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急性閉塞性感染腎における尿管ステントと経皮的腎瘻造設術の比較

2020年5月8日 更新者：MMMohammed、Assiut University

上部尿路結石が存在する急性閉塞性感染腎の管理における内尿管ステントと経皮的腎瘻チューブの比較：前向きランダム化研究

尿管閉塞の非悪性の原因は、結石疾患、尿管狭窄または先天性尿管骨盤接合部閉塞などの内因性、または特発性後腹膜線維症などの外因性である可能性があります。 ほぼすべての臨床医が、閉塞性結石や敗血症の懸念がある場合は、泌尿器系の即時減圧が必要であることに同意しています。

閉塞性感染腎結石の管理に関する大規模な疫学研究では、尿管ステント留置術に比べて PCN 留置術に関連する敗血症率と死亡率が高いことが示されていますが、分析の観察的性質は、閉塞性腎結石症に対する PCN 対ステント留置術の前向き分析の必要性を強調しています。

この明らかな必要性にもかかわらず、閉塞性尿路結石症の設定における尿管ステントと PCN の有効性を比較した研究はほとんどありません。 PCN とステント留置術のどちらを選択するかは、最初の診察時に泌尿器科医が行うことが多く、疾患の重症度、結石のサイズ、結石の位置、最終的な結石管理の最終的な方法、さらには院内インターベンション放射線サービスの利用可能性などの要因によって影響を受ける可能性があります。

後ろ向き研究では、両方の手順の成功率が高いことが明らかになりました。 ステント留置術が失敗した状況では、PCN はしばしば成功しますが、その逆が常に当てはまるとは限りません。 さらに、患者は、より大きな結石の状況で、より重篤な病気の場合、尿管ステントよりも PCN に選択されることがよくあります。

Goldsmith らは、PCN またはステント留置による尿管結石閉塞のために減圧術を受けた 130 人の患者を研究しました。 PCN 留置を受けた患者は入院期間が長くなりましたが、最終的な結石管理までの時間、自発的な結石の通過率、および結石代謝精査の開始などの他の結果には統計的な差はありませんでした。 著者らは、初期の減圧方法が最終的な結石管理のために選択された最終的なアプローチと相関していることに注目しました。 PCN で治療された患者は経皮的最終管理を受ける可能性が高く、尿管ステント留置術で管理された患者は尿管鏡アプローチで治療される可能性が高くなりました。

PCN と閉塞性尿管結石のステント管理を比較した 2 つの前向き研究では、結果が矛盾しています。 2001 年に Mokhmalji ら 6 は、40 人の患者を PCN またはステントのいずれかを受けるように前向きに無作為化しました。 20 個のステントのうち 16 個が正常に配置されましたが、最初は 20 個の PCN がすべて正常に配置されました。 成功しなかったステントはすべて PCN によって管理されました。 彼らの結果は、PCN と比較してステントの利用があまり成功していないことを示しており、ステント留置を受けた患者では尿路感染症の徴候が持続するため、抗生物質治療が長期化する傾向があった。

対照的に、Pearle らは 42 人の患者を PCN vs ステントに無作為に割り付けました。 この研究では、ある手技が他の手技よりも成功することを示すことができませんでした。 21 個のステントすべてと 21 個の PCN のうち 20 個が正常に留置されました。 失敗した 1 つの PCN は、ステント留置に成功しました。 彼らの結果は、ステント群と比較して、PCN 群では手技後の細菌尿コロニー形成の発生率が増加したことを示しましたが、全体的に臨床的改善までの時間や滞在期間に差は認められませんでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

術前準備:

  • 病歴聴取: UTI としての個人、過去および病歴を含む完全な病歴が取られます。
  • 検査: 一般検査 (BMI が推定されます)、腹部、および神経学的検査が含まれます。

  • 実験室調査:

    • 完全な尿分析: 物理的、化学的および顕微鏡的。
    • 挿入時の尿培養。
    • 全血球計算（CBC）。
    • 腎機能検査。

  • 放射線評価:

    • 腹部超音波検査。
    • プレーンKUB。
    • 非造影 CT (NCCT-KUB)。

技術はどのように適用されますか？

尿管ステント挿入の手技:

すべての患者は切石位になり、透視画像機能を備えた内視鏡手術台が使用されます。 手順の前に、すべての患者は逆行性尿管腎造影を受けます。 次に、0.035 インチの親水性ガイド ワイヤーは、柔軟な膀胱鏡の指導の下で腎盂に配置されます。

尿管ステントは、軟性膀胱鏡を使用して逆行的に挿入されます。軽度の鎮静または局所麻酔下で、尿道あたり 2% キシロカイン ゲルを注入します。 患者は、尿および/または血液培養に従って、特定の抗菌療法の対象となります。 この治療は、発熱がなくなり、感染の兆候がなくなるまで続けられます。 フォーリーのカテーテルは、すべての患者で 2 時間膀胱に残されます。 いずれの場合も、ステントのタイプは 5 または 6 F のもので、側孔があり、結石の最終的な治療まで留置されます。

PCN挿入のテクニック:

経皮的腎瘻術は、血管造影室で泌尿器科医が局所麻酔下で行います。 すべての患者には、術前に腎毒性のない抗生物質が投与されます。 患者は、腹臥位で透視撮影機能を備えた超音波検査台に置かれ、腎臓を支えるために患側の腹部の下に枕が置かれます。 次に、最初の穿刺部位が選択され、洗浄され、ドレープされます。 局所麻酔を注射し、穿刺部位を切開した。 18 ゲージの千葉針は、超音波ガイド下で腎臓角または後腋窩線に挿入され、拡張された骨盤嚢系に挿入されます。 尿または膿は自然に排出されるか、または使い捨て注射器で吸引され、サンプルは培養および敏感に検査室に送られました。 次に、フロッピー J ガイドワイヤーのソフトエンドを針に通し、針を抜きます。 管は、テフロン顔面拡張器で腎瘻チューブの直径以上に拡張されました。 管拡張後、豚尾腎瘻チューブまたは 8 Fr の栄養チューブをガイドワイヤーに通して収集システムに通し、シルク No.1 で固定します。 すべての患者は、培養サンプルの後、抗生物質による予防を維持されました。

運用評価：

  • 手術時間 (分単位)。
  • 秒単位の透視時間。
  • 尿培養。
  • 鎮痛剤の使用。
  • 挿入成功。

術後の評価 (結石の最終的な治療まで毎週):

  • 常温37.4℃以下までの時間。
  • 白血球数が正常になるまでの時間 WBC 10,000/mm.3 以下。
  • 尿毒症の場合の血清化学が正常になるまでの時間。
  • 尿培養。
  • 入院日数。
  • 転用期間、結石の最終治療までの時間と具体的な治療法
  • 高温のための抗生物質の静脈内投与の期間）
  • 生活の質 (質問票はすぐに、術後は 2 ～ 4 週間)。
  • 決定的な石の治療と特定の治療法までの時間
  • 合併症は、手術直後およびフォローアップ時に認められました: 処置の失敗、隣接臓器の損傷、発熱および敗血症、出血/血尿、痛みを伴う 三角部の刺激、PCN の除去または閉塞、尿管穿孔、ステントの移動、ステントの付着または結石形成

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 感染した水腎症の成人患者。
  2. 尿管結石または尿管狭窄による感染性水腎症。
  3. 尿毒症患者および非尿毒症患者。

除外基準:

  • -ドレナージのいずれかの形態に禁忌のある患者（未修正の凝固障害、尿道狭窄症、膀胱出口閉塞、妊娠、15 mmを超える尿管結石、またはSteinstrasse）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：尿管ステント

尿管ステント挿入の手技:

すべての患者は切石位になり、透視画像機能を備えた内視鏡手術台が使用されます。 手順の前に、すべての患者は逆行性尿管腎造影を受けます。 次に、0.035 インチの親水性ガイド ワイヤーは、柔軟な膀胱鏡の指導の下で腎盂に配置されます。

尿管ステントは、軟性膀胱鏡を使用して逆行的に挿入されます。軽度の鎮静または局所麻酔下で、尿道あたり 2% キシロカイン ゲルを注入します。 患者は、尿および/または血液培養に従って、特定の抗菌療法の対象となります。 この治療は、発熱がなくなり、感染の兆候がなくなるまで続けられます。 フォーリーのカテーテルは、すべての患者で 2 時間膀胱に残されます。 いずれの場合も、ステントのタイプは 5 または 6 F のもので、側孔があり、結石の最終的な治療まで留置されます。
手順：尿管ステント

患者は無作為に2つのグループに分けられます：

グループ (A): 尿管ステントを使用している 75 人の患者。 グループ (B): PCN を使用している 75 人の患者。

技術はどのように適用されますか？

尿管ステント挿入の手技:

尿管ステントは、軟性膀胱鏡を使用して逆行的に挿入されます。

PCN挿入のテクニック:

経皮的腎瘻術は、血管造影室で泌尿器科医が局所麻酔下で行います。 すべての患者には、術前に腎毒性のない抗生物質が投与されます。

他の名前：
  • 経皮的腎瘻チューブ
アクティブコンパレータ：経皮的腎瘻チューブ

PCN挿入のテクニック:

経皮的腎瘻術は、血管造影室で泌尿器科医が局所麻酔下で行います。 すべての患者には、術前に腎毒性のない抗生物質が投与されます。 患者は、腹臥位で透視撮影機能を備えた超音波検査台に置かれ、腎臓を支えるために患側の腹部の下に枕が置かれます。 次に、最初の穿刺部位が選択され、洗浄され、ドレープされます。 局所麻酔を注射し、穿刺部位を切開した。 18 ゲージの千葉針は、超音波ガイド下で腎臓角または後腋窩線に挿入され、拡張された骨盤嚢系に挿入されます。 尿または膿は自然に排出されるか、または使い捨て注射器で吸引され、サンプルは培養および敏感に検査室に送られました。
手順：尿管ステント

患者は無作為に2つのグループに分けられます：

グループ (A): 尿管ステントを使用している 75 人の患者。 グループ (B): PCN を使用している 75 人の患者。

技術はどのように適用されますか？

尿管ステント挿入の手技:

尿管ステントは、軟性膀胱鏡を使用して逆行的に挿入されます。

PCN挿入のテクニック:

経皮的腎瘻術は、血管造影室で泌尿器科医が局所麻酔下で行います。 すべての患者には、術前に腎毒性のない抗生物質が投与されます。

他の名前：
  • 経皮的腎瘻チューブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドレナージ閉塞感染腎のための尿管ステント vs 経皮的腎瘻造設術（PCN）
時間枠：2018年4月から2020年5月までの2年間
尿管ステントと経皮的腎瘻チューブ (PCN) を比較することにより、閉塞した感染した腎臓の管理において、高体温を下げることにより感染症を臨床的に改善します。
2018年4月から2020年5月までの2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月5日

一次修了 (実際)

2020年3月10日

研究の完了 (実際)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月13日

最初の投稿 (実際)

2018年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月8日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • US VS PCN

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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