Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ureterstent versus perkutane Nephrostomie bei akut verstopfter infizierter Niere

8. Mai 2020 aktualisiert von: MMMohammed, Assiut University

Interner Ureterstent versus perkutane Nephrostomiekanüle bei der Behandlung akut verstopfter infizierter Nieren in Gegenwart von Steinen im oberen Harntrakt: Eine prospektive, randomisierte Studie

Nicht-bösartige Ursachen für eine Harnleiterobstruktion können intrinsisch sein, wie z. B. eine Steinerkrankung, eine Harnleiterstriktur oder eine angeborene Obstruktion des Ureter-Becken-Übergangs, oder extrinsisch, wie eine idiopathische retroperitoneale Fibrose. Nahezu alle Kliniker stimmen darin überein, dass verstopfende Steine ​​mit der Sorge um eine Sepsis eine sofortige Dekompression des Harnsystems erfordern.

Obwohl große epidemiologische Studien zur Behandlung von obstruktiver infizierter Nephrolithiasis höhere Sepsis- und Mortalitätsraten im Zusammenhang mit der Platzierung von PCN im Vergleich zu Ureterstents zeigen, unterstreicht der beobachtende Charakter der Analyse die Notwendigkeit prospektiver Analysen von PCN vs. Stenting bei obstruktiver Nephrolithiasis.

Trotz dieses offensichtlichen Bedarfs gibt es nur wenige Studien, die die Wirksamkeit von Ureterstents mit PCN bei obstruktiver Urolithiasis vergleichen. Die Wahl zwischen PCN und Stenting wird häufig vom Urologen bei der Erstvorstellung getroffen und kann durch Faktoren wie Schweregrad der Erkrankung, Steingröße, Lage des Steins, eventuelle Modalität der endgültigen Steinbehandlung oder sogar die Verfügbarkeit interner interventioneller Radiologiedienste beeinflusst werden.

Retrospektive Studien zeigen, dass beide Verfahren hohe Erfolgsraten haben. Bei erfolglosem Stenting ist PCN oft erfolgreich, aber das Gegenteil ist nicht immer der Fall. Darüber hinaus werden Patienten häufig für eine PCN anstelle einer Ureterstentierung ausgewählt, wenn sie größere Steine ​​haben und wenn sie schwerer krank sind.

Goldsmith et al. untersuchten 130 Patienten, die sich einer Dekompression wegen Obstruktion von Harnleitersteinen mit PCN oder Stent-Platzierung unterzogen. Obwohl Patienten, die sich einer PCN-Einlage unterzogen, einen längeren Krankenhausaufenthalt hatten, waren andere Ergebnisse wie die Zeit bis zur endgültigen Steinbehandlung, die Rate der spontanen Steinpassage und der Beginn der Aufarbeitung des Steinstoffwechsels statistisch nicht unterschiedlich. Die Autoren stellten fest, dass die Methode der anfänglichen Dekompression mit dem letztendlichen Ansatz korrelierte, der für die definitive Steinbehandlung ausgewählt wurde. Patienten, die mit PCN behandelt wurden, unterzogen sich mit größerer Wahrscheinlichkeit einer definitiven perkutanen Behandlung, während Patienten mit Ureterstentisierung eher mit einem ureteroskopischen Ansatz behandelt wurden.

Zwei prospektive Studien, die PCN mit dem Stent-Management bei obstruktiven Uretersteinen vergleichen, haben widersprüchliche Ergebnisse. Mokhmalji et al. 6 randomisierten 2001 prospektiv 40 Patienten, um entweder PCN oder Stent zu erhalten. Sechzehn von zwanzig Stents wurden erfolgreich platziert, während alle zwanzig PCNs anfänglich erfolgreich platziert wurden. Alle erfolglosen Stents wurden erfolgreich von PCN verwaltet. Ihre Ergebnisse zeigten, dass die Verwendung von Stents im Vergleich zu PCN weniger erfolgreich war und es einen Trend zu einer längeren Antibiotikatherapie aufgrund anhaltender Anzeichen einer Harnwegsinfektion bei Patienten gab, bei denen ein Stent eingesetzt wurde.

Im Gegensatz dazu randomisierten Pearle et al. 42 Patienten, um PCN vs. Stents zu erhalten. Diese Studie konnte nicht zeigen, dass ein Verfahren erfolgreicher war als das andere. Alle 21 Stents und 20 von 21 PCNs wurden erfolgreich platziert. Bei einem fehlgeschlagenen PCN wurde erfolgreich ein Stent platziert. Ihre Ergebnisse zeigten eine erhöhte Inzidenz von bakterieller Harnkolonisation nach dem Eingriff in der PCN-Gruppe im Vergleich zur Stent-Gruppe, aber insgesamt wurden keine Unterschiede in der Zeit bis zur klinischen Besserung oder der Aufenthaltsdauer festgestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präoperative Vorbereitung:

  • Anamneseerhebung: Es wird die vollständige Anamnese erhoben, einschließlich persönlicher, früherer und medizinischer Vorgeschichte als HWI.
  • Untersuchung: Inklusive allgemeine Untersuchung (BMI wird geschätzt), abdominale und neurologische Untersuchung.

  • Laboruntersuchungen:

    • Komplette Urinanalyse: Physikalisch, chemisch und mikroskopisch.
    • Urinkultur zum Zeitpunkt der Insertion.
    • Vollständiges Blutbild (CBC).
    • Nierenfunktionstest.

  • Radiologische Beurteilung:

    • Ultraschall des Abdomens.
    • Einfaches KUB.
    • Nicht-Kontrast-CT (NCCT-KUB).

Wie wird die Technik angewendet?

Technik der Harnleiterstent-Einlage:

Alle Patienten befinden sich in Steinschnittlage, und es wird ein Endoskopie-Operationstisch mit Durchleuchtungsfunktion verwendet. Vor den Eingriffen wird bei allen Patienten eine retrograde Ureteropyelographie durchgeführt. Dann wird ein 0,035 Zoll langer hydrophiler Führungsdraht unter Führung eines flexiblen Zystoskops in das Nierenbecken eingeführt.

Der Ureterstent wird retrograd mit einem flexiblen Zystoskop unter leichter Sedierung oder örtlicher Betäubung durch Einträufeln von 2% Xylocain-Gel in die Harnröhre eingeführt. Die Patienten werden entsprechend der Urin- und/oder Blutkultur einer spezifischen antimikrobiellen Therapie unterzogen. Diese Behandlung wird fortgesetzt, bis kein Fieber mehr auftritt und alle Anzeichen einer Infektion verschwunden sind. Bei allen Patienten wird ein Foley-Katheter für 2 Stunden in der Blase belassen. In jedem Fall ist der Stenttyp 5 oder 6 F, mit Seitenlöchern und bleibt bis zur endgültigen Behandlung des Steins an Ort und Stelle.

Technik der PCN-Einfügung:

Die perkutane Nephrostomie wird in der Angiographie-Suite von einem Urologen mit dem Patienten unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Alle Patienten erhalten präoperativ nicht nephrotoxische Antibiotika. Die Patienten werden auf dem Ultraschalltisch mit Durchleuchtungsfunktion in Bauchlage platziert und ein Kissen unter dem Bauch auf der betroffenen Seite platziert, um die Niere zu stützen. Dann wird die ursprüngliche Punktionsstelle ausgewählt, gereinigt und abgedeckt. Es wurde eine Lokalanästhesie injiziert und an der Punktionsstelle eine Stichinzision vorgenommen. Die 18-Gauge-Chiba-Nadel wird im Nierenwinkel oder an der hinteren Axillarlinie unter Ultraschallführung in das erweiterte Beckenbodensystem eingeführt. Urin oder Eiter floss spontan ab oder wurde mit einer Einwegspritze abgesaugt und die Probe zur Kultur und Sensibilisierung ins Labor geschickt. Dann wird das weiche Ende des schlaffen J-Führungsdrahts durch die Nadel geführt und die Nadel entfernt. Der Trakt wurde mit Teflon-Gesichtsdilatatoren um mehr als den Durchmesser der Nephrostomiekanüle erweitert. Nach der Traktdilatation wird eine Pig-Tail-Nephrostomiesonde oder eine Ernährungssonde von 8 Fr über den Führungsdraht in das Sammelsystem geführt und mit Seide Nr. 1 gesichert. Alle Patienten erhielten nach der Kulturprobe eine antibiotische Prophylaxe.

Operative Auswertung:

  • Betriebszeit in Minuten.
  • Durchleuchtungszeit in Sekunden.
  • Urinkultur.
  • Verwendung von Analgetika.
  • Erfolg beim Einfügen.

Postoperative Beurteilung (wöchentlich bis zur endgültigen Behandlung des Steins):

  • Zeit bis zur Normaltemperatur 37,4 °C oder weniger.
  • Zeit bis zum normalen weißen Blutbild WBC von 10.000/mm.3 oder weniger.
  • Zeit bis zur normalen Serumchemie bei urämischen Fällen.
  • Urinkultur.
  • Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen.
  • Dauer der Diversion, Zeit bis zur endgültigen Steinbehandlung und spezifische Behandlungsmodalität
  • Dauer der intravenösen Verabreichung von Antibiotika bei hoher Temperatur)
  • Lebensqualität (Fragebogen sofort und 2 bis 4 Wochen postoperativ).
  • Die Zeit bis zur endgültigen Steinbehandlung und spezifische Behandlungsmodalität
  • Komplikationen wurden in der unmittelbaren postoperativen Phase und bei der Nachsorge festgestellt: Verfahrensversagen, Verletzung benachbarter Organe, Fieber und Septikämie, Blutung/Hämaturie, schmerzhafte Trigonumirritation, PCN-Dislokation oder -Blockierung, Ureterperforation, Stentmigration, Stentverkrustung oder -stein Formation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Mahmoud magdy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten mit infizierter Hydronephrose.
  2. Infizierte Hydronephrose aufgrund von Harnleiterstein oder Harnleiterstriktur.
  3. Urämische und nicht urämische Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Kontraindikation für eine der Drainageformen (unkorrigierte Koagulopathie, Harnröhrenstrikturerkrankung, Obstruktion des Blasenausgangs, Schwangerschaft, Harnleiterstein größer als 15 mm oder Steinstrasse).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Harnleiterstent

Technik der Harnleiterstent-Einlage:

Alle Patienten befinden sich in Steinschnittlage, und es wird ein Endoskopie-Operationstisch mit Durchleuchtungsfunktion verwendet. Vor den Eingriffen wird bei allen Patienten eine retrograde Ureteropyelographie durchgeführt. Dann wird ein 0,035 Zoll langer hydrophiler Führungsdraht unter Führung eines flexiblen Zystoskops in das Nierenbecken eingeführt.

Der Ureterstent wird retrograd mit einem flexiblen Zystoskop unter leichter Sedierung oder örtlicher Betäubung durch Einträufeln von 2% Xylocain-Gel in die Harnröhre eingeführt. Die Patienten werden entsprechend der Urin- und/oder Blutkultur einer spezifischen antimikrobiellen Therapie unterzogen. Diese Behandlung wird fortgesetzt, bis kein Fieber mehr auftritt und alle Anzeichen einer Infektion verschwunden sind. Bei allen Patienten wird ein Foley-Katheter für 2 Stunden in der Blase belassen. In jedem Fall ist der Stenttyp 5 oder 6 F, mit Seitenlöchern und bleibt bis zur endgültigen Behandlung des Steins an Ort und Stelle.
Verfahren: Harnleiterstent

Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert:

Gruppe (A): 75 Patienten mit der Verwendung von Ureterstents. Gruppe (B): 75 Patienten mit Einsatz von PCN.

Wie wird die Technik angewendet?

Technik der Harnleiterstent-Einlage:

Die Ureterschiene wird retrograd mit einem flexiblen Zystoskop eingeführt.

Technik der PCN-Einfügung:

Die perkutane Nephrostomie wird in der Angiographie-Suite von einem Urologen mit dem Patienten unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Alle Patienten erhalten präoperativ nicht nephrotoxische Antibiotika.

Andere Namen:
  • Perkutane Nephrostomiekanüle
Aktiver Komparator: Perkutaner Nephrostomieschlauch

Technik der PCN-Einfügung:

Die perkutane Nephrostomie wird in der Angiographie-Suite von einem Urologen mit dem Patienten unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Alle Patienten erhalten präoperativ nicht nephrotoxische Antibiotika. Die Patienten werden auf dem Ultraschalltisch mit Durchleuchtungsfunktion in Bauchlage platziert und ein Kissen unter dem Bauch auf der betroffenen Seite platziert, um die Niere zu stützen. Dann wird die ursprüngliche Punktionsstelle ausgewählt, gereinigt und abgedeckt. Es wurde eine Lokalanästhesie injiziert und an der Punktionsstelle eine Stichinzision vorgenommen. Die 18-Gauge-Chiba-Nadel wird im Nierenwinkel oder an der hinteren Axillarlinie unter Ultraschallführung in das erweiterte Beckenbodensystem eingeführt. Urin oder Eiter floss spontan ab oder wurde mit einer Einwegspritze abgesaugt und die Probe zur Kultur und Sensibilisierung ins Labor geschickt.
Verfahren: Harnleiterstent

Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert:

Gruppe (A): 75 Patienten mit der Verwendung von Ureterstents. Gruppe (B): 75 Patienten mit Einsatz von PCN.

Wie wird die Technik angewendet?

Technik der Harnleiterstent-Einlage:

Die Ureterschiene wird retrograd mit einem flexiblen Zystoskop eingeführt.

Technik der PCN-Einfügung:

Die perkutane Nephrostomie wird in der Angiographie-Suite von einem Urologen mit dem Patienten unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Alle Patienten erhalten präoperativ nicht nephrotoxische Antibiotika.

Andere Namen:
  • Perkutane Nephrostomiekanüle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ureterstent vs. perkutane Nephrostomie (PCN) zur Drainage obstruierter infizierter Niere
Zeitfenster: 2 Jahre von April 2018 bis Mai 2020
Vergleich zwischen Ureterstent und perkutaner Nephrostomieröhre (PCN) bei der Behandlung einer verstopften infizierten Niere durch klinische Verbesserung der Infektion durch Senkung der hohen Körpertemperatur.
2 Jahre von April 2018 bis Mai 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • US VS PCN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Harnleiterstent

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren