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输尿管支架与经皮肾造口术治疗急性梗阻感染性肾脏

2020年5月8日 更新者:MMMohammed、Assiut University

输尿管内支架与经皮肾造瘘管治疗存在上尿路结石的急性梗阻感染肾脏:一项前瞻性随机研究

输尿管梗阻的非恶性原因可以是内在的,如结石病、输尿管狭窄或先天性输尿管肾盂连接处梗阻,也可以是外在的,如特发性腹膜后纤维化。 几乎所有临床医生都同意,考虑到败血症,阻塞性结石需要立即对泌尿系统减压。

尽管对梗阻性感染性肾结石进行管理的大型流行病学研究表明,与输尿管支架置入术相比,PCN 置入术的败血症发生率和死亡率更高,但该分析的观察性质强调了对 PCN 与支架置入术治疗梗阻性肾结石进行前瞻性分析的必要性。

尽管有这种明显的需求,但很少有研究比较输尿管支架置入术与 PCN 在梗阻性尿路结石中的疗效。 PCN 和支架置入术之间的选择通常由泌尿科医师在初次就诊时做出,并且可能受到疾病严重程度、结石大小、结石位置、最终结石管理的最终方式,甚至内部介入放射学服务的可用性等因素的影响。

回顾性研究表明,这两种手术的成功率都很高。 在支架置入不成功的情况下,PCN 通常是成功的,但反之并不总是如此。 此外,如果患者结石较大且病情较重,通常会选择 PCN 而不是输尿管支架置入术。

Goldsmith 等人研究了 130 名因阻塞输尿管结石而接受 PCN 减压或支架置入术的患者。 尽管接受 PCN 放置的患者住院时间更长,但其他结果(例如明确结石管理的时间、自发结石排出率和开始结石代谢检查的时间)没有统计学差异。 作者指出,初始减压的方法与最终选择的最终结石管理方法相关。 接受 PCN 治疗的患者更有可能接受经皮根治性治疗,而接受输尿管支架术治疗的患者更有可能接受输尿管镜治疗。

两项比较 PCN 与支架治疗阻塞性输尿管结石的前瞻性研究结果相互矛盾。 Mokhmalji 等人 6 在 2001 年前瞻性地将 40 名患者随机分配接受 PCN 或支架。 二十个支架中有十六个成功放置,而所有二十个 PCN 最初都成功放置。 所有不成功的支架均由 PCN 成功管理。 他们的结果表明,与 PCN 相比,支架的使用不太成功,并且由于接受支架置入的患者持续存在尿路感染迹象,因此有延长抗生素治疗的趋势。

相比之下,Pearle 等人将 42 名患者随机分配接受 PCN 与支架。 这项研究未能证明一种程序比另一种程序更成功。 所有 21 个支架和 21 个 PCN 中的 20 个均成功放置。 一个失败的 PCN 成功地进行了支架置入。 他们的结果表明,与支架组相比,PCN 组术后细菌性尿液定植的发生率增加,但总体而言,临床改善时间或住院时间没有差异。

研究概览

地位

完全的

详细说明

术前准备:

  • 病史采集:将采集完整的病史,包括个人史、既往史和作为 UTI 的病史。
  • 检查:包括一般检查(将估计BMI)、腹部和神经系统检查。
  • 实验室调查:

    • 完整的尿液分析:物理、化学和显微镜。
    • 插入时的尿液培养。
    • 全血细胞计数 (CBC)。
    • 肾功能检查。
  • 放射学评估:

    • 腹部超声检查。
    • 普通的 KUB。
    • 非对比 CT (NCCT-KUB)。

该技术将如何应用?

输尿管支架置入技术:

所有患者均采用截石位,并使用具有透视成像功能的内窥镜手术台。 在手术之前,所有患者都将进行逆行输尿管肾盂造影。 然后在软性膀胱镜的引导下,将一根0.035英寸的亲水导丝置入肾盂。

输尿管支架将通过使用柔性膀胱镜逆行插入,在轻度镇静或局部麻醉下通过每个尿道滴注 2% 赛洛卡因凝胶。 根据尿液和/或血培养,患者将接受特定的抗菌治疗。 这种治疗将一直持续到没有发烧并且任何感染迹象都消失为止。 将所有患者的 Foley 导管留在膀胱中 2 小时。 在每种情况下,支架的类型都是 5 或 6 F,带有侧孔并保留在原位,直到对结石进行最终治疗。

PCN插入技术:

经皮肾造口术将由泌尿科医师在血管造影室对患者进行局部麻醉。 所有患者术前均给予非肾毒性抗生素。 患者将被置于具有透视成像功能的俯卧位超声检查台上,并在患侧腹部下方放置一个枕头以支撑肾脏。 然后将选择、清洁和覆盖初始穿刺部位。 注射局部麻醉剂并在穿刺部位做一个刺切口。 18 号 Chiba 针将在超声引导下从肾角或腋后线插入扩张的盆腔系统。 尿液或脓液自发排出或用一次性注射器吸出,样本送至实验室进行培养和敏感检测。 然后将软盘 J 导丝的软端穿过针头并取出针头。 用聚四氟乙烯面部扩张器扩张管道,使其直径超过肾造口管的直径。 道扩张后,猪尾肾造瘘管或 8 Fr 饲管将通过导丝进入收集系统,并用 1 号丝固定。 所有患者在培养样本后均维持抗生素预防。

手术评价:

  • 以分钟为单位的操作时间。
  • 以秒为单位的透视时间。
  • 尿液培养。
  • 使用止痛药。
  • 插入成功。

术后评估(每周一次,直到彻底治疗结石):

  • 达到常温37.4℃以下的时间。
  • 白细胞计数正常的时间 WBC 为 10,000/mm.3 或更少。
  • 尿毒症病例血清化学正常的时间。
  • 尿液培养。
  • 住院天数。
  • 转移的持续时间,最终结石治疗的时间和特定的治疗方式
  • 高温静脉注射抗生素的持续时间)
  • 生活质量(立即和术后 2 至 4 周进行问卷调查)。
  • 最终结石治疗的时间和具体的治疗方式
  • 在术后即刻和随访中注意到并发症:手术失败、邻近器官损伤、发烧和败血症、出血/血尿、三角区疼痛刺激、PCN 移位或阻塞、输尿管穿孔、支架移位、支架结垢或结石编队

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Assiut、埃及
        • Mahmoud magdy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 感染性肾积水的成年患者。
  2. 输尿管结石或输尿管狭窄引起的感染性肾积水。
  3. 尿毒症和非尿毒症患者。

排除标准:

  • 对任何一种引流形式有禁忌症的患者(未纠正的凝血病、尿道狭窄疾病、膀胱出口梗阻、怀孕、大于 15 毫米的输尿管结石或 Steinstrasse)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:输尿管支架

输尿管支架置入技术:

所有患者均采用截石位,并使用具有透视成像功能的内窥镜手术台。 在手术之前,所有患者都将进行逆行输尿管肾盂造影。 然后在软性膀胱镜的引导下,将一根0.035英寸的亲水导丝置入肾盂。

输尿管支架将通过使用柔性膀胱镜逆行插入,在轻度镇静或局部麻醉下通过每个尿道滴注 2% 赛洛卡因凝胶。 根据尿液和/或血培养,患者将接受特定的抗菌治疗。 这种治疗将一直持续到没有发烧并且任何感染迹象都消失为止。 将所有患者的 Foley 导管留在膀胱中 2 小时。 在每种情况下,支架的类型都是 5 或 6 F,带有侧孔并保留在原位,直到对结石进行最终治疗。

患者将被随机分为 2 组:

组(A):75例使用输尿管支架。 组 (B):75 名使用 PCN 的患者。

该技术将如何应用?

输尿管支架置入技术:

输尿管支架将使用柔性膀胱镜逆行插入。

PCN插入技术:

经皮肾造口术将由泌尿科医师在血管造影室对患者进行局部麻醉。 所有患者术前均给予非肾毒性抗生素。

其他名称:
  • 经皮肾造瘘管
有源比较器:经皮肾穿刺管

PCN插入技术:

经皮肾造口术将由泌尿科医师在血管造影室对患者进行局部麻醉。 所有患者术前均给予非肾毒性抗生素。 患者将被置于具有透视成像功能的俯卧位超声检查台上,并在患侧腹部下方放置一个枕头以支撑肾脏。 然后将选择、清洁和覆盖初始穿刺部位。 注射局部麻醉剂并在穿刺部位做一个刺切口。 18 号 Chiba 针将在超声引导下从肾角或腋后线插入扩张的盆腔系统。 尿液或脓液自发排出或用一次性注射器吸出,样本送至实验室进行培养和敏感检测。

患者将被随机分为 2 组:

组(A):75例使用输尿管支架。 组 (B):75 名使用 PCN 的患者。

该技术将如何应用?

输尿管支架置入技术:

输尿管支架将使用柔性膀胱镜逆行插入。

PCN插入技术:

经皮肾造口术将由泌尿科医师在血管造影室对患者进行局部麻醉。 所有患者术前均给予非肾毒性抗生素。

其他名称:
  • 经皮肾造瘘管

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
输尿管支架与经皮肾造口术 (PCN) 治疗引流受阻的感染肾脏的比较
大体时间:2018年4月至2020年5月2年
比较输尿管支架与经皮肾造口管 (PCN) 治疗受阻感染肾脏的效果,通过降低高体温来改善临床感染。
2018年4月至2020年5月2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月5日

初级完成 (实际的)

2020年3月10日

研究完成 (实际的)

2020年4月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月13日

首次发布 (实际的)

2018年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月8日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • US VS PCN

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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输尿管支架的临床试验

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