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Ipotiroidismo con cardiopatia congenita (CHD)

5 aprile 2018 aggiornato da: Marwa M Atteya, Assiut University

Valutazione della funzione tiroidea nei bambini con cardiopatia congenita

L'ipotiroidismo congenito è una delle cause più prevenibili di compromissione neurocognitiva perché nei neonati è possibile un trattamento precoce. L'ormone tiroideo è importante per la normale crescita e lo sviluppo durante l'infanzia. Dopo l'introduzione del test di screening nazionale che utilizza il livello dell'ormone stimolante la tiroide capillare, l'incidenza dell'ipotiroidismo congenito non trattato è notevolmente diminuita.

Secondo il Registro Italiano dell'Ipotiroidismo Congenito, la cardiopatia congenita è la condizione patologica più frequente associata all'ipotiroidismo congenito.

Anche le cardiopatie congenite sono considerate un fattore di rischio per l'ipotiroidismo non autoimmune nei bambini. Inoltre, i mezzi di contrasto iodati per via endovenosa sono spesso utilizzati per l'imaging diagnostico e l'intervento terapeutico nei pazienti con cardiopatie congenite. L'eccesso di iodio esposto dai mezzi di contrasto allo iodio può disturbare la funzione tiroidea nella popolazione adulta e pediatrica. Tuttavia, non esiste una linea guida generalmente accettata per lo screening della disfunzione tiroidea nei neonati con cardiopatie congenite.

Nella sindrome di Down è stata segnalata un'aumentata prevalenza di malattie della tiroide, in particolare di ipotiroidismo subclinico. Nei bambini con sindrome di Down, una possibile concomitante compromissione della funzione o della struttura cardiaca correlata all'ipotiroidismo subclinico può peggiorare le loro condizioni cliniche e può infine influire sulla loro aspettativa di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo del lavoro:

Lo scopo del lavoro è quello di valutare la funzione tiroidea nei bambini con cardiopatia congenita.

Criterio di inclusione :

Pazienti con cardiopatie congenite dalla nascita (a termine) a 3 anni.

Criteri di esclusione :

Pazienti con malattie cardiache diverse da cardiopatie congenite. Neonati prematuri. Pazienti con altre anomalie congenite non cardiache. Altre disfunzioni del sistema endocrino o del sistema nervoso centrale. Storia materna di malattie della tiroide o gestione antitiroidea.

Metodi :

Lo studio sarà condotto nelle Unità di Cardiologia o Neonatologia, Ospedale Universitario dei Bambini, Facoltà di Medicina, Università Assiut su 50 pazienti sia maschi che femmine.

Tutti i bambini saranno valutati da un'anamnesi approfondita. Verranno eseguiti esami generali completi (comprese le misure antropometriche) e cardiaci.

I pazienti saranno condotti ad accertamenti come:

Test di funzionalità tiroidea. Elettrocardiografo. Radiografia del torace e del cuore. Ecocardiografia.

Considerazioni etiche:

  1. Valutazione del rischio-beneficio, Tutti i pazienti non saranno soggetti a rischi di alcun tipo durante questo studio.
  2. Riservatezza, tutti i dati del paziente saranno riservati e archiviati in un luogo sicuro.
  3. Consenso informato, un consenso informato sarà prelevato da tutti i pazienti e incluso.
  4. Altra considerazione etica, La ricerca sarà condotta solo da personale scientificamente qualificato e addestrato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cardiopatie congenite

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cardiopatie congenite dalla nascita (a termine) a 3 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie cardiache diverse da cardiopatie congenite
  • Neonati prematuri
  • Pazienti con altre anomalie congenite non cardiache
  • Altre disfunzioni endocrine o del sistema nervoso centrale
  • Storia materna di malattie della tiroide o gestione antitiroidea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CHD con ipotiroidismo
Test diagnostico: TSH, T4
Ormone stimolante la tiroide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VALUTARE LA FUNZIONE TIROIDEA IN PAZIENTI CON CARDIOPATIE CONGENITE
Lasso di tempo: Maggio 2018 - maggio 2020
Lo studio include la valutazione della funzione tiroidea in pazienti con cardiopatia congenita che arrivano all'unità di cardiologia - ospedale pediatrico - Università Assiut misurando il livello di TSH e T4 e rilevando la percentuale di ipotiroidismo in pazienti con cardiopatia congenita.
Maggio 2018 - maggio 2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rileva la percentuale di pazienti con cardiopatie congenite e non hanno problemi alla tiroide
Lasso di tempo: Maggio 2018 - maggio 2020
Se il livello di TSH e T4 nei pazienti con cardiopatia congenita è in valore normale, rilevare la percentuale di pazienti con cardiopatia congenita e non hanno problemi alla tiroide.
Maggio 2018 - maggio 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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