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Stent urétéral versus néphrostomie percutanée dans un rein infecté à obstruction aiguë

8 mai 2020 mis à jour par: MMMohammed, Assiut University

Stent urétéral interne versus tube de néphrostomie percutanée dans la prise en charge d'une obstruction aiguë du rein infecté en présence de calculs des voies urinaires supérieures : une étude prospective randomisée

Les causes non malignes d'obstruction de l'uretère peuvent être intrinsèques telles que la maladie des calculs, la sténose de l'uretère ou l'obstruction congénitale de la jonction urétéro-pelvienne, ou extrinsèques telles que la fibrose rétropéritonéale idiopathique. Presque tous les cliniciens s'accordent à dire que l'obstruction des calculs, avec un souci de septicémie, nécessite une décompression immédiate du système urinaire.

Bien que de vastes études épidémiologiques sur la prise en charge de la néphrolithiase infectée obstruée démontrent des taux plus élevés de septicémie et de mortalité associés à la pose de PCN par rapport à la pose d'un stent urétéral, la nature observationnelle de l'analyse met en évidence la nécessité d'analyses prospectives de la PCN par rapport à la pose d'un stent pour la néphrolithiase obstructive.

Malgré ce besoin évident, il existe peu d'études comparant l'efficacité du stenting urétéral vs PCN dans le cadre de la lithiase urinaire obstructive. Le choix entre PCN et stenting est souvent fait par l'urologue lors de la présentation initiale et peut être influencé par des facteurs tels que la gravité de la maladie, la taille du calcul, l'emplacement du calcul, la modalité éventuelle de prise en charge définitive du calcul ou même la disponibilité de services internes de radiologie interventionnelle.

Des études rétrospectives révèlent que les deux procédures ont des taux de réussite élevés. Dans le cadre d'un stenting infructueux, la PCN réussit souvent, mais le contraire n'est pas toujours vrai. De plus, les patients sont souvent sélectionnés pour la PCN plutôt que pour le stenting urétéral dans le cadre de calculs plus gros et s'ils sont plus gravement malades.

Goldsmith et al ont étudié 130 patients qui ont subi une décompression pour obstruction de calculs urétéraux avec PCN ou mise en place d'un stent. Bien que les patients qui ont subi un placement de PCN aient eu un séjour hospitalier plus long, d'autres critères de jugement tels que le délai de prise en charge définitive des calculs, les taux de passage spontané des calculs et l'initiation du bilan métabolique des calculs n'étaient pas statistiquement différents. Les auteurs ont noté que la méthode de décompression initiale était en corrélation avec l'approche éventuelle sélectionnée pour la gestion définitive des calculs. Les patients traités par PCN étaient plus susceptibles de subir une prise en charge définitive percutanée, tandis que les patients traités par stenting urétéral étaient plus susceptibles d'être traités par une approche urétéroscopique.

Deux études prospectives comparant la PCN à la gestion par stent des calculs urétéraux obstruants ont des résultats contradictoires. Mokhmalji et al 6 en 2001 ont randomisé prospectivement 40 patients pour recevoir soit une PCN soit un stent. Seize stents sur vingt ont été placés avec succès tandis que les vingt PCN ont été placés avec succès initialement. Tous les stents infructueux ont été gérés avec succès par PCN. Leurs résultats ont démontré que l'utilisation d'un stent était moins efficace que la PCN et qu'il y avait une tendance à une antibiothérapie plus longue en raison de signes persistants d'infection des voies urinaires chez les patients ayant subi la pose d'un stent.

En revanche, Pearle et al ont randomisé 42 patients pour recevoir le PCN par rapport aux stents. Cette étude n'a pas réussi à démontrer qu'une procédure était plus efficace que l'autre. Les 21 stents et 20 des 21 PCN ont été placés avec succès. Un échec PCN a subi avec succès la mise en place d'un stent. Leurs résultats ont démontré une incidence accrue de colonisation urinaire bactérienne après la procédure dans le groupe PCN par rapport au groupe stent, mais dans l'ensemble, aucune différence de temps jusqu'à l'amélioration clinique ou de durée de séjour n'a été notée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Préparation préopératoire :

  • Prise d'antécédents : l'historique complet sera pris, y compris les antécédents personnels, passés et médicaux en tant qu'infection urinaire.
  • Examen : Examen général inclus (l'IMC sera estimé), examen abdominal et neurologique.

  • Examens de laboratoire :

    • Analyse d'urine complète : Physique, chimique et microscopique.
    • Culture d'urine au moment de l'insertion.
    • Formule sanguine complète (CBC).
    • Test de la fonction rénale.

  • Évaluation radiologique :

    • Échographie abdominale.
    • KUB uni.
    • CT sans contraste (NCCT-KUB).

Comment la technique sera-t-elle appliquée ?

Technique d'insertion du stent urétéral :

Tous les patients seront en position de lithotomie et une table d'opération d'endoscopie avec capacité d'imagerie fluoroscopique sera utilisée. Avant les procédures, tous les patients auront une urétéropyélographie rétrograde. Ensuite, un fil de guidage hydrophile de 0,035 pouce sera placé dans le bassin rénal sous la direction d'un cystoscope flexible.

Le stent urétéral sera inséré rétrograde à l'aide d'un cystoscope flexible, sous sédation légère ou anesthésie locale en instillant 2 % de gel de xylocaïne par urètre. Les patients seront couverts par une antibiothérapie spécifique selon les urines et/ou l'hémoculture. Ce traitement sera poursuivi jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de fièvre et que tout signe d'infection disparaisse. Une sonde de Foley sera laissée dans la vessie pendant 2 heures chez tous les patients. Dans chaque cas, le type de stent sera celui de 5 ou 6 F, avec des trous latéraux et restera en place jusqu'au traitement définitif de la pierre.

Technique d'insertion du PCN :

La néphrostomie percutanée sera réalisée dans la salle d'angiographie par un urologue avec le patient sous anesthésie locale. Tous les patients recevront une antibiothérapie non néphrotoxique en préopératoire. Les patients seront placés sur la table d'échographie avec une capacité d'imagerie fluoroscopique en position couchée et un oreiller placé sous l'abdomen du côté affecté pour soutenir le rein. Ensuite, le site de ponction initial sera choisi, nettoyé et drapé. Une anesthésie locale a été injectée et une incision a été pratiquée au site de ponction. L'aiguille de Chiba de calibre 18 sera insérée à l'angle rénal ou à la ligne axillaire postérieure sous guidage échographique dans le système pelvicalyceal dilaté. L'urine ou le pus s'écoule spontanément ou sera aspiré avec une seringue jetable et l'échantillon est envoyé au laboratoire pour culture et sensibilité. Ensuite, l'extrémité souple du fil de guidage souple J sera passée à travers l'aiguille et l'aiguille a été retirée. Le tractus a été dilaté avec des dilatateurs faciaux en téflon plus que le diamètre du tube de néphrostomie. Après dilatation du tractus, un tube de néphrostomie en queue de cochon ou un tube d'alimentation de 8 Fr sera passé sur le fil guide dans le système collecteur et fixé avec de la soie n°1. Tous les patients ont été maintenus sous antibioprophylaxie après prélèvement de culture.

Évaluation opératoire :

  • Temps opératoire en minutes.
  • Temps de radioscopie en secondes.
  • Culture d'urine.
  • Utilisation d'analgésiques.
  • Succès de l'insertion.

Bilan post opératoire (chaque semaine jusqu'au traitement définitif du calcul) :

  • Temps de retour à la température normale de 37,4 C ou moins.
  • Délai d'obtention d'une numération leucocytaire normale WBC de 10 000/mm.3 ou moins.
  • Temps de chimie sérique normale en cas de cas urémiques.
  • Culture d'urine.
  • durée d'hospitalisation en jours.
  • Durée de la diversion, temps jusqu'au traitement définitif des calculs et modalité de traitement spécifique
  • Durée de l'administration intraveineuse d'antibiotiques pour température élevée)
  • Qualité de vie (questionnaire immédiatement et 2 à 4 semaines postopératoires).
  • Le temps jusqu'au traitement définitif de la pierre et la modalité de traitement spécifique
  • Des complications ont été notées dans la période postopératoire immédiate et lors du suivi : échec de la procédure, blessure aux organes adjacents, fièvre et septicémie, saignement/hématurie Irritation douloureuse du trigone, délogement ou blocage du PCN, perforation urétérale, migration du stent, incrustation du stent ou pierre formation

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Mahmoud magdy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes atteints d'hydronéphrose infectée.
  2. Hydronéphrose infectée due à un calcul urétéral ou à une sténose urétérale.
  3. Patients urémiques et non urémiques.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une contre-indication à l'une ou l'autre des formes de drainage (coagulopathie non corrigée, sténose urétrale, obstruction de la sortie de la vessie, grossesse, calcul urétéral supérieur à 15 mm ou Steinstrasse).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stent urétéral

Technique d'insertion du stent urétéral :

Tous les patients seront en position de lithotomie et une table d'opération d'endoscopie avec capacité d'imagerie fluoroscopique sera utilisée. Avant les procédures, tous les patients auront une urétéropyélographie rétrograde. Ensuite, un fil de guidage hydrophile de 0,035 pouce sera placé dans le bassin rénal sous la direction d'un cystoscope flexible.

Le stent urétéral sera inséré rétrograde à l'aide d'un cystoscope flexible, sous sédation légère ou anesthésie locale en instillant 2 % de gel de xylocaïne par urètre. Les patients seront couverts par une antibiothérapie spécifique selon les urines et/ou l'hémoculture. Ce traitement sera poursuivi jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de fièvre et que tout signe d'infection disparaisse. Une sonde de Foley sera laissée dans la vessie pendant 2 heures chez tous les patients. Dans chaque cas, le type de stent sera celui de 5 ou 6 F, avec des trous latéraux et restera en place jusqu'au traitement définitif de la pierre.
Procédure: Stent urétéral

Les patients seront randomisés en 2 groupes :

Groupe (A) : 75 patients avec l'utilisation d'un stent urétéral. Groupe (B) : 75 patients avec utilisation de PCN.

Comment la technique sera-t-elle appliquée ?

Technique d'insertion du stent urétéral :

Le stent urétéral sera inséré rétrograde à l'aide d'un cystoscope flexible.

Technique d'insertion du PCN :

La néphrostomie percutanée sera réalisée dans la salle d'angiographie par un urologue avec le patient sous anesthésie locale. Tous les patients recevront une antibiothérapie non néphrotoxique en préopératoire.

Autres noms:
  • Tube de néphrostomie percutanée
Comparateur actif: Tube de néphrostomie percutanée

Technique d'insertion du PCN :

La néphrostomie percutanée sera réalisée dans la salle d'angiographie par un urologue avec le patient sous anesthésie locale. Tous les patients recevront une antibiothérapie non néphrotoxique en préopératoire. Les patients seront placés sur la table d'échographie avec une capacité d'imagerie fluoroscopique en position couchée et un oreiller placé sous l'abdomen du côté affecté pour soutenir le rein. Ensuite, le site de ponction initial sera choisi, nettoyé et drapé. Une anesthésie locale a été injectée et une incision a été pratiquée au site de ponction. L'aiguille de Chiba de calibre 18 sera insérée à l'angle rénal ou à la ligne axillaire postérieure sous guidage échographique dans le système pelvicalyceal dilaté. L'urine ou le pus s'écoule spontanément ou sera aspiré avec une seringue jetable et l'échantillon est envoyé au laboratoire pour culture et sensibilité.
Procédure: Stent urétéral

Les patients seront randomisés en 2 groupes :

Groupe (A) : 75 patients avec l'utilisation d'un stent urétéral. Groupe (B) : 75 patients avec utilisation de PCN.

Comment la technique sera-t-elle appliquée ?

Technique d'insertion du stent urétéral :

Le stent urétéral sera inséré rétrograde à l'aide d'un cystoscope flexible.

Technique d'insertion du PCN :

La néphrostomie percutanée sera réalisée dans la salle d'angiographie par un urologue avec le patient sous anesthésie locale. Tous les patients recevront une antibiothérapie non néphrotoxique en préopératoire.

Autres noms:
  • Tube de néphrostomie percutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stent urétéral vs néphrostomie percutanée (PCN) pour rein infecté obstrué par le drainage
Délai: 2 ans d'avril 2018 à mai 2020
Pour comparer entre le stent urétéral et le tube de néphrostomie percutanée (PCN) dans la prise en charge des reins infectés obstrués par l'amélioration clinique de l'infection en diminuant la température corporelle élevée.
2 ans d'avril 2018 à mai 2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2018

Première publication (Réel)

17 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • US VS PCN

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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