Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ureter stent kontra perkután nephrostomia akutan elzáródott fertőzött vesében

2020. május 8. frissítette: MMMohammed, Assiut University

Belső ureter stent kontra perkután nephrostomy cső akutan elzáródott fertőzött vese kezelésében a felső húgyúti kövek jelenlétében: Prospektív, randomizált vizsgálat

Az ureter-elzáródás nem rosszindulatú okai lehetnek belső, például kőbetegség, húgycsőszűkület vagy veleszületett ureteropelvicus junction obstrukció, vagy külső eredetűek, például idiopátiás retro peritoneális fibrózis. Szinte minden klinikus egyetért abban, hogy a kövesség eltömődése a szepszis miatt a húgyúti rendszer azonnali dekompresszióját igényli.

Noha az elzáródott fertőzött nephrolithiasis kezelésével kapcsolatos kiterjedt epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a PCN-behelyezéssel összefüggésben magasabb a szepszis és a mortalitás az ureter stenteléséhez képest, az elemzés megfigyelési jellege rávilágít arra, hogy az obstruktív nephrolithiasis esetében a PCN és a stentelés prospektív elemzésére van szükség.

E nyilvánvaló igény ellenére kevés olyan tanulmány létezik, amely összehasonlítja az ureter stentelés és a PCN hatékonyságát obstruktív urolithiasis esetén. A PCN és a stentelés közötti választást gyakran az urológus választja ki a kezdeti bemutatáskor, és ezt olyan tényezők befolyásolhatják, mint a betegség súlyossága, a kő mérete, a kő elhelyezkedése, a végleges kőkezelés lehetséges módja, vagy akár a házon belüli intervenciós radiológiai szolgáltatások elérhetősége.

A retrospektív vizsgálatok azt mutatják, hogy mindkét eljárás sikeres. Sikertelen stentezés esetén a PCN gyakran sikeres, de ennek ellenkezője nem mindig igaz. Ezen túlmenően, a betegeket gyakran választják ki PCN-re az ureter stentelés helyett nagyobb kövek esetén, és ha súlyosabb betegség.

Goldsmith és munkatársai 130 olyan beteget vizsgáltak, akik dekompresszión estek át az ureter kövének PCN-nel vagy stent elhelyezésével történő elzáródása miatt. Bár a PCN-elhelyezésen átesett betegek kórházi tartózkodása hosszabb volt, az egyéb eredmények, mint például a végleges kőkezelésig eltelt idő, a spontán kőpasszírozás aránya és a kőanyagcsere-feldolgozás megkezdése statisztikailag nem különböztek egymástól. A szerzők megjegyezték, hogy a kezdeti dekompresszió módszere korrelált a végleges kőkezeléshez kiválasztott végső megközelítéssel. A PCN-nel kezelt betegek nagyobb valószínűséggel esnek át perkután definitív kezelésen, míg az ureter stenttel kezelt betegeket nagyobb valószínűséggel kezelték ureteroszkópos megközelítéssel.

Két prospektív tanulmány, amelyek a PCN és a stent kezelését hasonlítják össze az elzáródó ureterkövek esetében, ellentmondó eredményeket mutat. Mokhmalji és munkatársai 6 2001-ben prospektíven randomizáltak 40 beteget, hogy PCN-t vagy stentet kapjanak. Húsz stentből tizenhatot sikeresen felhelyeztek, míg kezdetben mind a húsz PCN-t sikeresen felhelyezték. Minden sikertelen stentet sikeresen kezelt a PCN. Eredményeik azt mutatták, hogy a stent-használat kevésbé sikeres a PCN-hez képest, és tendencia volt a hosszabb antibiotikum-terápia iránt a húgyúti fertőzés tartós jelei miatt a sztentbehelyezésen átesett betegeknél.

Ezzel szemben Pearle és munkatársai 42 beteget randomizáltak PCN és stent kezelésre. Ez a tanulmány nem bizonyította, hogy az egyik eljárás sikeresebb, mint a másik. Mind a 21 stent és a 21 PCN közül 20 sikeresen behelyezésre került. Egy sikertelen PCN sikeresen stentbehelyezésen esett át. Eredményeik azt mutatták, hogy a PCN-csoportban megnövekedett a bakteriális vizelet kolonizációjának előfordulása a beavatkozás után a stent csoporthoz képest, de összességében nem figyeltek meg különbséget a klinikai javulásig vagy a tartózkodás időtartamában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Preoperatív felkészítés:

  • Anamnézis felvétel: teljes anamnézis felvételre kerül, beleértve a személyes, múltbeli és kórtörténetet UTI-ként.
  • Vizsgálat: Általános vizsgálat (BMI becslés), hasi és neurológiai vizsgálat.
  • Laboratóriumi vizsgálatok:

    • Teljes vizelet analízis: fizikai, kémiai és mikroszkópos.
    • Vizeletkultúra a behelyezéskor.
    • Teljes vérkép (CBC).
    • Vesefunkciós vizsgálat.
  • Radiológiai értékelés:

    • Hasi ultrahangvizsgálat.
    • Sima KUB.
    • Nem kontrasztos CT (NCCT-KUB).

Hogyan fogják alkalmazni a technikát?

Az ureter stent behelyezésének technikája:

Minden beteg lithotómiás helyzetben lesz, és fluoroszkópos képalkotó képességgel rendelkező endoszkópos műtőasztalt fognak használni. Az eljárások előtt minden betegnek retrográd ureteropyelográfiát kell végezni. Ezután egy 0,035 hüvelykes hidrofil vezetőhuzalt helyeznek a vesemedencébe rugalmas cisztoszkóp irányítása alatt.

Az ureter stentet retrográd módon, flexibilis cisztoszkóppal, enyhe szedációval vagy helyi érzéstelenítéssel, húgycsőnként 2% xilocain gélt csepegtetve kell behelyezni. A betegek vizelet- és/vagy vérkultúra alapján specifikus antimikrobiális terápiában részesülnek. Ezt a kezelést addig folytatják, amíg láz nem jelentkezik, és a fertőzésre utaló jelek eltűnnek. A Foley-katétert minden betegnél 2 órán keresztül a hólyagban hagyják. A stent típusa minden esetben 5 vagy 6 F lesz, oldalsó lyukakkal, és a helyükön marad a kő végleges kezeléséig.

A PCN beillesztés technikája:

A perkután nephrostómiát az angiográfiás egységben urológus végzi, helyi érzéstelenítésben. Minden betegnek nem-nefrotoxikus antibiotikumot adnak a műtét előtt. A betegeket az ultrahangos asztalra fektetik, fluoroszkópos képalkotási lehetőséggel, hanyatt fekvő helyzetben, és egy párnát helyeznek a has alá az érintett oldalon a vese megtámasztására. Ezután kiválasztják a szúrás kezdeti helyét, megtisztítják és letakarják. Helyi érzéstelenítést adtak be, és a szúrás helyén szúrásos metszést végeztek. A 18-as Chiba tűt a vese szögében vagy a hátsó hónalj vonalában szúrják be ultrahangos irányítás mellett a kitágult medencecsontrendszerbe. A vizelet vagy genny spontán kiürült, vagy egyszer használatos fecskendővel leszívásra kerül, és a minta tenyésztésre és érzékenységre került a laboratóriumba. Ezután a floppy J vezetőhuzal lágy vége áthalad a tűn, és a tűt eltávolították. A traktust teflon arctágítókkal a nephrostomia cső átmérőjénél nagyobb mértékben tágítottuk. A traktus tágítása után egy sertésfarkú nephrostomás csövet vagy egy 8 Fr-os etetőcsövet vezetünk át a vezetőhuzalon a gyűjtőrendszerbe, és 1. számú selyemmel rögzítjük. A tenyésztési mintavétel után minden beteget antibiotikum profilaxisban tartottak.

Operatív értékelés:

  • Működési idő percekben.
  • Fluoroszkópia ideje másodpercben.
  • Vizeletkultúra.
  • Fájdalomcsillapítók használata.
  • A beillesztés sikere.

Műtét utáni értékelés (hetente a kő végleges kezeléséig):

  • A normál hőmérséklet elérési ideje 37,4 C vagy kevesebb.
  • A normál fehérvérszám eléréséhez szükséges idő 10 000/mm WBC.3 vagy kevesebb.
  • Urémiás esetek esetén a normál szérumkémiai szint eléréséhez szükséges idő.
  • Vizeletkultúra.
  • a kórházi tartózkodás időtartama napokban.
  • Az elterelés időtartama, A végleges kőkezelésig eltelt idő és a specifikus kezelési mód
  • Az antibiotikumok intravénás beadásának időtartama magas hőmérsékleten)
  • Életminőség (kérdőív azonnal és 2-4 héttel a műtét után).
  • A végleges kőkezelésig eltelt idő és a specifikus kezelési mód
  • Közvetlenül a műtét utáni időszakban és a nyomon követés során szövődményeket észleltek: eljárási kudarc, szomszédos szervek sérülése, láz és vérmérgezés, vérzés/hematuria, fájdalmas trigon irritáció, PCN elmozdulása vagy elzáródása, ureter perforációja, sztent migráció, sztent berakódás vagy kő képződés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Assiut, Egyiptom
        • Mahmoud magdy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Fertőzött hydronephrosisban szenvedő felnőtt betegek.
  2. Fertőzött hydronephrosis ureter kő vagy ureter szűkület miatt.
  3. Urémiás és nem urémiás betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknél a drenázs bármelyik formája ellenjavallt (nem korrigált koagulopátia, húgycsőszűkület, hólyagkivezetési elzáródás, terhesség, 15 mm-nél nagyobb húgycsőkő vagy Steinstrasse).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ureter stent

Az ureter stent behelyezésének technikája:

Minden beteg lithotómiás helyzetben lesz, és fluoroszkópos képalkotó képességgel rendelkező endoszkópos műtőasztalt fognak használni. Az eljárások előtt minden betegnek retrográd ureteropyelográfiát kell végezni. Ezután egy 0,035 hüvelykes hidrofil vezetőhuzalt helyeznek a vesemedencébe rugalmas cisztoszkóp irányítása alatt.

Az ureter stentet retrográd módon, flexibilis cisztoszkóppal, enyhe szedációval vagy helyi érzéstelenítéssel, húgycsőnként 2% xilocain gélt csepegtetve kell behelyezni. A betegek vizelet- és/vagy vérkultúra alapján specifikus antimikrobiális terápiában részesülnek. Ezt a kezelést addig folytatják, amíg láz nem jelentkezik, és a fertőzésre utaló jelek eltűnnek. A Foley-katétert minden betegnél 2 órán keresztül a hólyagban hagyják. A stent típusa minden esetben 5 vagy 6 F lesz, oldalsó lyukakkal, és a helyükön marad a kő végleges kezeléséig.

A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják:

(A) csoport: 75 ureter stentet használó beteg. (B) csoport: 75 PCN-t használó beteg.

Hogyan fogják alkalmazni a technikát?

Az ureter stent behelyezésének technikája:

Az ureter stentet retrográd módon helyezik be rugalmas cisztoszkóp segítségével.

A PCN beillesztés technikája:

A perkután nephrostómiát az angiográfiás egységben urológus végzi, helyi érzéstelenítésben. Minden betegnek nem-nefrotoxikus antibiotikumot adnak a műtét előtt.

Más nevek:
  • Perkután nephrostomia cső
Aktív összehasonlító: Percutan nephrostomia cső

A PCN beillesztés technikája:

A perkután nephrostómiát az angiográfiás egységben urológus végzi, helyi érzéstelenítésben. Minden betegnek nem-nefrotoxikus antibiotikumot adnak a műtét előtt. A betegeket az ultrahangos asztalra fektetik, fluoroszkópos képalkotási lehetőséggel, hanyatt fekvő helyzetben, és egy párnát helyeznek a has alá az érintett oldalon a vese megtámasztására. Ezután kiválasztják a szúrás kezdeti helyét, megtisztítják és letakarják. Helyi érzéstelenítést adtak be, és a szúrás helyén szúrásos metszést végeztek. A 18-as Chiba tűt a vese szögében vagy a hátsó hónalj vonalában szúrják be ultrahangos irányítás mellett a kitágult medencecsontrendszerbe. A vizelet vagy genny spontán kiürült, vagy egyszer használatos fecskendővel leszívásra kerül, és a minta tenyésztésre és érzékenységre került a laboratóriumba.

A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják:

(A) csoport: 75 ureter stentet használó beteg. (B) csoport: 75 PCN-t használó beteg.

Hogyan fogják alkalmazni a technikát?

Az ureter stent behelyezésének technikája:

Az ureter stentet retrográd módon helyezik be rugalmas cisztoszkóp segítségével.

A PCN beillesztés technikája:

A perkután nephrostómiát az angiográfiás egységben urológus végzi, helyi érzéstelenítésben. Minden betegnek nem-nefrotoxikus antibiotikumot adnak a műtét előtt.

Más nevek:
  • Perkután nephrostomia cső

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ureter stent vs percutan nephrostomia (PCN) a vízelvezetés akadályozott fertőzött vese számára
Időkeret: 2 év 2018 áprilisától 2020 májusáig
Az ureter stent és a perkután nephrostomy tub (PCN) összehasonlítása az elzáródott fertőzött vese kezelésében a fertőzés klinikai javulása a magas testhőmérséklet csökkentésével.
2 év 2018 áprilisától 2020 májusáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • US VS PCN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel