- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03498794
Ureteral stent kontra perkutan nefrostomi i akut obstruerad infekterad njure
Intern ureteral stent versus perkutan nefrostomirör vid behandling av akut obstruerad infekterad njure i närvaro av stenar i övre urinvägarna: en prospektiv, randomiserad studie
Icke-maligna orsaker till ureterobstruktion kan vara inneboende såsom stensjukdom, ureterstriktur eller medfödd ureteropelvic korsningsobstruktion, eller yttre såsom idiopatisk retro peritoneal fibros. Nästan alla läkare är överens om att blockerande stenar, med en oro för sepsis, kräver omedelbar dekompression av urinsystemet.
Även om stora epidemiologiska studier av hanteringen av obstruerad infekterad nefrolitiasis visar högre frekvenser av sepsis och dödlighet i samband med PCN-placering i förhållande till ureteral stenting, belyser analysens observationella karaktär behovet av prospektiva analyser av PCN kontra stenting för obstruktiv nefrolitiasis.
Trots detta uppenbara behov finns det få studier som jämför effektiviteten av ureteral stenting vs PCN vid obstruktiv urolithiasis. Valet mellan PCN och stenting görs ofta av urologen vid den första presentationen och kan påverkas av faktorer inklusive sjukdomens svårighetsgrad, stenstorlek, stenens placering, eventuell metod för definitiv stenhantering eller till och med tillgången till interna interventionsradiologitjänster.
Retrospektiva studier visar att båda förfarandena har hög framgångsfrekvens. Vid misslyckad stenting är PCN ofta framgångsrik, men motsatsen är inte alltid sant. Dessutom väljs patienter ofta ut för PCN framför ureteral stenting vid sättning av större stenar och om de är mer allvarligt sjuka.
Goldsmith et al studerade 130 patienter som genomgick dekompression för att obstruera ureteral sten med PCN eller stentplacering. Även om patienter som genomgick PCN-placering hade längre sjukhusvistelse, var andra resultat, såsom tid till definitiv stenhantering, hastigheten för spontan stenpassage och initiering av metabolisk upparbetning av sten, inte statistiskt annorlunda. Författarna noterade att metoden för initial dekompression korrelerade med det eventuella tillvägagångssättet som valts för definitiv stenhantering. Patienter som behandlades med PCN var mer benägna att genomgå perkutan definitiv behandling, medan patienter som hanterades med ureteral stenting var mer benägna att behandlas med en ureteroskopisk metod.
Två prospektiva studier som jämför PCN vs stenthantering av obstruerande ureterstenar har motstridiga resultat. Mokhmalji et al 6 randomiserade 2001 prospektivt 40 patienter för att få antingen PCN eller stent. Sexton av tjugo stentar placerades framgångsrikt, medan alla tjugo PCN:er placerades framgångsrikt initialt. Alla misslyckade stentar hanterades framgångsrikt av PCN. Deras resultat visade att användning av stent var mindre framgångsrik jämfört med PCN och det fanns en trend för längre antibiotikabehandling på grund av ihållande tecken på urinvägsinfektion hos patienter som genomgick stentplacering.
Däremot randomiserade Pearle et al 42 patienter för att få PCN jämfört med stentar. Denna studie lyckades inte visa att en procedur var mer framgångsrik än den andra. Alla 21 stentar och 20 av 21 PCN placerades framgångsrikt. Ett misslyckat PCN genomgick framgångsrikt stentplacering. Deras resultat visade en ökad förekomst av bakteriell urinkolonisering efter proceduren i PCN-gruppen jämfört med stentgruppen, men totalt sett noterades inga skillnader i tid till klinisk förbättring eller vistelsetid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Preoperativ förberedelse:
- Historik: fullständig historik kommer att tas, inklusive personlig, tidigare och medicinsk historia som UVI.
- Undersökning: Inkluderar Allmän undersökning (BMI kommer att uppskattas), buk- och neurologisk undersökning.
Laboratorieundersökningar:
- Komplett urinanalys: Fysisk, kemisk och mikroskopisk.
- Urinodling vid tidpunkten för insättning.
- Fullständigt blodvärde (CBC).
- Njurfunktionstest.
Radiologisk utvärdering:
- Abdominal ultraljud.
- Vanlig KUB.
- Icke-kontrast CT (NCCT-KUB).
Hur kommer tekniken att tillämpas?
Teknik för införande av ureterstent:
Alla patienter kommer att vara i litotomiläge och ett operationsbord för endoskopi med fluoroskopisk avbildning kommer att användas. Före ingreppen kommer alla patienter att ha retrograd ureteropyelografi. Sedan kommer en 0,035-tums hydrofil guidetråd att placeras i njurbäckenet under ledning av ett flexibelt cystoskop.
Ureterstenten sätts in retrograd med hjälp av flexibelt cystoskop, under mild sedering eller lokalbedövning genom att ingjuta 2 % xylokaingel per urinrör. Patienterna kommer att omfattas av specifik antimikrobiell behandling beroende på urin och/eller blododling. Denna behandling kommer att fortsätta tills det inte fanns feber och alla tecken på infektion försvann. En Foleys kateter kommer att ligga kvar i urinblåsan i 2 timmar hos alla patienter. I varje fall kommer typen av stent att vara den av 5 eller 6 F, med sidohål och förbli på plats tills den definitiva behandlingen av stenen.
Teknik för att infoga PCN:
Perkutan nefrostomi kommer att utföras i angiografisviten av en urolog med patienten under lokalbedövning. Alla patienter kommer att ges icke-nefrotoxiska antibiotika preoperativt. Patienterna kommer att placeras på ultraljudsbordet med fluoroskopisk avbildningsförmåga i liggande läge och en kudde placerad under buken på den drabbade sidan för att stödja njuren. Därefter kommer den första punkteringsplatsen att väljas, rengöras och draperas. Lokalbedövning injicerades och ett sticksnitt gavs på punkteringsstället. Den 18-gauge Chiba-nålen kommer att föras in i njurvinkeln eller vid den bakre axillärlinjen under ultraljudsledning i det dilaterade bäckensystemet. Urin eller pus tömdes ut spontant eller kommer att sugas med en engångsspruta och provet skickades till laboratoriet för odling och känsligt. Sedan kommer den mjuka änden av floppy J-guidetråden att föras genom nålen och nålen togs bort. Kanalen vidgades med Teflon ansiktsdilatatorer mer än diametern på nefrostomiröret. Efter utvidgning av kanalen kommer ett nefrostomirör med grisstjärt eller en matningsslang på 8 Fr att föras över guidetråden in i uppsamlingssystemet och säkras med silke nr.1. Alla patienter hölls på antibiotikaprofylax efter odlingsprov.
Operativ utvärdering:
- Drifttid i minuter.
- Fluoroskopitid i sekunder.
- Urin kultur.
- Användning av analgetika.
- Framgång för insättning.
Postoperativ utvärdering (varje vecka fram till definitiv behandling av sten):
- Tid till normal temperatur 37,4C eller lägre.
- Tid till normalt vitt blodvärde WBC på 10 000/mm.3 eller mindre.
- Dags till normal serumkemi vid uremiska fall.
- Urin kultur.
- sjukhusvistelsens längd i dagar.
- Varaktighet av avledning, Tiden fram till definitiv stenbehandling och specifik behandlingsmodalitet
- Varaktighet för intravenös administrering av antibiotika för hög temperatur)
- Livskvalitet (enkät direkt och 2 till 4 veckor postoperativt).
- Tiden fram till definitiv stenbehandling och specifik behandlingsmodalitet
- Komplikationer noterades under omedelbar postoperativ period och vid uppföljning: Procedurfel, skada på intilliggande organ, feber och blodförgiftning, blödning/hematuri Smärtsam trigonirritation, PCN-förskjutning eller blockering, uretärperforation, stentmigrering, steninträngning eller steninträngning bildning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Mahmoud magdy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med infekterad hydronefros.
- Infekterad hydronefros på grund av ureterisk sten eller ureterisk striktur.
- Uremiska och icke-uremipatienter.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikation för någon av formerna av dränering (okorrigerad koagulopati, urinrörsförträngning, obstruktion av urinblåsan, graviditet, urinrörssten större än 15 mm eller Steinstrasse).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ureterstent
Teknik för införande av ureterstent: Alla patienter kommer att vara i litotomiläge och ett operationsbord för endoskopi med fluoroskopisk avbildning kommer att användas. Före ingreppen kommer alla patienter att ha retrograd ureteropyelografi. Sedan kommer en 0,035-tums hydrofil guidetråd att placeras i njurbäckenet under ledning av ett flexibelt cystoskop. Ureterstenten sätts in retrograd med hjälp av flexibelt cystoskop, under mild sedering eller lokalbedövning genom att ingjuta 2 % xylokaingel per urinrör. Patienterna kommer att omfattas av specifik antimikrobiell behandling beroende på urin och/eller blododling. Denna behandling kommer att fortsätta tills det inte fanns feber och alla tecken på infektion försvann. En Foleys kateter kommer att ligga kvar i urinblåsan i 2 timmar hos alla patienter. I varje fall kommer typen av stent att vara den av 5 eller 6 F, med sidohål och förbli på plats tills den definitiva behandlingen av stenen. |
Patienterna kommer att randomiseras i två grupper: Grupp (A): 75 patienter med användning av ureteral stent. Grupp (B): 75 patienter med användning av PCN. Hur kommer tekniken att tillämpas? Teknik för införande av ureterstent: Ureteralstenten kommer att sättas in retrograd med hjälp av ett flexibelt cystoskop. Teknik för att infoga PCN: Perkutan nefrostomi kommer att utföras i angiografisviten av en urolog med patienten under lokalbedövning. Alla patienter kommer att ges icke-nefrotoxiska antibiotika preoperativt.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Perkutan nefrostomirör
Teknik för att infoga PCN: Perkutan nefrostomi kommer att utföras i angiografisviten av en urolog med patienten under lokalbedövning. Alla patienter kommer att ges icke-nefrotoxiska antibiotika preoperativt. Patienterna kommer att placeras på ultraljudsbordet med fluoroskopisk avbildningsförmåga i liggande läge och en kudde placerad under buken på den drabbade sidan för att stödja njuren. Därefter kommer den första punkteringsplatsen att väljas, rengöras och draperas. Lokalbedövning injicerades och ett sticksnitt gavs på punkteringsstället. Den 18-gauge Chiba-nålen kommer att föras in i njurvinkeln eller vid den bakre axillärlinjen under ultraljudsledning i det dilaterade bäckensystemet. Urin eller pus tömdes ut spontant eller kommer att sugas med en engångsspruta och provet skickades till laboratoriet för odling och känsligt. |
Patienterna kommer att randomiseras i två grupper: Grupp (A): 75 patienter med användning av ureteral stent. Grupp (B): 75 patienter med användning av PCN. Hur kommer tekniken att tillämpas? Teknik för införande av ureterstent: Ureteralstenten kommer att sättas in retrograd med hjälp av ett flexibelt cystoskop. Teknik för att infoga PCN: Perkutan nefrostomi kommer att utföras i angiografisviten av en urolog med patienten under lokalbedövning. Alla patienter kommer att ges icke-nefrotoxiska antibiotika preoperativt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ureteral stent vs perkutan nefrostomi (PCN) för dräneringstäppt infekterad njure
Tidsram: 2 år från april 2018 till maj 2020
|
Att jämföra mellan Ureteral stent och Perkutan Nephrostomy tube (PCN) vid hantering av obstruerad infekterad njure genom Förbättring av infektion kliniskt genom att sänka hög kroppstemperatur.
|
2 år från april 2018 till maj 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lynch MF, Anson KM, Patel U. Current opinion amongst radiologists and urologists in the UK on percutaneous nephrostomy and ureteric stent insertion for acute renal unobstruction: Results of a postal survey. BJU Int. 2006 Dec;98(6):1143-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06513.x. No abstract available.
- Sammon JD, Ghani KR, Karakiewicz PI, Bhojani N, Ravi P, Sun M, Sukumar S, Trinh VQ, Kowalczyk KJ, Kim SP, Peabody JO, Menon M, Trinh QD. Temporal trends, practice patterns, and treatment outcomes for infected upper urinary tract stones in the United States. Eur Urol. 2013 Jul;64(1):85-92. doi: 10.1016/j.eururo.2012.09.035. Epub 2012 Sep 25.
- Ahmad I, Saeed Pansota M, Tariq M, Shahzad Saleem M, Ali Tabassum S, Hussain A. Comparison between Double J (DJ) Ureteral Stenting and Percutaneous Nephrostomy (PCN) in Obstructive Uropathy. Pak J Med Sci. 2013 May;29(3):725-9. doi: 10.12669/pjms.293.3563.
- Goldsmith ZG, Oredein-McCoy O, Gerber L, Banez LL, Sopko DR, Miller MJ, Preminger GM, Lipkin ME. Emergent ureteric stent vs percutaneous nephrostomy for obstructive urolithiasis with sepsis: patterns of use and outcomes from a 15-year experience. BJU Int. 2013 Jul;112(2):E122-8. doi: 10.1111/bju.12161.
- Yoshimura K, Utsunomiya N, Ichioka K, Ueda N, Matsui Y, Terai A. Emergency drainage for urosepsis associated with upper urinary tract calculi. J Urol. 2005 Feb;173(2):458-62. doi: 10.1097/01.ju.0000150512.40102.bb.
- Mokhmalji H, Braun PM, Martinez Portillo FJ, Siegsmund M, Alken P, Kohrmann KU. Percutaneous nephrostomy versus ureteral stents for diversion of hydronephrosis caused by stones: a prospective, randomized clinical trial. J Urol. 2001 Apr;165(4):1088-92.
- Pearle MS, Pierce HL, Miller GL, Summa JA, Mutz JM, Petty BA, Roehrborn CG, Kryger JV, Nakada SY. Optimal method of urgent decompression of the collecting system for obstruction and infection due to ureteral calculi. J Urol. 1998 Oct;160(4):1260-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- US VS PCN
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .