- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03498794
Мочеточниковый стент в сравнении с чрескожной нефростомией при острой непроходимости инфицированной почки
Внутренний мочеточниковый стент в сравнении с чрескожной нефростомической трубкой при лечении острой обструкции инфицированной почки при наличии камней верхних мочевыводящих путей: проспективное рандомизированное исследование
Незлокачественные причины обструкции мочеточника могут быть внутренними, такими как мочекаменная болезнь, стриктура мочеточника или врожденная обструкция лоханочно-мочеточникового сегмента, или внешними, такими как идиопатический ретроперитонеальный фиброз. Почти все клиницисты согласны с тем, что обструкция мочевыводящих путей с подозрением на сепсис требует немедленной декомпрессии мочевыделительной системы.
Хотя крупные эпидемиологические исследования лечения обструктивного инфицированного нефролитиаза демонстрируют более высокие показатели сепсиса и смертности, связанные с размещением ПКН, по сравнению со стентированием мочеточников, наблюдательный характер анализа подчеркивает необходимость проспективного анализа ПКН по сравнению со стентированием при обструктивном нефролитиазе.
Несмотря на эту очевидную необходимость, существует несколько исследований, сравнивающих эффективность стентирования мочеточников и ПКН при обструктивном уролитиазе. Выбор между ПКН и стентированием часто делается урологом при первичном обращении, и на него могут влиять такие факторы, как тяжесть заболевания, размер камня, расположение камня, возможный метод окончательного лечения камней или даже доступность интервенционной радиологии.
Ретроспективные исследования показывают, что обе процедуры имеют высокие показатели успеха. В условиях неудачного стентирования ЧКН часто бывает успешной, но не всегда верно обратное. Кроме того, пациенты часто выбирают для ПХН вместо стентирования мочеточника в связи с более крупными камнями и более тяжелым заболеванием.
Goldsmith и соавторы исследовали 130 пациентов, перенесших декомпрессию по поводу обтурации мочеточника камнем с ЧКН или стентированием. Хотя пациенты, перенесшие установку ПКН, дольше оставались в стационаре, другие исходы, такие как время до окончательного лечения камней, частота спонтанного отхождения камней и начало метаболических исследований камней, статистически не различались. Авторы отметили, что метод начальной декомпрессии коррелирует с возможным подходом, выбранным для окончательного лечения камней. Пациенты, получавшие ПХН, с большей вероятностью подвергались чрескожному окончательному лечению, в то время как пациенты со стентированием мочеточников чаще получали лечение с помощью уретероскопического доступа.
Результаты двух проспективных исследований, в которых сравнивали ПХН и стентирование обструктивных камней мочеточника, дали противоречивые результаты. Mokhmalji et al 6 в 2001 г. проспективно рандомизировали 40 пациентов для проведения ПКН или стентирования. Шестнадцать из двадцати стентов были успешно установлены, в то время как все двадцать ПКН были успешно установлены изначально. Все неудачные стенты были успешно обработаны с помощью PCN. Их результаты показали, что использование стента было менее успешным по сравнению с ПКН, и имелась тенденция к более длительной антибактериальной терапии из-за стойких признаков инфекции мочевыводящих путей у пациентов, перенесших стентирование.
В отличие от этого, Pearle и соавт. рандомизировали 42 пациента для получения ПКН и стентов. Это исследование не смогло продемонстрировать, что одна процедура более успешна, чем другая. Все 21 стент и 20 из 21 ПКН были успешно установлены. Одному неудачному ЧКН было успешно проведено стентирование. Их результаты продемонстрировали повышенную частоту бактериальной колонизации мочи после процедуры в группе ПКН по сравнению с группой стента, но в целом не было отмечено различий во времени до клинического улучшения или продолжительности пребывания в стационаре.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предоперационная подготовка:
- Сбор анамнеза: будет собран полный анамнез, включая личную, прошлую и медицинскую историю как ИМП.
- Обследование: Включено общее обследование (будет оцениваться ИМТ), абдоминальное и неврологическое обследование.
Лабораторные исследования:
- Полный анализ мочи: физический, химический и микроскопический.
- Посев мочи во время введения.
- Общий анализ крови (ОАК).
- Тест функции почек.
Радиологическая оценка:
- УЗИ брюшной полости.
- Обычный КУБ.
- Бесконтрастная КТ (НККТ-КУБ).
Как будет применяться техника?
Техника введения мочеточникового стента:
Все пациенты будут находиться в положении для литотомии, и будет использоваться эндоскопический операционный стол с функцией рентгеноскопии. Перед процедурами всем пациентам будет выполнена ретроградная уретеропиелография. Затем 0,035-дюймовый гидрофильный проводник будет помещен в почечную лоханку под контролем гибкого цистоскопа.
Мочеточниковый стент будет вставлен ретроградно с помощью гибкого цистоскопа под легкой седацией или местной анестезией путем закапывания 2% геля ксилокаина в уретру. Пациентам будет назначена специфическая противомикробная терапия в соответствии с данными посева мочи и/или крови. Это лечение будет продолжаться до тех пор, пока не исчезнет лихорадка и не исчезнут все признаки инфекции. Катетер Фолея оставляют в мочевом пузыре на 2 часа у всех пациентов. В каждом случае тип стента будет 5 или 6 F, с боковыми отверстиями и останется на месте до окончательного лечения камня.
Техника введения ПКН:
Чрескожная нефростомия будет выполнена урологом в кабинете ангиографии с пациентом под местной анестезией. Всем пациентам перед операцией будут назначены нефротоксические антибиотики. Пациентов помещают на ультразвуковой стол с возможностью рентгеноскопии в положении лежа, а под живот на пораженной стороне помещают подушку для поддержки почки. Затем будет выбрано начальное место прокола, очищено и накрыто драпировкой. Вводят местную анестезию и делают надрез в месте прокола. Иглу Chiba 18G вводят под углом почки или по задней подмышечной линии под ультразвуковым контролем в расширенную чашечно-лоханочную систему. Моча или гной выделяются спонтанно или отсасываются одноразовым шприцем, а образец отправляется в лабораторию для посева и чувствительности. Затем мягкий конец гибкого J-проводника пропускается через иглу, после чего игла удаляется. Тракт был расширен тефлоновыми лицевыми расширителями больше, чем диаметр нефростомической трубки. После расширения тракта нефростомическую трубку типа «свиной хвост» или питательную трубку 8 Fr вводят по проводнику в собирательную систему и фиксируют шелком №1. Все пациенты получали антибиотикопрофилактику после забора культуры.
Оперативная оценка:
- Время работы в минутах.
- Время рентгеноскопии в секундах.
- Культура мочи.
- Применение анальгетиков.
- Успех вставки.
Послеоперационная оценка (каждую неделю до окончательного удаления камня):
- Время до нормальной температуры 37,4°C или меньше.
- Время до нормализации количества лейкоцитов лейкоцитов 10 000/мм3 или менее.
- Время до нормализации химического состава сыворотки в случае уремии.
- Культура мочи.
- продолжительность пребывания в стационаре в днях.
- Продолжительность отведения, время до окончательного удаления камней и конкретный метод лечения
- Продолжительность внутривенного введения антибиотиков при высокой температуре)
- Качество жизни (анкета сразу и через 2-4 недели после операции).
- Время до окончательного лечения камней и конкретный метод лечения
- Осложнения были отмечены в ближайшем послеоперационном периоде и при последующем наблюдении: неудачная процедура, повреждение соседних органов, лихорадка и септицемия, кровотечение/гематурия, болезненное раздражение треугольника, смещение или закупорка ПКН, перфорация мочеточника, миграция стента, инкрустация стента или камень. образование
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Mahmoud magdy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с инфицированным гидронефрозом.
- Инфицированный гидронефроз из-за камня мочеточника или стриктуры мочеточника.
- Уремические и неуремические больные.
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказанием к любой форме дренирования (некорректированная коагулопатия, стриктура уретры, обструкция выходного отверстия мочевого пузыря, беременность, камень мочеточника более 15 мм или штейнштрассе).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мочеточниковый стент
Техника введения мочеточникового стента: Все пациенты будут находиться в положении для литотомии, и будет использоваться эндоскопический операционный стол с функцией рентгеноскопии. Перед процедурами всем пациентам будет выполнена ретроградная уретеропиелография. Затем 0,035-дюймовый гидрофильный проводник будет помещен в почечную лоханку под контролем гибкого цистоскопа. Мочеточниковый стент будет вставлен ретроградно с помощью гибкого цистоскопа под легкой седацией или местной анестезией путем закапывания 2% геля ксилокаина в уретру. Пациентам будет назначена специфическая противомикробная терапия в соответствии с данными посева мочи и/или крови. Это лечение будет продолжаться до тех пор, пока не исчезнет лихорадка и не исчезнут все признаки инфекции. Катетер Фолея оставляют в мочевом пузыре на 2 часа у всех пациентов. В каждом случае тип стента будет 5 или 6 F, с боковыми отверстиями и останется на месте до окончательного лечения камня. |
Пациенты будут рандомизированы на 2 группы: Группа (А): 75 больных с применением мочеточникового стента. Группа (Б): 75 пациентов с применением ПКН. Как будет применяться техника? Техника введения мочеточникового стента: Мочеточниковый стент будет вставлен ретроградно с помощью гибкого цистоскопа. Техника введения ПКН: Чрескожная нефростомия будет выполнена урологом в кабинете ангиографии с пациентом под местной анестезией. Всем пациентам перед операцией будут назначены нефротоксические антибиотики.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Чрескожная нефростомическая трубка
Техника введения ПКН: Чрескожная нефростомия будет выполнена урологом в кабинете ангиографии с пациентом под местной анестезией. Всем пациентам перед операцией будут назначены нефротоксические антибиотики. Пациентов помещают на ультразвуковой стол с возможностью рентгеноскопии в положении лежа, а под живот на пораженной стороне помещают подушку для поддержки почки. Затем будет выбрано начальное место прокола, очищено и накрыто драпировкой. Вводят местную анестезию и делают надрез в месте прокола. Иглу Chiba 18G вводят под углом почки или по задней подмышечной линии под ультразвуковым контролем в расширенную чашечно-лоханочную систему. Моча или гной выделяются спонтанно или отсасываются одноразовым шприцем, а образец отправляется в лабораторию для посева и чувствительности. |
Пациенты будут рандомизированы на 2 группы: Группа (А): 75 больных с применением мочеточникового стента. Группа (Б): 75 пациентов с применением ПКН. Как будет применяться техника? Техника введения мочеточникового стента: Мочеточниковый стент будет вставлен ретроградно с помощью гибкого цистоскопа. Техника введения ПКН: Чрескожная нефростомия будет выполнена урологом в кабинете ангиографии с пациентом под местной анестезией. Всем пациентам перед операцией будут назначены нефротоксические антибиотики.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мочеточниковый стент в сравнении с чрескожной нефростомией (PCN) для дренажной обструкции инфицированной почки
Временное ограничение: 2 года с апреля 2018 по май 2020
|
Сравнить между мочеточниковым стентом и чрескожной нефростомической трубкой (PCN) при лечении обструкции инфицированной почки путем клинического улучшения инфекции за счет снижения высокой температуры тела.
|
2 года с апреля 2018 по май 2020
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lynch MF, Anson KM, Patel U. Current opinion amongst radiologists and urologists in the UK on percutaneous nephrostomy and ureteric stent insertion for acute renal unobstruction: Results of a postal survey. BJU Int. 2006 Dec;98(6):1143-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06513.x. No abstract available.
- Sammon JD, Ghani KR, Karakiewicz PI, Bhojani N, Ravi P, Sun M, Sukumar S, Trinh VQ, Kowalczyk KJ, Kim SP, Peabody JO, Menon M, Trinh QD. Temporal trends, practice patterns, and treatment outcomes for infected upper urinary tract stones in the United States. Eur Urol. 2013 Jul;64(1):85-92. doi: 10.1016/j.eururo.2012.09.035. Epub 2012 Sep 25.
- Ahmad I, Saeed Pansota M, Tariq M, Shahzad Saleem M, Ali Tabassum S, Hussain A. Comparison between Double J (DJ) Ureteral Stenting and Percutaneous Nephrostomy (PCN) in Obstructive Uropathy. Pak J Med Sci. 2013 May;29(3):725-9. doi: 10.12669/pjms.293.3563.
- Goldsmith ZG, Oredein-McCoy O, Gerber L, Banez LL, Sopko DR, Miller MJ, Preminger GM, Lipkin ME. Emergent ureteric stent vs percutaneous nephrostomy for obstructive urolithiasis with sepsis: patterns of use and outcomes from a 15-year experience. BJU Int. 2013 Jul;112(2):E122-8. doi: 10.1111/bju.12161.
- Yoshimura K, Utsunomiya N, Ichioka K, Ueda N, Matsui Y, Terai A. Emergency drainage for urosepsis associated with upper urinary tract calculi. J Urol. 2005 Feb;173(2):458-62. doi: 10.1097/01.ju.0000150512.40102.bb.
- Mokhmalji H, Braun PM, Martinez Portillo FJ, Siegsmund M, Alken P, Kohrmann KU. Percutaneous nephrostomy versus ureteral stents for diversion of hydronephrosis caused by stones: a prospective, randomized clinical trial. J Urol. 2001 Apr;165(4):1088-92.
- Pearle MS, Pierce HL, Miller GL, Summa JA, Mutz JM, Petty BA, Roehrborn CG, Kryger JV, Nakada SY. Optimal method of urgent decompression of the collecting system for obstruction and infection due to ureteral calculi. J Urol. 1998 Oct;160(4):1260-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- US VS PCN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мочеточниковый стент
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialЗавершенныйМочевые осложнения | Трансплантацияпочки | Двойной j stentМексика
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенныйОкклюзия поверхностной бедренной артерии | Хромота | Стеноз поверхностной бедренной артерии | Боль в покоеСоединенные Штаты
-
Azienda Ospedaliera Universitaria SeneseUniversity of FlorenceРекрутинг
-
ID3 MedicalАктивный, не рекрутирующийЗаболевание периферических артерийБельгия
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
Bir HospitalNepal Health Research CouncilЕще не набираютСимптомы, связанные со стентомНепал
-
Cordis CorporationCongenital Cardiovascular Interventional Study Consortium (CCISC)Еще не набираютСтеноз легочной артерии
-
Penumbra Inc.ЗавершенныйШирокая шейка, мешотчатые внутричерепные аневризмыСоединенные Штаты
-
Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.РекрутингРасслоение грудной аортыБразилия
-
Hannover Medical SchoolELLA-CS, Czech RepublicЗавершенный