations telles que :

Tests de la fonction thyroïdienne. Électrocardiographe. Radiographie thoracique et cardiaque. Échocardiographie.

Considérations éthiques:

  1. Évaluation des risques et avantages, Tous les patients ne seront soumis à aucun risque d'aucune sorte au cours de cette étude.
  2. Confidentialité, Toutes les données du patient seront confidentielles et stockées dans un endroit sécurisé.
  3. Consentement éclairé, Un consentement éclairé sera recueilli auprès de tous les patients et inclus.
  4. Autre considération éthique, La recherche ne sera menée que par du personnel scientifiquement qualifié et formé

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de cardiopathie congénitale

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de cardiopathies congénitales de la naissance (à terme) à 3 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie cardiaque autre qu'une cardiopathie congénitale
  • Les nourrissons prématurés
  • Patients avec d'autres anomalies congénitales non cardiaques
  • Autre dysfonctionnement endocrinien ou du SNC
  • Antécédents maternels de maladie thyroïdienne ou prise en charge antithyroïdienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CHD avec hypothyroïdie
Test diagnostique: TSH , T4
Hormone stimulant la thyroïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ÉVALUER LA FONCTION THYROÏDIENNE CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D'UNE MALADIE CARDIAQUE CONGÉNITALE
Délai: Mai 2018 - Mai 2020
L'étude comprend l'évaluation de la fonction thyroïdienne chez les patients atteints de cardiopathie congénitale venant à l'unité de cardiologie - hôpital pédiatrique - Université d'Assiut en mesurant les niveaux de TSH et de T4 et en détectant le pourcentage d'hypothyroïdie chez les patients atteints de cardiopathie congénitale.
Mai 2018 - Mai 2020

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détecter le pourcentage de patients atteints de cardiopathie congénitale et n'ayant aucun problème de thyroïde
Délai: Mai 2018 - Mai 2020
Si le taux de TSH et de T4 chez les patients atteints de cardiopathie congénitale est en valeur normale, détectez le pourcentage de patients atteints de cardiopathie congénitale et n'ayant aucun problème de thyroïde.
Mai 2018 - Mai 2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2018

Première publication (Réel)

12 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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