Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ureterale stent versus percutane nefrostomie in acuut belemmerde geïnfecteerde nier

8 mei 2020 bijgewerkt door: MMMohammed, Assiut University

Interne ureterale stent versus percutane nefrostomiebuis bij de behandeling van acuut verstopte geïnfecteerde nier in aanwezigheid van stenen van de bovenste urinewegen: een prospectieve, gerandomiseerde studie

Niet-kwaadaardige oorzaken van urineleiderobstructie kunnen intrinsiek zijn, zoals steenziekte, urineleiderstrictuur of congenitale obstructie van de ureteropelvische overgang, of extrinsiek, zoals idiopathische retroperitoneale fibrose. Bijna alle clinici zijn het erover eens dat obstructieve stenen, met een zorg voor sepsis, onmiddellijke decompressie van het urinestelsel vereisen.

Hoewel grote epidemiologische onderzoeken naar de behandeling van verstopte geïnfecteerde nefrolithiasis hogere sepsis- en mortaliteitscijfers laten zien geassocieerd met PCN-plaatsing in vergelijking met ureterale stenting, benadrukt de observationele aard van de analyse de behoefte aan prospectieve analyses van PCN versus stenting voor obstructieve nefrolithiasis.

Ondanks deze duidelijke noodzaak zijn er weinig studies die de werkzaamheid van ureterale stents vergelijken met PCN in de setting van obstructieve urolithiasis. De keuze tussen PCN en stenting wordt vaak gemaakt door de uroloog bij de eerste presentatie en kan worden beïnvloed door factoren zoals de ernst van de ziekte, de grootte van de steen, de locatie van de steen, de uiteindelijke modaliteit van definitieve steenbehandeling of zelfs de beschikbaarheid van interne interventieradiologiediensten.

Retrospectieve studies laten zien dat beide procedures hoge slagingspercentages hebben. In de setting van mislukte stenting is PCN vaak succesvol, maar het tegendeel is niet altijd waar. Bovendien worden patiënten vaak geselecteerd voor PCN boven ureterale stenting bij grotere stenen en als ze ernstiger ziek zijn.

Goldsmith et al bestudeerden 130 patiënten die decompressie ondergingen wegens obstructie van uretersteen met PCN of plaatsing van een stent. Hoewel patiënten die PCN-plaatsing ondergingen langer in het ziekenhuis verbleven, waren andere uitkomsten, zoals de tijd tot definitieve steenbehandeling, de snelheid van spontane steenpassage en het starten van steenmetabolisme, niet statistisch verschillend. De auteurs merkten op dat de methode van initiële decompressie correleerde met de uiteindelijke aanpak die werd gekozen voor definitief steenbeheer. Patiënten die met PCN werden behandeld, hadden meer kans op percutane definitieve behandeling, terwijl patiënten die werden behandeld met ureterale stents meer kans hadden om te worden behandeld met een ureteroscopische benadering.

Twee prospectieve studies die PCN versus stentbehandeling van obstructieve ureterstenen vergelijken, hebben tegenstrijdige resultaten. Mokhmalji et al. 6 hebben in 2001 prospectief 40 patiënten gerandomiseerd om PCN of stent te ontvangen. Zestien van de twintig stents werden met succes geplaatst, terwijl aanvankelijk alle twintig PCN's met succes werden geplaatst. Alle mislukte stents werden met succes beheerd door PCN. Hun resultaten toonden aan dat het gebruik van een stent minder succesvol was in vergelijking met PCN en dat er een trend was naar langere antibioticatherapie vanwege aanhoudende tekenen van urineweginfectie bij patiënten die een stentplaatsing ondergingen.

Pearle et al randomiseerden daarentegen 42 patiënten om PCN versus stents te ontvangen. Deze studie kon niet aantonen dat de ene procedure succesvoller was dan de andere. Alle 21 stents en 20 van de 21 PCN's werden met succes geplaatst. Eén mislukte PCN onderging met succes een stentplaatsing. Hun resultaten toonden een verhoogde incidentie aan van bacteriële urinaire kolonisatie na de procedure in de PCN-groep in vergelijking met de stentgroep, maar over het algemeen werden geen verschillen in tijd tot klinische verbetering of verblijfsduur opgemerkt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Preoperatieve voorbereiding:

  • Anamnese: de volledige anamnese wordt afgenomen, inclusief persoonlijke, verleden en medische geschiedenis als urineweginfectie.
  • Onderzoek: Inbegrepen Algemeen onderzoek (BMI wordt geschat), abdominaal en neurologisch onderzoek.

  • Laboratoriumonderzoeken:

    • Volledige urineanalyse: fysisch, chemisch en microscopisch.
    • Urinecultuur op het moment van inbrengen.
    • Volledig bloedbeeld (CBC).
    • Nierfunctietest.

  • Radiologische evaluatie:

    • Abdominale echografie.
    • Gewoon KUB.
    • CT zonder contrast (NCCT-KUB).

Hoe wordt de techniek toegepast?

Techniek voor het inbrengen van een ureterstent:

Alle patiënten zullen in lithotomiepositie liggen en er zal een endoscopie-operatietafel met fluoroscopische beeldvorming worden gebruikt. Voorafgaand aan de procedures zullen alle patiënten retrograde ureteropyelografie ondergaan. Vervolgens wordt een hydrofiele voerdraad van 0,035 inch in het nierbekken geplaatst onder begeleiding van een flexibele cystoscoop.

De ureterstent wordt retrograde ingebracht met behulp van een flexibele cystoscoop, onder milde sedatie of lokale anesthesie door 2% xylocaïne-gel per urethra in te druppelen. Patiënten zullen worden gedekt door specifieke antimicrobiële therapie op basis van urine- en/of bloedkweek. Deze behandeling wordt voortgezet totdat er geen koorts meer is en alle tekenen van infectie zijn verdwenen. Bij alle patiënten wordt een Foley-katheter gedurende 2 uur in de blaas gelaten. In elk geval is het type stent dat van 5 of 6 F, met zijgaten en blijft op zijn plaats tot de definitieve behandeling van steen.

Techniek van PCN-toevoeging:

Percutane nefrostomie wordt uitgevoerd in de angiografiesuite door een uroloog met de patiënt onder plaatselijke verdoving. Alle patiënten krijgen preoperatief niet-nefrotoxische antibiotica. De patiënten worden op de echotafel geplaatst met fluoroscopie in buikligging en een kussen onder de buik aan de aangedane zijde om de nier te ondersteunen. Vervolgens wordt de eerste prikplaats gekozen, schoongemaakt en afgedekt. Lokale verdoving werd geïnjecteerd en er werd een steekincisie gemaakt op de prikplaats. De 18-gauge Chiba-naald wordt ingebracht in de nierhoek of in de achterste axillaire lijn onder echogeleide in het verwijde bekkenbodemsysteem. Urine of pus wordt spontaan afgevoerd of wordt opgezogen met een wegwerpspuit en het monster werd naar het laboratorium gestuurd voor kweek en gevoelig. Vervolgens wordt het zachte uiteinde van de slappe J voerdraad door de naald gevoerd en wordt de naald verwijderd. Het kanaal werd verwijd met Teflon-gezichtsdilatatoren die groter waren dan de diameter van de nefrostomiebuis. Na darmdilatatie wordt een varkensstaartnefrostomiesonde of een voedingssonde van 8 Fr over de voerdraad in het opvangsysteem gebracht en vastgezet met zijde nr.1. Alle patiënten werden na een kweekmonster op antibiotische profylaxe gehouden.

Operatieve evaluatie:

  • Werktijd in minuten.
  • Fluoroscopietijd in seconden.
  • Urinecultuur.
  • Gebruik van analgetica.
  • Succes van inbrengen.

Postoperatieve evaluatie (elke week tot definitieve steenbehandeling):

  • Tijd tot normale temperatuur 37.4C of minder.
  • Tijd tot normaal aantal witte bloedcellen WBC van 10.000/mm3 of minder.
  • Tijd tot normale serumchemie in geval van uremische gevallen.
  • Urinecultuur.
  • duur van het ziekenhuisverblijf in dagen.
  • Duur van de omleiding, De tijd tot definitieve steenbehandeling en specifieke behandelingsmodaliteit
  • Duur van intraveneuze toediening van antibiotica voor hoge temperatuur)
  • Kwaliteit van leven (vragenlijst direct en 2 tot 4 weken postoperatief).
  • De tijd tot definitieve steenbehandeling en specifieke behandelingsmodaliteit
  • Complicaties werden opgemerkt in de onmiddellijke postoperatieve periode en bij de follow-up: procedurefalen, letsel aan aangrenzende organen, koorts en septikemie, bloeding/hematurie Pijnlijke trigonusirritatie, losraken of verstopping van de PCN, ureterperforatie, stentmigratie, stentafzetting of steen vorming

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Mahmoud magdy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten met geïnfecteerde hydronefrose.
  2. Geïnfecteerde hydronefrose door uretersteen of ureterstrictuur.
  3. Uremische en niet-uremische patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een contra-indicatie voor een van beide vormen van drainage (ongecorrigeerde coagulopathie, urethrale strictuurziekte, obstructie van de blaasuitgang, zwangerschap, uretersteen groter dan 15 mm of Steinstrasse).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ureterale stent

Techniek voor het inbrengen van een ureterstent:

Alle patiënten zullen in lithotomiepositie liggen en er zal een endoscopie-operatietafel met fluoroscopische beeldvorming worden gebruikt. Voorafgaand aan de procedures zullen alle patiënten retrograde ureteropyelografie ondergaan. Vervolgens wordt een hydrofiele voerdraad van 0,035 inch in het nierbekken geplaatst onder begeleiding van een flexibele cystoscoop.

De ureterstent wordt retrograde ingebracht met behulp van een flexibele cystoscoop, onder milde sedatie of lokale anesthesie door 2% xylocaïne-gel per urethra in te druppelen. Patiënten zullen worden gedekt door specifieke antimicrobiële therapie op basis van urine- en/of bloedkweek. Deze behandeling wordt voortgezet totdat er geen koorts meer is en alle tekenen van infectie zijn verdwenen. Bij alle patiënten wordt een Foley-katheter gedurende 2 uur in de blaas gelaten. In elk geval is het type stent dat van 5 of 6 F, met zijgaten en blijft op zijn plaats tot de definitieve behandeling van steen.
Procedure: Ureterale stent

Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen:

Groep (A): 75 patiënten met gebruik van ureterstent. Groep (B): 75 patiënten die PCN gebruiken.

Hoe wordt de techniek toegepast?

Techniek voor het inbrengen van een ureterstent:

De ureterstent wordt retrograde ingebracht met behulp van een flexibele cystoscoop.

Techniek van PCN-toevoeging:

Percutane nefrostomie wordt uitgevoerd in de angiografiesuite door een uroloog met de patiënt onder plaatselijke verdoving. Alle patiënten krijgen preoperatief niet-nefrotoxische antibiotica.

Andere namen:
  • Percutane nefrostomiebuis
Actieve vergelijker: Percutane nefrostomiebuis

Techniek van PCN-toevoeging:

Percutane nefrostomie wordt uitgevoerd in de angiografiesuite door een uroloog met de patiënt onder plaatselijke verdoving. Alle patiënten krijgen preoperatief niet-nefrotoxische antibiotica. De patiënten worden op de echotafel geplaatst met fluoroscopie in buikligging en een kussen onder de buik aan de aangedane zijde om de nier te ondersteunen. Vervolgens wordt de eerste prikplaats gekozen, schoongemaakt en afgedekt. Lokale verdoving werd geïnjecteerd en er werd een steekincisie gemaakt op de prikplaats. De 18-gauge Chiba-naald wordt ingebracht in de nierhoek of in de achterste axillaire lijn onder echogeleide in het verwijde bekkenbodemsysteem. Urine of pus wordt spontaan afgevoerd of wordt opgezogen met een wegwerpspuit en het monster werd naar het laboratorium gestuurd voor kweek en gevoelig.
Procedure: Ureterale stent

Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen:

Groep (A): 75 patiënten met gebruik van ureterstent. Groep (B): 75 patiënten die PCN gebruiken.

Hoe wordt de techniek toegepast?

Techniek voor het inbrengen van een ureterstent:

De ureterstent wordt retrograde ingebracht met behulp van een flexibele cystoscoop.

Techniek van PCN-toevoeging:

Percutane nefrostomie wordt uitgevoerd in de angiografiesuite door een uroloog met de patiënt onder plaatselijke verdoving. Alle patiënten krijgen preoperatief niet-nefrotoxische antibiotica.

Andere namen:
  • Percutane nefrostomiebuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ureterale stent versus percutane nefrostomie (PCN) voor drainage belemmerde geïnfecteerde nier
Tijdsspanne: 2 jaar van april 2018 tot mei 2020
Vergelijken tussen ureterale stent versus percutane nefrostomiebuis (PCN) bij de behandeling van een verstopte geïnfecteerde nier door klinische verbetering van de infectie door verlaging van de hoge lichaamstemperatuur.
2 jaar van april 2018 tot mei 2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • US VS PCN

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ureterale stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren