- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03498794
Ureteral stent versus perkutan nefrostomi i akut obstrueret inficeret nyre
Intern ureteral stent versus perkutan nefrostomirør i behandling af akut obstrueret inficeret nyre i tilstedeværelse af sten i øvre urinveje: en prospektiv, randomiseret undersøgelse
Ikke-maligne årsager til ureterobstruktion kan være iboende såsom stensygdom, ureterforsnævring eller medfødt ureteropelvic junction obstruktion, eller ydre såsom idiopatisk retro peritoneal fibrose. Næsten alle klinikere er enige om, at blokerende sten med en bekymring for sepsis kræver øjeblikkelig dekompression af urinsystemet.
Selvom store epidemiologiske undersøgelser af håndteringen af obstrueret inficeret nefrolithiasis viser højere rater af sepsis og dødelighed forbundet med PCN-placering i forhold til ureteral stenting, fremhæver analysens observationelle karakter behovet for prospektive analyser af PCN vs stenting for obstruktiv nefrolithiasis.
På trods af dette åbenlyse behov er der få undersøgelser, der sammenligner effektiviteten af ureteral stenting vs PCN i forbindelse med obstruktiv urolithiasis. Valget mellem PCN og stenting foretages ofte af urologen ved den første præsentation og kan påvirkes af faktorer, herunder sygdoms sværhedsgrad, stenstørrelse, stenens placering, eventuel modalitet for endelig stenhåndtering eller endda tilgængeligheden af interne interventionelle radiologitjenester.
Retrospektive undersøgelser viser, at begge procedurer har høje succesrater. I forbindelse med mislykket stenting er PCN ofte vellykket, men det modsatte er ikke altid sandt. Endvidere selekteres patienter ofte til PCN frem for ureteral stenting i forbindelse med større sten, og hvis de er mere alvorligt syge.
Goldsmith et al undersøgte 130 patienter, der gennemgik dekompression for at obstruere ureteral sten med PCN eller stentplacering. Selvom patienter, der gennemgik PCN-placering, havde længere hospitalsophold, var andre resultater, såsom tid til endelig stenbehandling, hastigheder for spontan stenpassage og påbegyndelse af stenmetabolisk oparbejdning, ikke statistisk forskellige. Forfatterne bemærkede, at metoden til indledende dekompression korrelerede med den endelige tilgang valgt til endelig stenhåndtering. Patienter behandlet med PCN var mere tilbøjelige til at gennemgå perkutan definitiv behandling, mens patienter behandlet med ureteral stenting var mere tilbøjelige til at blive behandlet med en ureteroskopisk tilgang.
To prospektive undersøgelser, der sammenligner PCN vs stentbehandling af obstruerende ureterale sten har modstridende resultater. Mokhmalji et al 6 randomiserede i 2001 prospektivt 40 patienter til at modtage enten PCN eller stent. Seksten ud af tyve stenter blev placeret med succes, mens alle tyve PCN'er blev placeret med succes i starten. Alle mislykkede stents blev håndteret af PCN. Deres resultater viste, at stentudnyttelse var mindre vellykket sammenlignet med PCN, og der var en tendens til længere antibiotikabehandling på grund af vedvarende tegn på urinvejsinfektion hos patienter, der gennemgik stentplacering.
I modsætning hertil randomiserede Pearle et al 42 patienter til at modtage PCN vs stents. Denne undersøgelse formåede ikke at vise, at den ene procedure var mere vellykket end den anden. Alle 21 stenter og 20 ud af 21 PCN'er blev placeret med succes. Ét mislykket PCN gennemgik stentplacering. Deres resultater viste en øget forekomst af bakteriel urinkolonisering efter proceduren i PCN-gruppen sammenlignet med stentgruppen, men overordnet set blev der ikke observeret nogen forskelle i tid til klinisk forbedring eller opholdslængde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præoperativ forberedelse:
- Historieoptagelse: komplet historie vil blive taget, inklusive personlig, tidligere og medicinsk historie som UVI.
- Undersøgelse: Inkluderet Generel undersøgelse (BMI vil blive estimeret), abdominal og neurologisk undersøgelse.
Laboratorieundersøgelser:
- Komplet urinanalyse: Fysisk, kemisk og mikroskopisk.
- Urinkultur på tidspunktet for indsættelse.
- Fuldstændig blodtælling (CBC).
- Nyrefunktionstest.
Radiologisk vurdering:
- Abdominal ultralyd.
- Almindelig KUB.
- Ikke-kontrast CT (NCCT-KUB).
Hvordan vil teknikken blive anvendt?
Teknik til indsættelse af ureteral stent:
Alle patienter vil være i litotomiposition, og et endoskopisk operationsbord med fluoroskopisk billeddannelse vil blive brugt. Før procedurerne vil alle patienter have retrograd ureteropyelografi. Derefter vil en 0,035-tommer hydrofil guidetråd blive placeret i nyrebækkenet under vejledning af et fleksibelt cystoskop.
Ureterstenten indsættes retrograd ved brug af fleksibelt cystoskop, under mild sedation eller lokalbedøvelse ved at indsprøjte 2 % xylocaingel pr. urinrør. Patienter vil blive dækket af specifik antimikrobiel behandling i henhold til urin og/eller blodkultur. Denne behandling fortsættes, indtil der ikke var feber, og alle tegn på infektion forsvandt. Et Foley's kateter vil blive efterladt i blæren i 2 timer hos alle patienter. I hvert tilfælde vil stenttypen være 5 eller 6 F, med sidehuller og forblive på plads indtil endelig behandling af sten.
Teknik til PCN-indsættelse:
Perkutan nefrostomi vil blive udført i angiografisuiten af en urolog med patienten under lokalbedøvelse. Alle patienter vil få ikke-nefrotoksiske antibiotika præoperativt. Patienterne vil blive placeret på ultralydsbordet med fluoroskopisk billeddannelse i liggende stilling og en pude placeret under maven på den berørte side for at støtte nyren. Derefter vil det indledende punktursted blive valgt, renset og draperet. Lokalbedøvelse blev injiceret, og der blev givet et stiksnit på stikstedet. 18-gauge Chiba-nålen vil blive indsat i nyrevinklen eller ved den bageste aksillære linje under ultralydsvejledning i det udvidede bækkensystem. Urin eller pus drænes spontant eller vil blive suget med en engangssprøjte, og prøven blev sendt til laboratoriet for dyrkning og følsomt. Derefter føres den bløde ende af floppy J guidetråd gennem nålen, og nålen blev fjernet. Kanalen blev udvidet med Teflon ansigtsdilatatorer mere end diameteren af nefrostomirøret. Efter kanaludvidelse føres en svinehale-nefrostomisonde eller en ernæringssonde på 8 Fr over guidetråden ind i opsamlingssystemet og sikres med silke nr.1. Alle patienter blev opretholdt på antibiotikaprofylakse efter dyrkningsprøve.
Operativ evaluering:
- Driftstid i minutter.
- Fluoroskopi tid i sekunder.
- Urinkultur.
- Brug af analgetika.
- Succes med indsættelse.
Postoperativ evaluering (hver uge indtil endelig behandling af sten):
- Tid til normal temperatur 37,4C eller mindre.
- Tid til normalt hvidt blodtal WBC på 10.000/mm.3 eller mindre.
- Tid til normal serumkemi i tilfælde af uremiske tilfælde.
- Urinkultur.
- længden af hospitalsophold i dage.
- Varighed af afledning, Tiden indtil endelig stenbehandling og specifik behandlingsmodalitet
- Varighed af intravenøs administration af antibiotika ved høj temperatur)
- Livskvalitet (spørgeskema umiddelbart og 2 til 4 uger postoperativt).
- Tiden indtil endelig stenbehandling og specifik behandlingsmodalitet
- Komplikationer blev noteret i umiddelbar postoperativ periode og ved opfølgning: Proceduresvigt, skade på tilstødende organer, feber og blodforgiftning, blødning/hæmaturi Smertefuld trigonirritation, PCN-løsnelse eller blokering, ureteral perforation, stentmigrering, stentindkapsling eller stenkrustning. dannelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Mahmoud magdy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med inficeret hydronefrose.
- Inficeret hydronefrose på grund af ureterisk sten eller ureterisk forsnævring.
- Uræmiske og ikke-uremiske patienter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikation for enten form for dræning (ukorrigeret koagulopati, urethral striktur sygdom, blæreudløbsobstruktion, graviditet, ureteral sten større end 15 mm. eller Steinstrasse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ureteral stent
Teknik til indsættelse af ureteral stent: Alle patienter vil være i litotomiposition, og et endoskopisk operationsbord med fluoroskopisk billeddannelse vil blive brugt. Før procedurerne vil alle patienter have retrograd ureteropyelografi. Derefter vil en 0,035-tommer hydrofil guidetråd blive placeret i nyrebækkenet under vejledning af et fleksibelt cystoskop. Ureterstenten indsættes retrograd ved brug af fleksibelt cystoskop, under mild sedation eller lokalbedøvelse ved at indsprøjte 2 % xylocaingel pr. urinrør. Patienter vil blive dækket af specifik antimikrobiel behandling i henhold til urin og/eller blodkultur. Denne behandling fortsættes, indtil der ikke var feber, og alle tegn på infektion forsvandt. Et Foley's kateter vil blive efterladt i blæren i 2 timer hos alle patienter. I hvert tilfælde vil stenttypen være 5 eller 6 F, med sidehuller og forblive på plads indtil endelig behandling af sten. |
Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper: Gruppe (A): 75 patienter med brug af ureteral stent. Gruppe (B): 75 patienter med brug af PCN. Hvordan vil teknikken blive anvendt? Teknik til indsættelse af ureteral stent: Ureterstenten indsættes retrograd ved brug af fleksibelt cystoskop. Teknik til PCN-indsættelse: Perkutan nefrostomi vil blive udført i angiografisuiten af en urolog med patienten under lokalbedøvelse. Alle patienter vil få ikke-nefrotoksiske antibiotika præoperativt.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Perkutan nefrostomirør
Teknik til PCN-indsættelse: Perkutan nefrostomi vil blive udført i angiografisuiten af en urolog med patienten under lokalbedøvelse. Alle patienter vil få ikke-nefrotoksiske antibiotika præoperativt. Patienterne vil blive placeret på ultralydsbordet med fluoroskopisk billeddannelse i liggende stilling og en pude placeret under maven på den berørte side for at støtte nyren. Derefter vil det indledende punktursted blive valgt, renset og draperet. Lokalbedøvelse blev injiceret, og der blev givet et stiksnit på stikstedet. 18-gauge Chiba-nålen vil blive indsat i nyrevinklen eller ved den bageste aksillære linje under ultralydsvejledning i det udvidede bækkensystem. Urin eller pus drænes spontant eller vil blive suget med en engangssprøjte, og prøven blev sendt til laboratoriet for dyrkning og følsomt. |
Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper: Gruppe (A): 75 patienter med brug af ureteral stent. Gruppe (B): 75 patienter med brug af PCN. Hvordan vil teknikken blive anvendt? Teknik til indsættelse af ureteral stent: Ureterstenten indsættes retrograd ved brug af fleksibelt cystoskop. Teknik til PCN-indsættelse: Perkutan nefrostomi vil blive udført i angiografisuiten af en urolog med patienten under lokalbedøvelse. Alle patienter vil få ikke-nefrotoksiske antibiotika præoperativt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ureteral stent vs perkutan nefrostomi (PCN) for dræning obstrueret inficeret nyre
Tidsramme: 2 år fra april 2018 til maj 2020
|
At sammenligne mellem Ureteral stent versus Perkutan Nephrostomy Tube (PCN) i håndtering af obstrueret inficeret nyre ved Forbedring af infektion klinisk ved at sænke høj kropstemperatur.
|
2 år fra april 2018 til maj 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lynch MF, Anson KM, Patel U. Current opinion amongst radiologists and urologists in the UK on percutaneous nephrostomy and ureteric stent insertion for acute renal unobstruction: Results of a postal survey. BJU Int. 2006 Dec;98(6):1143-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06513.x. No abstract available.
- Sammon JD, Ghani KR, Karakiewicz PI, Bhojani N, Ravi P, Sun M, Sukumar S, Trinh VQ, Kowalczyk KJ, Kim SP, Peabody JO, Menon M, Trinh QD. Temporal trends, practice patterns, and treatment outcomes for infected upper urinary tract stones in the United States. Eur Urol. 2013 Jul;64(1):85-92. doi: 10.1016/j.eururo.2012.09.035. Epub 2012 Sep 25.
- Ahmad I, Saeed Pansota M, Tariq M, Shahzad Saleem M, Ali Tabassum S, Hussain A. Comparison between Double J (DJ) Ureteral Stenting and Percutaneous Nephrostomy (PCN) in Obstructive Uropathy. Pak J Med Sci. 2013 May;29(3):725-9. doi: 10.12669/pjms.293.3563.
- Goldsmith ZG, Oredein-McCoy O, Gerber L, Banez LL, Sopko DR, Miller MJ, Preminger GM, Lipkin ME. Emergent ureteric stent vs percutaneous nephrostomy for obstructive urolithiasis with sepsis: patterns of use and outcomes from a 15-year experience. BJU Int. 2013 Jul;112(2):E122-8. doi: 10.1111/bju.12161.
- Yoshimura K, Utsunomiya N, Ichioka K, Ueda N, Matsui Y, Terai A. Emergency drainage for urosepsis associated with upper urinary tract calculi. J Urol. 2005 Feb;173(2):458-62. doi: 10.1097/01.ju.0000150512.40102.bb.
- Mokhmalji H, Braun PM, Martinez Portillo FJ, Siegsmund M, Alken P, Kohrmann KU. Percutaneous nephrostomy versus ureteral stents for diversion of hydronephrosis caused by stones: a prospective, randomized clinical trial. J Urol. 2001 Apr;165(4):1088-92.
- Pearle MS, Pierce HL, Miller GL, Summa JA, Mutz JM, Petty BA, Roehrborn CG, Kryger JV, Nakada SY. Optimal method of urgent decompression of the collecting system for obstruction and infection due to ureteral calculi. J Urol. 1998 Oct;160(4):1260-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- US VS PCN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ureteral stent
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...RekrutteringUrolithiasis | Kun barnKina
-
University of California, San DiegoThe Ureteral Stent CompanyTrukket tilbage
-
Cantonal Hospital of St. GallenAfsluttetUreteral stent-relateret sygelighedSchweiz
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
University of British ColumbiaTrukket tilbage
-
HydrumedicalClinical Academic Center (2CA-Braga); Blueclinical, Ltd.Rekruttering
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...AfsluttetBakteriel kolonisering i Double J Ureteral StentNepal
-
En Chu Kong HospitalRekrutteringHydronefrose | Ureteral stentokklusion | Ureteral stenoseTaiwan
-
University of MichiganColoplast A/SAfsluttetNyresten | Ureteral stenForenede Stater
-
Rabin Medical CenterUkendt