Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ureterální stent versus perkutánní nefrostomie u akutně ucpané infikované ledviny

8. května 2020 aktualizováno: MMMohammed, Assiut University

Interní ureterální stent versus perkutánní nefrostomická trubice v léčbě akutně ucpané infikované ledviny v přítomnosti kamenů v horních močových cestách: prospektivní, randomizovaná studie

Nezhoubné příčiny obstrukce močovodu mohou být vnitřní, jako je konkrementy, zúžení močovodu nebo vrozená obstrukce ureteropelvické junkce, nebo vnější, jako je idiopatická retroperitoneální fibróza. Téměř všichni lékaři souhlasí s tím, že obstrukční kameny s obavami ze sepse vyžadují okamžitou dekompresi močového systému.

Ačkoli velké epidemiologické studie léčby obstrukcí infikované nefrolitiázy prokazují vyšší míru sepse a mortality spojené s umístěním PCN ve srovnání s ureterálním stentováním, pozorovací povaha analýzy zdůrazňuje potřebu prospektivních analýz PCN oproti stentování u obstrukční nefrolitiázy.

Navzdory této zjevné potřebě existuje jen málo studií, které porovnávají účinnost ureterálního stentu vs. PCN v podmínkách obstrukční urolitiázy. Volbu mezi PCN a stentováním často provádí urolog při úvodní prezentaci a může být ovlivněna faktory, jako je závažnost onemocnění, velikost konkrementu, umístění konkrementu, případná modalita definitivního řešení konkrementu nebo dokonce dostupnost intervenčních radiologických služeb.

Retrospektivní studie ukazují, že oba postupy mají vysokou úspěšnost. V situaci neúspěšného stentování je PCN často úspěšný, ale opak není vždy pravdou. Kromě toho jsou pacienti často vybíráni pro PCN nad ureterálním stentováním při nastavení větších konkrementů a pokud jsou vážněji nemocní.

Goldsmith et al studovali 130 pacientů, kteří podstoupili dekompresi kvůli obstrukčnímu ureterálnímu kameni pomocí PCN nebo zavedení stentu. Přestože pacienti, kteří podstoupili umístění PCN, měli delší pobyt v nemocnici, další výsledky, jako je doba do definitivní léčby konkrementů, míra spontánního odchodu konkrementů a zahájení metabolického zpracování konkrementů, se statisticky nelišily. Autoři poznamenali, že metoda počáteční dekomprese korelovala s případným přístupem zvoleným pro definitivní léčbu konkrementu. U pacientů léčených PCN byla pravděpodobnější, že podstoupí perkutánní definitivní léčbu, zatímco u pacientů léčených ureterálním stentováním je pravděpodobnější, že budou léčeni ureteroskopickým přístupem.

Dvě prospektivní studie porovnávající PCN vs. stentovou léčbu obstrukčních ureterálních konkrementů mají protichůdné výsledky. Mokhmalji et al 6 v roce 2001 prospektivně randomizovali 40 pacientů, aby dostali buď PCN nebo stent. Šestnáct z dvaceti stentů bylo úspěšně umístěno, zatímco všech dvacet PCN bylo úspěšně umístěno zpočátku. Všechny neúspěšné stenty byly úspěšně spravovány pomocí PCN. Jejich výsledky ukázaly, že použití stentu bylo méně úspěšné ve srovnání s PCN a existoval trend delší antibiotické terapie kvůli přetrvávajícím známkám infekce močových cest u pacientů, kteří podstoupili zavedení stentu.

Naproti tomu Pearle et al randomizovali 42 pacientů, kteří dostávali PCN vs. stenty. Tato studie neprokázala, že jeden postup je úspěšnější než druhý. Všech 21 stentů a 20 z 21 PCN bylo úspěšně umístěno. Jeden neúspěšný PCN úspěšně prošel zavedením stentu. Jejich výsledky prokázaly zvýšený výskyt bakteriální kolonizace moči po výkonu ve skupině PCN ve srovnání se skupinou se stentem, ale celkově nebyly zaznamenány žádné rozdíly v době do klinického zlepšení nebo délce pobytu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předoperační příprava:

  • Odběr anamnézy: bude odebrána kompletní anamnéza, včetně osobní, minulé a lékařské anamnézy jako UTI.
  • Vyšetření: V ceně Celkové vyšetření (BMI bude odhadnuto), břišní a neurologické vyšetření.

  • Laboratorní vyšetření:

    • Kompletní analýza moči: Fyzikální, chemická a mikroskopická.
    • Kultivace moči v době zavedení.
    • Kompletní krevní obraz (CBC).
    • Test funkce ledvin.

  • Radiologické hodnocení:

    • Ultrasonografie břicha.
    • Obyčejný KUB.
    • Nekontrastní CT (NCCT-KUB).

Jak bude technika aplikována?

Technika zavedení ureterálního stentu:

Všichni pacienti budou v litotomické poloze a bude použit endoskopický operační stůl s možností fluoroskopického zobrazení. Před výkonem bude všem pacientům provedena retrográdní ureteropyelografie. Poté bude do ledvinné pánvičky pod vedením flexibilního cystoskopu umístěn 0,035palcový hydrofilní vodicí drát.

Ureterální stent bude zaveden retrográdně pomocí flexibilního cystoskopu, za mírné sedace nebo lokální anestezie nakapáním 2% xylokainového gelu na močovou trubici. Pacienti budou pokryti specifickou antimikrobiální terapií podle moči a/nebo hemokultury. Tato léčba bude pokračovat, dokud nebude horečka a nezmizí jakékoli známky infekce. Foleyův katétr bude ponechán v močovém měchýři po dobu 2 hodin u všech pacientů. V každém případě bude typ stentu typu 5 nebo 6 F s bočními otvory a zůstane na místě až do definitivního ošetření kamene.

Technika vkládání PCN:

Perkutánní nefrostomii provede na angiografickém pracovišti urolog s pacientem v lokální anestezii. Všem pacientům budou předoperačně podávána nefrotoxická antibiotika. Pacienti budou umístěni na ultrazvukový stůl s fluoroskopickou zobrazovací schopností v poloze na břiše a pod břicho na postižené straně bude umístěn polštář pro podporu ledviny. Poté se vybere počáteční místo vpichu, vyčistí se a zakryje. Byla aplikována lokální anestezie a v místě vpichu byl proveden bodný řez. Chiba jehla 18 gauge bude zavedena v renálním úhlu nebo v zadní axilární linii pod ultrazvukovým vedením do dilatovaného pánevního systému. Moč či hnis spontánně odtékaly nebo budou odsáty jednorázovou injekční stříkačkou a vzorek byl odeslán do laboratoře ke kultivaci a citlivě. Potom měkký konec vodícího drátu ve tvaru J prostrčí jehlu a jehla se odstraní. Trakt byl dilatován teflonovými obličejovými dilatátory více, než je průměr nefrostomické trubice. Po dilataci traktu se nefrostomická hadička z prasečího ocasu nebo vyživovací hadička 8 Fr vede přes vodicí drát do sběrného systému a zajistí se hedvábím č.1. Všichni pacienti byli po kultivaci udržováni na antibiotické profylaxi.

Operativní hodnocení:

  • Doba provozu v minutách.
  • Čas fluoroskopie v sekundách.
  • Kultura moči.
  • Použití analgetik.
  • Úspěšnost vložení.

Pooperační hodnocení (každý týden až do definitivního ošetření kamene):

  • Čas do normální teploty 37,4 C nebo méně.
  • Doba do normálního bílého krevního obrazu WBC 10 000/mm.3 nebo méně.
  • Čas do normálního chemického složení séra v případě uremických případů.
  • Kultura moči.
  • délka pobytu v nemocnici ve dnech.
  • Délka odklonu, Doba do definitivního ošetření kamene a specifická modalita ošetření
  • Délka nitrožilního podávání antibiotik při vysoké teplotě)
  • Kvalita života (dotazník ihned a 2 až 4 týdny po operaci).
  • Doba do definitivního ošetření kamene a specifická modalita ošetření
  • Komplikace byly zaznamenány v bezprostředním pooperačním období a při sledování: selhání procedury, poranění přilehlých orgánů, horečka a septikémie, krvácení/hematurie bolestivé podráždění trigonu, dislokace nebo blokáda PCN, ureterální perforace, migrace stentu, inkrustace stentu nebo kámen formace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Mahmoud magdy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti s infikovanou hydronefrózou.
  2. Infikovaná hydronefróza způsobená ureterickým kamenem nebo zúžením ureteru.
  3. Uremičtí a neuremičtí pacienti.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací některé z forem drenáže (nekorigovaná koagulopatie, uretrální striktury, obstrukce vývodu močového měchýře, těhotenství, ureterální kámen větší než 15 mm nebo Steinstrasse).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ureterální stent

Technika zavedení ureterálního stentu:

Všichni pacienti budou v litotomické poloze a bude použit endoskopický operační stůl s možností fluoroskopického zobrazení. Před výkonem bude všem pacientům provedena retrográdní ureteropyelografie. Poté bude do ledvinné pánvičky pod vedením flexibilního cystoskopu umístěn 0,035palcový hydrofilní vodicí drát.

Ureterální stent bude zaveden retrográdně pomocí flexibilního cystoskopu, za mírné sedace nebo lokální anestezie nakapáním 2% xylokainového gelu na močovou trubici. Pacienti budou pokryti specifickou antimikrobiální terapií podle moči a/nebo hemokultury. Tato léčba bude pokračovat, dokud nebude horečka a nezmizí jakékoli známky infekce. Foleyův katétr bude ponechán v močovém měchýři po dobu 2 hodin u všech pacientů. V každém případě bude typ stentu typu 5 nebo 6 F s bočními otvory a zůstane na místě až do definitivního ošetření kamene.
Postup: Ureterální stent

Pacienti budou randomizováni do 2 skupin:

Skupina (A): 75 pacientů s použitím ureterálního stentu. Skupina (B): 75 pacientů s použitím PCN.

Jak bude technika aplikována?

Technika zavedení ureterálního stentu:

Ureterální stent bude zaveden retrográdně pomocí flexibilního cystoskopu.

Technika vkládání PCN:

Perkutánní nefrostomii provede na angiografickém pracovišti urolog s pacientem v lokální anestezii. Všem pacientům budou předoperačně podávána nefrotoxická antibiotika.

Ostatní jména:
  • Perkutánní nefrostomická trubice
Aktivní komparátor: Perkutánní nefrostomická trubice

Technika vkládání PCN:

Perkutánní nefrostomii provede na angiografickém pracovišti urolog s pacientem v lokální anestezii. Všem pacientům budou předoperačně podávána nefrotoxická antibiotika. Pacienti budou umístěni na ultrazvukový stůl s fluoroskopickou zobrazovací schopností v poloze na břiše a pod břicho na postižené straně bude umístěn polštář pro podporu ledviny. Poté se vybere počáteční místo vpichu, vyčistí se a zakryje. Byla aplikována lokální anestezie a v místě vpichu byl proveden bodný řez. Chiba jehla 18 gauge bude zavedena v renálním úhlu nebo v zadní axilární linii pod ultrazvukovým vedením do dilatovaného pánevního systému. Moč či hnis spontánně odtékaly nebo budou odsáty jednorázovou injekční stříkačkou a vzorek byl odeslán do laboratoře ke kultivaci a citlivě.
Postup: Ureterální stent

Pacienti budou randomizováni do 2 skupin:

Skupina (A): 75 pacientů s použitím ureterálního stentu. Skupina (B): 75 pacientů s použitím PCN.

Jak bude technika aplikována?

Technika zavedení ureterálního stentu:

Ureterální stent bude zaveden retrográdně pomocí flexibilního cystoskopu.

Technika vkládání PCN:

Perkutánní nefrostomii provede na angiografickém pracovišti urolog s pacientem v lokální anestezii. Všem pacientům budou předoperačně podávána nefrotoxická antibiotika.

Ostatní jména:
  • Perkutánní nefrostomická trubice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ureterální stent vs perkutánní nefrostomie (PCN) pro drenáž ucpané infikované ledviny
Časové okno: 2 roky od dubna 2018 do května 2020
Porovnat mezi ureterálním stentem a perkutánní nefrostomickou kanylou (PCN) v léčbě ucpané infikované ledviny zlepšením infekce klinicky snížením vysoké tělesné teploty.
2 roky od dubna 2018 do května 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • US VS PCN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ureterální stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit