- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03498794
Ureter stent kontra perkután nephrostomia akutan elzáródott fertőzött vesében
Belső ureter stent kontra perkután nephrostomy cső akutan elzáródott fertőzött vese kezelésében a felső húgyúti kövek jelenlétében: Prospektív, randomizált vizsgálat
Az ureter-elzáródás nem rosszindulatú okai lehetnek belső, például kőbetegség, húgycsőszűkület vagy veleszületett ureteropelvicus junction obstrukció, vagy külső eredetűek, például idiopátiás retro peritoneális fibrózis. Szinte minden klinikus egyetért abban, hogy a kövesség eltömődése a szepszis miatt a húgyúti rendszer azonnali dekompresszióját igényli.
Noha az elzáródott fertőzött nephrolithiasis kezelésével kapcsolatos kiterjedt epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a PCN-behelyezéssel összefüggésben magasabb a szepszis és a mortalitás az ureter stenteléséhez képest, az elemzés megfigyelési jellege rávilágít arra, hogy az obstruktív nephrolithiasis esetében a PCN és a stentelés prospektív elemzésére van szükség.
E nyilvánvaló igény ellenére kevés olyan tanulmány létezik, amely összehasonlítja az ureter stentelés és a PCN hatékonyságát obstruktív urolithiasis esetén. A PCN és a stentelés közötti választást gyakran az urológus választja ki a kezdeti bemutatáskor, és ezt olyan tényezők befolyásolhatják, mint a betegség súlyossága, a kő mérete, a kő elhelyezkedése, a végleges kőkezelés lehetséges módja, vagy akár a házon belüli intervenciós radiológiai szolgáltatások elérhetősége.
A retrospektív vizsgálatok azt mutatják, hogy mindkét eljárás sikeres. Sikertelen stentezés esetén a PCN gyakran sikeres, de ennek ellenkezője nem mindig igaz. Ezen túlmenően, a betegeket gyakran választják ki PCN-re az ureter stentelés helyett nagyobb kövek esetén, és ha súlyosabb betegség.
Goldsmith és munkatársai 130 olyan beteget vizsgáltak, akik dekompresszión estek át az ureter kövének PCN-nel vagy stent elhelyezésével történő elzáródása miatt. Bár a PCN-elhelyezésen átesett betegek kórházi tartózkodása hosszabb volt, az egyéb eredmények, mint például a végleges kőkezelésig eltelt idő, a spontán kőpasszírozás aránya és a kőanyagcsere-feldolgozás megkezdése statisztikailag nem különböztek egymástól. A szerzők megjegyezték, hogy a kezdeti dekompresszió módszere korrelált a végleges kőkezeléshez kiválasztott végső megközelítéssel. A PCN-nel kezelt betegek nagyobb valószínűséggel esnek át perkután definitív kezelésen, míg az ureter stenttel kezelt betegeket nagyobb valószínűséggel kezelték ureteroszkópos megközelítéssel.
Két prospektív tanulmány, amelyek a PCN és a stent kezelését hasonlítják össze az elzáródó ureterkövek esetében, ellentmondó eredményeket mutat. Mokhmalji és munkatársai 6 2001-ben prospektíven randomizáltak 40 beteget, hogy PCN-t vagy stentet kapjanak. Húsz stentből tizenhatot sikeresen felhelyeztek, míg kezdetben mind a húsz PCN-t sikeresen felhelyezték. Minden sikertelen stentet sikeresen kezelt a PCN. Eredményeik azt mutatták, hogy a stent-használat kevésbé sikeres a PCN-hez képest, és tendencia volt a hosszabb antibiotikum-terápia iránt a húgyúti fertőzés tartós jelei miatt a sztentbehelyezésen átesett betegeknél.
Ezzel szemben Pearle és munkatársai 42 beteget randomizáltak PCN és stent kezelésre. Ez a tanulmány nem bizonyította, hogy az egyik eljárás sikeresebb, mint a másik. Mind a 21 stent és a 21 PCN közül 20 sikeresen behelyezésre került. Egy sikertelen PCN sikeresen stentbehelyezésen esett át. Eredményeik azt mutatták, hogy a PCN-csoportban megnövekedett a bakteriális vizelet kolonizációjának előfordulása a beavatkozás után a stent csoporthoz képest, de összességében nem figyeltek meg különbséget a klinikai javulásig vagy a tartózkodás időtartamában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Preoperatív felkészítés:
- Anamnézis felvétel: teljes anamnézis felvételre kerül, beleértve a személyes, múltbeli és kórtörténetet UTI-ként.
- Vizsgálat: Általános vizsgálat (BMI becslés), hasi és neurológiai vizsgálat.
Laboratóriumi vizsgálatok:
- Teljes vizelet analízis: fizikai, kémiai és mikroszkópos.
- Vizeletkultúra a behelyezéskor.
- Teljes vérkép (CBC).
- Vesefunkciós vizsgálat.
Radiológiai értékelés:
- Hasi ultrahangvizsgálat.
- Sima KUB.
- Nem kontrasztos CT (NCCT-KUB).
Hogyan fogják alkalmazni a technikát?
Az ureter stent behelyezésének technikája:
Minden beteg lithotómiás helyzetben lesz, és fluoroszkópos képalkotó képességgel rendelkező endoszkópos műtőasztalt fognak használni. Az eljárások előtt minden betegnek retrográd ureteropyelográfiát kell végezni. Ezután egy 0,035 hüvelykes hidrofil vezetőhuzalt helyeznek a vesemedencébe rugalmas cisztoszkóp irányítása alatt.
Az ureter stentet retrográd módon, flexibilis cisztoszkóppal, enyhe szedációval vagy helyi érzéstelenítéssel, húgycsőnként 2% xilocain gélt csepegtetve kell behelyezni. A betegek vizelet- és/vagy vérkultúra alapján specifikus antimikrobiális terápiában részesülnek. Ezt a kezelést addig folytatják, amíg láz nem jelentkezik, és a fertőzésre utaló jelek eltűnnek. A Foley-katétert minden betegnél 2 órán keresztül a hólyagban hagyják. A stent típusa minden esetben 5 vagy 6 F lesz, oldalsó lyukakkal, és a helyükön marad a kő végleges kezeléséig.
A PCN beillesztés technikája:
A perkután nephrostómiát az angiográfiás egységben urológus végzi, helyi érzéstelenítésben. Minden betegnek nem-nefrotoxikus antibiotikumot adnak a műtét előtt. A betegeket az ultrahangos asztalra fektetik, fluoroszkópos képalkotási lehetőséggel, hanyatt fekvő helyzetben, és egy párnát helyeznek a has alá az érintett oldalon a vese megtámasztására. Ezután kiválasztják a szúrás kezdeti helyét, megtisztítják és letakarják. Helyi érzéstelenítést adtak be, és a szúrás helyén szúrásos metszést végeztek. A 18-as Chiba tűt a vese szögében vagy a hátsó hónalj vonalában szúrják be ultrahangos irányítás mellett a kitágult medencecsontrendszerbe. A vizelet vagy genny spontán kiürült, vagy egyszer használatos fecskendővel leszívásra kerül, és a minta tenyésztésre és érzékenységre került a laboratóriumba. Ezután a floppy J vezetőhuzal lágy vége áthalad a tűn, és a tűt eltávolították. A traktust teflon arctágítókkal a nephrostomia cső átmérőjénél nagyobb mértékben tágítottuk. A traktus tágítása után egy sertésfarkú nephrostomás csövet vagy egy 8 Fr-os etetőcsövet vezetünk át a vezetőhuzalon a gyűjtőrendszerbe, és 1. számú selyemmel rögzítjük. A tenyésztési mintavétel után minden beteget antibiotikum profilaxisban tartottak.
Operatív értékelés:
- Működési idő percekben.
- Fluoroszkópia ideje másodpercben.
- Vizeletkultúra.
- Fájdalomcsillapítók használata.
- A beillesztés sikere.
Műtét utáni értékelés (hetente a kő végleges kezeléséig):
- A normál hőmérséklet elérési ideje 37,4 C vagy kevesebb.
- A normál fehérvérszám eléréséhez szükséges idő 10 000/mm WBC.3 vagy kevesebb.
- Urémiás esetek esetén a normál szérumkémiai szint eléréséhez szükséges idő.
- Vizeletkultúra.
- a kórházi tartózkodás időtartama napokban.
- Az elterelés időtartama, A végleges kőkezelésig eltelt idő és a specifikus kezelési mód
- Az antibiotikumok intravénás beadásának időtartama magas hőmérsékleten)
- Életminőség (kérdőív azonnal és 2-4 héttel a műtét után).
- A végleges kőkezelésig eltelt idő és a specifikus kezelési mód
- Közvetlenül a műtét utáni időszakban és a nyomon követés során szövődményeket észleltek: eljárási kudarc, szomszédos szervek sérülése, láz és vérmérgezés, vérzés/hematuria, fájdalmas trigon irritáció, PCN elmozdulása vagy elzáródása, ureter perforációja, sztent migráció, sztent berakódás vagy kő képződés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Mahmoud magdy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fertőzött hydronephrosisban szenvedő felnőtt betegek.
- Fertőzött hydronephrosis ureter kő vagy ureter szűkület miatt.
- Urémiás és nem urémiás betegek.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél a drenázs bármelyik formája ellenjavallt (nem korrigált koagulopátia, húgycsőszűkület, hólyagkivezetési elzáródás, terhesség, 15 mm-nél nagyobb húgycsőkő vagy Steinstrasse).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ureter stent
Az ureter stent behelyezésének technikája: Minden beteg lithotómiás helyzetben lesz, és fluoroszkópos képalkotó képességgel rendelkező endoszkópos műtőasztalt fognak használni. Az eljárások előtt minden betegnek retrográd ureteropyelográfiát kell végezni. Ezután egy 0,035 hüvelykes hidrofil vezetőhuzalt helyeznek a vesemedencébe rugalmas cisztoszkóp irányítása alatt. Az ureter stentet retrográd módon, flexibilis cisztoszkóppal, enyhe szedációval vagy helyi érzéstelenítéssel, húgycsőnként 2% xilocain gélt csepegtetve kell behelyezni. A betegek vizelet- és/vagy vérkultúra alapján specifikus antimikrobiális terápiában részesülnek. Ezt a kezelést addig folytatják, amíg láz nem jelentkezik, és a fertőzésre utaló jelek eltűnnek. A Foley-katétert minden betegnél 2 órán keresztül a hólyagban hagyják. A stent típusa minden esetben 5 vagy 6 F lesz, oldalsó lyukakkal, és a helyükön marad a kő végleges kezeléséig. |
A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják: (A) csoport: 75 ureter stentet használó beteg. (B) csoport: 75 PCN-t használó beteg. Hogyan fogják alkalmazni a technikát? Az ureter stent behelyezésének technikája: Az ureter stentet retrográd módon helyezik be rugalmas cisztoszkóp segítségével. A PCN beillesztés technikája: A perkután nephrostómiát az angiográfiás egységben urológus végzi, helyi érzéstelenítésben. Minden betegnek nem-nefrotoxikus antibiotikumot adnak a műtét előtt.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Percutan nephrostomia cső
A PCN beillesztés technikája: A perkután nephrostómiát az angiográfiás egységben urológus végzi, helyi érzéstelenítésben. Minden betegnek nem-nefrotoxikus antibiotikumot adnak a műtét előtt. A betegeket az ultrahangos asztalra fektetik, fluoroszkópos képalkotási lehetőséggel, hanyatt fekvő helyzetben, és egy párnát helyeznek a has alá az érintett oldalon a vese megtámasztására. Ezután kiválasztják a szúrás kezdeti helyét, megtisztítják és letakarják. Helyi érzéstelenítést adtak be, és a szúrás helyén szúrásos metszést végeztek. A 18-as Chiba tűt a vese szögében vagy a hátsó hónalj vonalában szúrják be ultrahangos irányítás mellett a kitágult medencecsontrendszerbe. A vizelet vagy genny spontán kiürült, vagy egyszer használatos fecskendővel leszívásra kerül, és a minta tenyésztésre és érzékenységre került a laboratóriumba. |
A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják: (A) csoport: 75 ureter stentet használó beteg. (B) csoport: 75 PCN-t használó beteg. Hogyan fogják alkalmazni a technikát? Az ureter stent behelyezésének technikája: Az ureter stentet retrográd módon helyezik be rugalmas cisztoszkóp segítségével. A PCN beillesztés technikája: A perkután nephrostómiát az angiográfiás egységben urológus végzi, helyi érzéstelenítésben. Minden betegnek nem-nefrotoxikus antibiotikumot adnak a műtét előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ureter stent vs percutan nephrostomia (PCN) a vízelvezetés akadályozott fertőzött vese számára
Időkeret: 2 év 2018 áprilisától 2020 májusáig
|
Az ureter stent és a perkután nephrostomy tub (PCN) összehasonlítása az elzáródott fertőzött vese kezelésében a fertőzés klinikai javulása a magas testhőmérséklet csökkentésével.
|
2 év 2018 áprilisától 2020 májusáig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lynch MF, Anson KM, Patel U. Current opinion amongst radiologists and urologists in the UK on percutaneous nephrostomy and ureteric stent insertion for acute renal unobstruction: Results of a postal survey. BJU Int. 2006 Dec;98(6):1143-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06513.x. No abstract available.
- Sammon JD, Ghani KR, Karakiewicz PI, Bhojani N, Ravi P, Sun M, Sukumar S, Trinh VQ, Kowalczyk KJ, Kim SP, Peabody JO, Menon M, Trinh QD. Temporal trends, practice patterns, and treatment outcomes for infected upper urinary tract stones in the United States. Eur Urol. 2013 Jul;64(1):85-92. doi: 10.1016/j.eururo.2012.09.035. Epub 2012 Sep 25.
- Ahmad I, Saeed Pansota M, Tariq M, Shahzad Saleem M, Ali Tabassum S, Hussain A. Comparison between Double J (DJ) Ureteral Stenting and Percutaneous Nephrostomy (PCN) in Obstructive Uropathy. Pak J Med Sci. 2013 May;29(3):725-9. doi: 10.12669/pjms.293.3563.
- Goldsmith ZG, Oredein-McCoy O, Gerber L, Banez LL, Sopko DR, Miller MJ, Preminger GM, Lipkin ME. Emergent ureteric stent vs percutaneous nephrostomy for obstructive urolithiasis with sepsis: patterns of use and outcomes from a 15-year experience. BJU Int. 2013 Jul;112(2):E122-8. doi: 10.1111/bju.12161.
- Yoshimura K, Utsunomiya N, Ichioka K, Ueda N, Matsui Y, Terai A. Emergency drainage for urosepsis associated with upper urinary tract calculi. J Urol. 2005 Feb;173(2):458-62. doi: 10.1097/01.ju.0000150512.40102.bb.
- Mokhmalji H, Braun PM, Martinez Portillo FJ, Siegsmund M, Alken P, Kohrmann KU. Percutaneous nephrostomy versus ureteral stents for diversion of hydronephrosis caused by stones: a prospective, randomized clinical trial. J Urol. 2001 Apr;165(4):1088-92.
- Pearle MS, Pierce HL, Miller GL, Summa JA, Mutz JM, Petty BA, Roehrborn CG, Kryger JV, Nakada SY. Optimal method of urgent decompression of the collecting system for obstruction and infection due to ureteral calculi. J Urol. 1998 Oct;160(4):1260-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- US VS PCN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .