Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ureteral stent versus perkutan nefrostomi i akutt obstruert infisert nyre

8. mai 2020 oppdatert av: MMMohammed, Assiut University

Intern ureteral stent versus perkutan nefrostomirør i behandling av akutt obstruert infisert nyre i nærvær av steiner i øvre urinveier: en prospektiv, randomisert studie

Ikke-maligne årsaker til ureterobstruksjon kan være iboende som steinsykdom, ureterstrengtur eller medfødt ureteropelvic junction obstruksjon, eller ytre som idiopatisk retro peritoneal fibrose. Nesten alle klinikere er enige om at blokkerende steiner, med en bekymring for sepsis, krever umiddelbar dekompresjon av urinsystemet.

Selv om store epidemiologiske studier av håndtering av obstruert infisert nefrolithiasis viser høyere forekomst av sepsis og dødelighet assosiert med PCN-plassering i forhold til ureteral stenting, fremhever analysens observasjonskarakter behovet for prospektive analyser av PCN vs stenting for obstruktiv nefrolithiasis.

Til tross for dette åpenbare behovet, er det få studier som sammenligner effektiviteten av ureteral stenting vs PCN i sammenheng med obstruktiv urolithiasis. Valget mellom PCN og stenting gjøres ofte av urologen ved første presentasjon og kan påvirkes av faktorer inkludert sykdomsgrad, steinstørrelse, plassering av stein, eventuell modalitet for definitiv steinbehandling, eller til og med tilgjengeligheten av interne intervensjonsradiologitjenester.

Retrospektive studier viser at begge prosedyrene har høy suksessrate. Ved mislykket stenting er PCN ofte vellykket, men det motsatte er ikke alltid sant. Videre velges pasienter ofte for PCN fremfor ureteral stenting ved setting av større steiner og hvis de er mer alvorlig syke.

Goldsmith et al studerte 130 pasienter som gjennomgikk dekompresjon for å blokkere ureteralstein med PCN eller stentplassering. Selv om pasienter som gjennomgikk PCN-plassering hadde lengre sykehusopphold, var andre utfall som tid til definitiv steinbehandling, hastigheter for spontan steinpassasje og initiering av steinmetabolsk opparbeidelse ikke statistisk forskjellige. Forfatterne bemerket at metoden for innledende dekompresjon korrelerte med den eventuelle tilnærmingen valgt for definitiv steinhåndtering. Pasienter behandlet med PCN var mer sannsynlig å gjennomgå perkutan definitiv behandling, mens pasienter behandlet med ureteral stenting var mer sannsynlig å bli behandlet med en ureteroskopisk tilnærming.

To prospektive studier som sammenligner PCN vs stentbehandling av blokkerende ureterstein har motstridende utfall. Mokhmalji et al 6 i 2001 randomiserte prospektivt 40 pasienter til å motta enten PCN eller stent. Seksten av tjue stenter ble vellykket plassert mens alle tjue PCN-er ble vellykket plassert innledningsvis. Alle mislykkede stenter ble administrert av PCN. Resultatene deres viste at bruk av stent var mindre vellykket sammenlignet med PCN, og det var en trend for lengre antibiotikabehandling på grunn av vedvarende tegn på urinveisinfeksjon hos pasienter som gjennomgikk stentplassering.

I kontrast randomiserte Pearle et al 42 pasienter til å motta PCN vs stenter. Denne studien klarte ikke å vise at en prosedyre var mer vellykket enn den andre. Alle 21 stenter og 20 av 21 PCN-er ble plassert. Ett mislykket PCN gjennomgikk stentplassering. Resultatene deres viste en økt forekomst av bakteriell urinkolonisering etter prosedyre i PCN-gruppen sammenlignet med stentgruppen, men totalt sett ble ingen forskjeller i tid til klinisk bedring eller liggetid notert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Preoperativ forberedelse:

  • Historieopptak: fullstendig historie vil bli tatt, inkludert personlig, tidligere og medisinsk historie som UVI.
  • Undersøkelse: Inkludert Generell undersøkelse (BMI vil bli estimert), abdominal og nevrologisk undersøkelse.

  • Laboratorieundersøkelser:

    • Fullstendig urinanalyse: Fysisk, kjemisk og mikroskopisk.
    • Urinkultur ved innsetting.
    • Fullstendig blodtelling (CBC).
    • Nyrefunksjonstest.

  • Radiologisk vurdering:

    • Abdominal ultrasonografi.
    • Vanlig KUB.
    • Ikke-kontrast CT (NCCT-KUB).

Hvordan vil teknikken brukes?

Teknikk for innsetting av ureteral stent:

Alle pasienter vil være i litotomistilling, og et endoskopisk operasjonsbord med fluoroskopisk bildebehandling vil bli brukt. Før prosedyrene vil alle pasienter ha retrograd ureteropyelografi. Deretter vil en 0,035-tommers hydrofil guidetråd plasseres inn i nyrebekkenet under veiledning av fleksibelt cystoskop.

Ureterstenten settes inn retrograd ved bruk av fleksibelt cystoskop, under mild sedasjon eller lokalbedøvelse ved å indrykke 2 % xylocain gel per urinrør. Pasienter vil bli dekket av spesifikk antimikrobiell behandling i henhold til urin og/eller blodkultur. Denne behandlingen vil fortsette til det ikke var feber og eventuelle tegn på infeksjon forsvant. Et Foleys kateter vil bli liggende i blæren i 2 timer hos alle pasienter. I hvert tilfelle vil stenttypen være 5 eller 6 F, med sidehull og forbli på plass til endelig behandling av stein.

Teknikk for PCN-innsetting:

Perkutan nefrostomi vil bli utført i angiografisuiten av en urolog med pasienten under lokalbedøvelse. Alle pasientene vil få ikke-nefrotoksiske antibiotika preoperativt. Pasientene vil bli plassert på ultralydbordet med fluoroskopisk avbildningsevne i liggende stilling og en pute plassert under magen på den berørte siden for å støtte nyrene. Deretter vil det første punkteringsstedet velges, rengjøres og draperes. Lokalbedøvelse ble injisert og et stikksnitt ble gitt på stikkstedet. 18-gauge Chiba-nålen settes inn i nyrevinkelen eller ved den bakre aksillærlinjen under ultralydveiledning i det utvidede bekkensystemet. Urin eller puss tappet ut spontant eller vil bli sugd med en engangssprøyte og prøven ble sendt til laboratoriet for dyrking og sensitivt. Deretter vil den myke enden av floppy J-guidetråden føres gjennom nålen og nålen ble fjernet. Kanalen ble utvidet med Teflon-ansiktsdilatatorer mer enn diameteren til nefrostomirøret. Etter traktutvidelse vil en grishale-nefrostomisonde eller en ernæringsslange på 8 Fr føres over guidewiren inn i oppsamlingssystemet og festes med silke nr.1. Alle pasienter ble opprettholdt på antibiotikaprofylakse etter dyrkingsprøve.

Operativ evaluering:

  • Driftstid i minutter.
  • Fluoroskopi tid i sekunder.
  • Urinkultur.
  • Bruk av analgetika.
  • Vellykket innsetting.

Postoperativ evaluering (hver uke frem til endelig behandling av stein):

  • Tid til normal temperatur 37,4C eller mindre.
  • Tid til normal hvit blodtelling WBC på 10 000/mm.3 eller mindre.
  • Tid til normal serumkjemi ved uremiske tilfeller.
  • Urinkultur.
  • lengden på sykehusoppholdet i dager.
  • Varighet av avledning, Tiden frem til endelig steinbehandling og spesifikk behandlingsmodalitet
  • Varighet av intravenøs administrering av antibiotika ved høy temperatur)
  • Livskvalitet (spørreskjema umiddelbart og 2 til 4 uker postoperativt).
  • Tiden frem til definitiv steinbehandling og spesifikk behandlingsmodalitet
  • Komplikasjoner ble notert i umiddelbar postoperativ periode og ved oppfølging: Prosedyresvikt, skade på tilstøtende organer, feber og blodforgiftning, blødning/hematuri Smertefull trigonirritasjon, PCN-løsnelse eller blokkering, ureteral perforering, stentmigrasjon, stentbelegg eller stentbelegg formasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Mahmoud magdy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter med infisert hydronefrose.
  2. Infisert hydronefrose på grunn av ureterisk stein eller ureterisk striktur.
  3. Uremiske og ikke uremiske pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjon mot en av formene for drenering (ukorrigert koagulopati, urethral striktur sykdom, blæreutløpsobstruksjon, graviditet, ureteral stein større enn 15 mm., eller Steinstrasse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ureterstent

Teknikk for innsetting av ureteral stent:

Alle pasienter vil være i litotomistilling, og et endoskopisk operasjonsbord med fluoroskopisk bildebehandling vil bli brukt. Før prosedyrene vil alle pasienter ha retrograd ureteropyelografi. Deretter vil en 0,035-tommers hydrofil guidetråd plasseres inn i nyrebekkenet under veiledning av fleksibelt cystoskop.

Ureterstenten settes inn retrograd ved bruk av fleksibelt cystoskop, under mild sedasjon eller lokalbedøvelse ved å indrykke 2 % xylocain gel per urinrør. Pasienter vil bli dekket av spesifikk antimikrobiell behandling i henhold til urin og/eller blodkultur. Denne behandlingen vil fortsette til det ikke var feber og eventuelle tegn på infeksjon forsvant. Et Foleys kateter vil bli liggende i blæren i 2 timer hos alle pasienter. I hvert tilfelle vil stenttypen være 5 eller 6 F, med sidehull og forbli på plass til endelig behandling av stein.
Fremgangsmåte: Ureterstent

Pasientene vil bli randomisert i 2 grupper:

Gruppe (A): 75 pasienter med bruk av ureteral stent. Gruppe (B): 75 pasienter med bruk av PCN.

Hvordan vil teknikken brukes?

Teknikk for innsetting av ureteral stent:

Ureterstenten settes inn retrograd ved bruk av fleksibelt cystoskop.

Teknikk for PCN-innsetting:

Perkutan nefrostomi vil bli utført i angiografisuiten av en urolog med pasienten under lokalbedøvelse. Alle pasientene vil få ikke-nefrotoksiske antibiotika preoperativt.

Andre navn:
  • Perkutan nefrostomirør
Aktiv komparator: Perkutan nefrostomirør

Teknikk for PCN-innsetting:

Perkutan nefrostomi vil bli utført i angiografisuiten av en urolog med pasienten under lokalbedøvelse. Alle pasientene vil få ikke-nefrotoksiske antibiotika preoperativt. Pasientene vil bli plassert på ultralydbordet med fluoroskopisk avbildningsevne i liggende stilling og en pute plassert under magen på den berørte siden for å støtte nyrene. Deretter vil det første punkteringsstedet velges, rengjøres og draperes. Lokalbedøvelse ble injisert og et stikksnitt ble gitt på stikkstedet. 18-gauge Chiba-nålen settes inn i nyrevinkelen eller ved den bakre aksillærlinjen under ultralydveiledning i det utvidede bekkensystemet. Urin eller puss tappet ut spontant eller vil bli sugd med en engangssprøyte og prøven ble sendt til laboratoriet for dyrking og sensitivt.
Fremgangsmåte: Ureterstent

Pasientene vil bli randomisert i 2 grupper:

Gruppe (A): 75 pasienter med bruk av ureteral stent. Gruppe (B): 75 pasienter med bruk av PCN.

Hvordan vil teknikken brukes?

Teknikk for innsetting av ureteral stent:

Ureterstenten settes inn retrograd ved bruk av fleksibelt cystoskop.

Teknikk for PCN-innsetting:

Perkutan nefrostomi vil bli utført i angiografisuiten av en urolog med pasienten under lokalbedøvelse. Alle pasientene vil få ikke-nefrotoksiske antibiotika preoperativt.

Andre navn:
  • Perkutan nefrostomirør

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ureteral stent vs perkutan nefrostomi (PCN) for dreneringshindret infisert nyre
Tidsramme: 2 år fra april 2018 til mai 2020
For å sammenligne mellom Ureteral stent versus Perkutan Nephrostomy Tube (PCN) i behandling av obstruert infisert nyre ved Forbedring av infeksjon klinisk ved å redusere høy kroppstemperatur.
2 år fra april 2018 til mai 2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • US VS PCN

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ureterstent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere