Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stent moczowodu a przezskórna nefrostomia w ostrej niedrożności zakażonej nerki

8 maja 2020 zaktualizowane przez: MMMohammed, Assiut University

Wewnętrzny stent moczowodu a rurka do przezskórnej nefrostomii w leczeniu ostrej niedrożności zakażonej nerki w obecności kamieni górnych dróg moczowych: prospektywne, randomizowane badanie

Nienowotworowe przyczyny niedrożności moczowodu mogą być wewnętrzne, takie jak choroba kamieni, zwężenie moczowodu lub wrodzona niedrożność połączenia moczowodowo-miedniczkowego, lub zewnętrzne, takie jak idiopatyczne zwłóknienie zaotrzewnowe. Niemal wszyscy klinicyści są zgodni co do tego, że kamienie niedrożne, z obawą o sepsę, wymagają natychmiastowej dekompresji układu moczowego.

Chociaż duże badania epidemiologiczne dotyczące leczenia zatkanej zakażonej kamicy nerkowej wykazują wyższy odsetek posocznicy i śmiertelności związanej z umieszczeniem PCN w porównaniu ze stentowaniem moczowodu, obserwacyjny charakter analizy podkreśla potrzebę prospektywnych analiz PCN w porównaniu z stentowaniem w kamicy nerkowej zatykającej.

Pomimo tej oczywistej potrzeby istnieje niewiele badań porównujących skuteczność stentowania moczowodu z PCN w przebiegu kamicy moczowej obturacyjnej. Wybór między PCN a stentowaniem jest często dokonywany przez urologa podczas wstępnej diagnozy i może mieć na niego wpływ takie czynniki, jak stopień zaawansowania choroby, wielkość złogów, umiejscowienie kamienia, ostateczna metoda ostatecznego leczenia złogów, a nawet dostępność wewnętrznych usług radiologii interwencyjnej.

Badania retrospektywne pokazują, że obie procedury mają wysokie wskaźniki powodzenia. W przypadku nieudanego stentowania PCN jest często skuteczny, ale nie zawsze jest odwrotnie. Ponadto, pacjenci są często wybierani do PCN zamiast stentowania moczowodu w przypadku większych kamieni iw przypadku cięższej choroby.

Goldsmith i wsp. przebadali 130 pacjentów poddanych dekompresji z powodu niedrożności kamieni moczowodu za pomocą PCN lub stentowania. Chociaż pacjenci, u których zastosowano PCN, przebywali dłużej w szpitalu, inne wyniki, takie jak czas do ostatecznego leczenia kamienia, częstość samoistnego przejścia kamienia i rozpoczęcie leczenia metabolicznego kamienia, nie różniły się statystycznie. Autorzy zauważyli, że sposób wstępnej dekompresji korelował z ostatecznym podejściem wybranym do ostatecznego leczenia kamieni. Pacjenci leczeni PCN częściej byli poddawani ostatecznemu leczeniu przezskórnemu, podczas gdy pacjenci leczeni za pomocą stentowania moczowodu częściej byli leczeni z dostępu ureteroskopowego.

Dwa prospektywne badania porównujące PCN z zarządzaniem stentami blokujących kamieni moczowodu mają sprzeczne wyniki. Mokhmalji i wsp. 6 w 2001 roku prospektywnie zrandomizowali 40 pacjentów do grupy otrzymującej PCN lub stent. Szesnaście z dwudziestu stentów zostało pomyślnie umieszczonych, podczas gdy wszystkie dwadzieścia PCN zostało pomyślnie umieszczonych na początku. PCN skutecznie zarządzał wszystkimi nieudanymi stentami. Ich wyniki wykazały, że wykorzystanie stentu było mniej skuteczne w porównaniu z PCN i istniała tendencja do dłuższej antybiotykoterapii ze względu na utrzymujące się objawy zakażenia dróg moczowych u pacjentów, u których wszczepiono stent.

Z kolei Pearle i wsp. przydzielili losowo 42 pacjentów do grupy otrzymującej PCN zamiast stentów. W tym badaniu nie udało się wykazać, że jedna procedura jest bardziej skuteczna niż druga. Udało się umieścić wszystkie 21 stentów i 20 z 21 PCN. Jeden nieudany PCN pomyślnie przeszedł umieszczenie stentu. Ich wyniki wykazały zwiększoną częstość kolonizacji bakteryjnej moczu po zabiegu w grupie PCN w porównaniu z grupą ze stentem, ale ogólnie nie odnotowano różnic w czasie do poprawy klinicznej ani długości pobytu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przygotowanie przedoperacyjne:

  • Zebranie historii: zebrana zostanie pełna historia, w tym historia osobista, przeszłość i historia medyczna, jak ZUM.
  • Badanie: obejmuje badanie ogólne (oszacowane zostanie BMI), badanie jamy brzusznej i badanie neurologiczne.

  • Badania laboratoryjne:

    • Pełna analiza moczu: fizyczna, chemiczna i mikroskopowa.
    • Posiew moczu w momencie założenia.
    • Pełna morfologia krwi (CBC).
    • Badanie funkcji nerek.

  • Ocena radiologiczna:

    • USG jamy brzusznej.
    • Zwykły KUB.
    • TK bez kontrastu (NCCT-KUB).

Jak technika zostanie zastosowana?

Technika wprowadzenia stentu do moczowodu:

Wszyscy pacjenci będą ułożeni w pozycji do litotomii i wykorzystany zostanie stół operacyjny do endoskopii z możliwością obrazowania fluoroskopowego. Przed zabiegami wszyscy pacjenci będą mieli ureteropielografię wsteczną. Następnie do miedniczki nerkowej pod kontrolą giętkiego cystoskopu zostanie wprowadzony hydrofilowy prowadnik o średnicy 0,035 cala.

Stent moczowodu zostanie wprowadzony wstecznie za pomocą elastycznego cystoskopu, w łagodnej sedacji lub znieczuleniu miejscowym poprzez zakroplenie 2% żelu z ksylokainą do cewki moczowej. Pacjenci będą objęci swoistą terapią przeciwdrobnoustrojową w zależności od posiewu moczu i/lub krwi. Leczenie to będzie kontynuowane do momentu ustąpienia gorączki i zniknięcia wszelkich oznak infekcji. Cewnik Foleya pozostanie w pęcherzu przez 2 godziny u wszystkich pacjentów. W każdym przypadku typ stentu będzie typu 5 lub 6 F, z bocznymi otworami i pozostanie na miejscu do ostatecznego leczenia kamienia.

Technika wstawiania PCN:

Przezskórna nefrostomia zostanie wykonana w pracowni angiografii przez urologa z pacjentem w znieczuleniu miejscowym. Wszyscy pacjenci otrzymają przed operacją antybiotyki nienefrotoksyczne. Pacjenci zostaną umieszczeni na stole ultrasonograficznym z możliwością obrazowania fluoroskopowego w pozycji na brzuchu i poduszką umieszczoną pod brzuchem po stronie dotkniętej chorobą, aby podeprzeć nerkę. Następnie wybrane zostanie początkowe miejsce nakłucia, oczyszczone i obłożone. Wstrzyknięto znieczulenie miejscowe i wykonano nacięcie kłute w miejscu nakłucia. Igła Chiba nr 18 zostanie wprowadzona pod kątem nerkowym lub w linii pachowej tylnej pod kontrolą USG do poszerzonego układu kielichowo-miedniczkowego. Mocz lub ropa wyciekły samoistnie lub zostaną odessane jednorazową strzykawką, a próbka została wysłana do laboratorium w celu posiewu iz czułością. Następnie miękki koniec wiotkiego drutu prowadzącego J zostanie przeciągnięty przez igłę i igła zostanie usunięta. Drogę poszerzono teflonowymi rozszerzaczami twarzowymi większymi niż średnica rurki nefrostomijnej. Po rozszerzeniu przewodu rurka nefrostomiczna typu pigtail lub rurka do karmienia o średnicy 8 Fr zostanie przeprowadzona przez prowadnik do układu zbiorczego i zabezpieczona jedwabiem nr 1. Wszyscy pacjenci byli poddawani profilaktyce antybiotykowej po pobraniu próbki posiewu.

Ocena operacyjna:

  • Czas działania w minutach.
  • Czas fluoroskopii w sekundach.
  • Posiew moczu.
  • Stosowanie środków przeciwbólowych.
  • Sukces wstawiania.

Ocena pooperacyjna (co tydzień do ostatecznego wyleczenia kamienia):

  • Czas do normalnej temperatury 37,4 C lub mniej.
  • Czas do uzyskania prawidłowej liczby białych krwinek WBC wynoszący 10 000/mm3 lub mniej.
  • Czas do normalizacji chemii surowicy w przypadkach mocznicowych.
  • Posiew moczu.
  • długość pobytu w szpitalu w dniach.
  • Czas trwania przekierowania, Czas do ostatecznego leczenia kamienia i specyficzna metoda leczenia
  • Czas trwania dożylnego podawania antybiotyków w przypadku wysokiej temperatury)
  • Jakość życia (kwestionariusz bezpośrednio i 2 do 4 tygodni po operacji).
  • Czas do ostatecznego leczenia kamienia i specyficzna metoda leczenia
  • Powikłania obserwowano bezpośrednio po operacji i podczas obserwacji: niepowodzenie zabiegu, uraz sąsiadujących narządów, gorączka i posocznica, krwawienie/krwiomocz, bolesne podrażnienie trójkąta, przemieszczenie lub zablokowanie PCN, perforacja moczowodu, migracja stentu, inkrustacja stentu lub kamień tworzenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
        • Mahmoud magdy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci z zakażonym wodonerczem.
  2. Zakażone wodonercze spowodowane kamieniem moczowodowym lub zwężeniem moczowodu.
  3. Pacjenci z mocznicą i bez mocznicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do którejkolwiek z form drenażu (nieskorygowana koagulopatia, choroba zwężenia cewki moczowej, niedrożność ujścia pęcherza moczowego, ciąża, kamica moczowodu większa niż 15 mm. lub Steinstrasse).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stent moczowodu

Technika wprowadzenia stentu do moczowodu:

Wszyscy pacjenci będą ułożeni w pozycji do litotomii i wykorzystany zostanie stół operacyjny do endoskopii z możliwością obrazowania fluoroskopowego. Przed zabiegami wszyscy pacjenci będą mieli ureteropielografię wsteczną. Następnie do miedniczki nerkowej pod kontrolą giętkiego cystoskopu zostanie wprowadzony hydrofilowy prowadnik o średnicy 0,035 cala.

Stent moczowodu zostanie wprowadzony wstecznie za pomocą elastycznego cystoskopu, w łagodnej sedacji lub znieczuleniu miejscowym poprzez zakroplenie 2% żelu z ksylokainą do cewki moczowej. Pacjenci będą objęci swoistą terapią przeciwdrobnoustrojową w zależności od posiewu moczu i/lub krwi. Leczenie to będzie kontynuowane do momentu ustąpienia gorączki i zniknięcia wszelkich oznak infekcji. Cewnik Foleya pozostanie w pęcherzu przez 2 godziny u wszystkich pacjentów. W każdym przypadku typ stentu będzie typu 5 lub 6 F, z bocznymi otworami i pozostanie na miejscu do ostatecznego leczenia kamienia.
Procedura: Stent moczowodu

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup:

Grupa (A): 75 pacjentów z zastosowaniem stentu do moczowodu. Grupa (B): 75 pacjentów z zastosowaniem PCN.

Jak technika zostanie zastosowana?

Technika wprowadzenia stentu do moczowodu:

Stent moczowodu zostanie wprowadzony wstecznie za pomocą elastycznego cystoskopu.

Technika wstawiania PCN:

Przezskórna nefrostomia zostanie wykonana w pracowni angiografii przez urologa z pacjentem w znieczuleniu miejscowym. Wszyscy pacjenci otrzymają przed operacją antybiotyki nienefrotoksyczne.

Inne nazwy:
  • Przezskórna rurka do nefrostomii
Aktywny komparator: Rurka do przezskórnej nefrostomii

Technika wstawiania PCN:

Przezskórna nefrostomia zostanie wykonana w pracowni angiografii przez urologa z pacjentem w znieczuleniu miejscowym. Wszyscy pacjenci otrzymają przed operacją antybiotyki nienefrotoksyczne. Pacjenci zostaną umieszczeni na stole ultrasonograficznym z możliwością obrazowania fluoroskopowego w pozycji na brzuchu i poduszką umieszczoną pod brzuchem po stronie dotkniętej chorobą, aby podeprzeć nerkę. Następnie wybrane zostanie początkowe miejsce nakłucia, oczyszczone i obłożone. Wstrzyknięto znieczulenie miejscowe i wykonano nacięcie kłute w miejscu nakłucia. Igła Chiba nr 18 zostanie wprowadzona pod kątem nerkowym lub w linii pachowej tylnej pod kontrolą USG do poszerzonego układu kielichowo-miedniczkowego. Mocz lub ropa wyciekły samoistnie lub zostaną odessane jednorazową strzykawką, a próbka została wysłana do laboratorium w celu posiewu iz czułością.
Procedura: Stent moczowodu

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup:

Grupa (A): 75 pacjentów z zastosowaniem stentu do moczowodu. Grupa (B): 75 pacjentów z zastosowaniem PCN.

Jak technika zostanie zastosowana?

Technika wprowadzenia stentu do moczowodu:

Stent moczowodu zostanie wprowadzony wstecznie za pomocą elastycznego cystoskopu.

Technika wstawiania PCN:

Przezskórna nefrostomia zostanie wykonana w pracowni angiografii przez urologa z pacjentem w znieczuleniu miejscowym. Wszyscy pacjenci otrzymają przed operacją antybiotyki nienefrotoksyczne.

Inne nazwy:
  • Przezskórna rurka do nefrostomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stent moczowodu a nefrostomia przezskórna (PCN) w celu drenażu zablokowanej zakażonej nerki
Ramy czasowe: 2 lata od kwietnia 2018 do maja 2020
Porównanie stentu moczowodu z rurką do przezskórnej nefrostomii (PCN) w leczeniu niedrożnej zakażonej nerki poprzez kliniczną poprawę infekcji poprzez obniżenie wysokiej temperatury ciała.
2 lata od kwietnia 2018 do maja 2020

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US VS PCN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Postępowanie w przypadku zablokowania zakażonej nerki

  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Wiejska opieka szpitalna w domu dla ostro chorych dorosłych
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada

Badania kliniczne na Stent moczowodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj