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Stent ureterale contro nefrostomia percutanea nel rene infetto ostruito acutamente

8 maggio 2020 aggiornato da: MMMohammed, Assiut University

Stent ureterale interno contro tubo per nefrostomia percutanea nella gestione del rene infetto ostruito acutamente in presenza di calcoli del tratto urinario superiore: uno studio prospettico randomizzato

Le cause non maligne dell'ostruzione dell'uretere possono essere intrinseche come la calcolosi, la stenosi dell'uretere o l'ostruzione congenita della giunzione ureteropelvica, o estrinseche come la fibrosi retroperitoneale idiopatica. Quasi tutti i medici concordano sul fatto che l'ostruzione dei calcoli, con una preoccupazione per la sepsi, richieda l'immediata decompressione del sistema urinario.

Sebbene ampi studi epidemiologici sulla gestione della nefrolitiasi infetta ostruita dimostrino tassi più elevati di sepsi e mortalità associati al posizionamento di PCN rispetto allo stenting ureterale, la natura osservazionale dell'analisi evidenzia la necessità di analisi prospettiche di PCN vs stenting per la nefrolitiasi ostruttiva.

Nonostante questa ovvia necessità, ci sono pochi studi che confrontano l'efficacia dello stenting ureterale rispetto al PCN nel contesto dell'urolitiasi ostruttiva. La scelta tra PCN e stenting viene spesso effettuata dall'urologo alla presentazione iniziale e può essere influenzata da fattori quali la gravità della malattia, la dimensione del calcolo, la posizione del calcolo, l'eventuale modalità di gestione definitiva del calcolo o anche la disponibilità di servizi interni di radiologia interventistica.

Studi retrospettivi rivelano che entrambe le procedure hanno alti tassi di successo. Nel contesto di uno stenting non riuscito, il PCN ha spesso successo, ma non è sempre vero il contrario. Inoltre, i pazienti sono spesso selezionati per PCN rispetto allo stenting ureterale nel contesto di calcoli più grandi e se sono più gravemente malati.

Goldsmith et al. hanno studiato 130 pazienti sottoposti a decompressione per ostruzione del calcolo ureterale con PCN o posizionamento di stent. Sebbene i pazienti sottoposti a posizionamento di PCN abbiano avuto una degenza ospedaliera più lunga, altri risultati come il tempo per la gestione definitiva dei calcoli, i tassi di passaggio spontaneo dei calcoli e l'inizio del trattamento metabolico dei calcoli non erano statisticamente diversi. Gli autori hanno notato che il metodo di decompressione iniziale era correlato all'eventuale approccio selezionato per la gestione definitiva dei calcoli. I pazienti trattati con PCN avevano maggiori probabilità di essere sottoposti a trattamento definitivo percutaneo, mentre i pazienti trattati con stent ureterale avevano maggiori probabilità di essere trattati con un approccio ureteroscopico.

Due studi prospettici che confrontano il PCN rispetto alla gestione dello stent nei calcoli ureterali ostruenti hanno esiti contrastanti. Mokhmalji et al. 6 nel 2001 hanno randomizzato in modo prospettico 40 pazienti a ricevere PCN o stent. Sedici stent su venti sono stati posizionati con successo, mentre inizialmente tutti e venti i PCN sono stati posizionati con successo. Tutti gli stent falliti sono stati gestiti con successo da PCN. I loro risultati hanno dimostrato che l'utilizzo dello stent ha avuto meno successo rispetto al PCN e c'era una tendenza a una terapia antibiotica più lunga a causa di segni persistenti di infezione del tratto urinario nei pazienti sottoposti a posizionamento di stent.

Al contrario, Pearle et al. hanno randomizzato 42 pazienti per ricevere PCN vs stent. Questo studio non è riuscito a dimostrare che una procedura ha più successo dell'altra. Tutti i 21 stent e 20 PCN su 21 sono stati posizionati con successo. Un PCN fallito è stato sottoposto con successo al posizionamento dello stent. I loro risultati hanno dimostrato una maggiore incidenza di colonizzazione urinaria batterica post-procedura nel gruppo PCN rispetto al gruppo stent, ma nel complesso non sono state notate differenze nel tempo per il miglioramento clinico o la durata della degenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Preparazione preoperatoria:

  • Anamnesi: verrà presa la storia completa, inclusa la storia personale, passata e medica come UTI.
  • Esame: Incluso Esame generale (il BMI sarà stimato), esame addominale e neurologico.

  • Indagini di laboratorio:

    • Analisi completa delle urine: fisica, chimica e microscopica.
    • Coltura delle urine al momento dell'inserimento.
    • Emocromo completo (CBC).
    • Test di funzionalità renale.

  • Valutazione radiologica:

    • Ecografia addominale.
    • Semplice KUB.
    • TC senza contrasto (NCCT-KUB).

Come verrà applicata la tecnica?

Tecnica di inserimento dello stent ureterale:

Tutti i pazienti saranno in posizione litotomica e verrà utilizzato un tavolo operatorio per endoscopia con capacità di imaging fluoroscopico. Prima delle procedure, tutti i pazienti saranno sottoposti a ureteropielografia retrograda. Quindi, un filo guida idrofilo da 0,035 pollici verrà inserito nella pelvi renale sotto la guida di un cistoscopio flessibile.

Lo stent ureterale verrà inserito retrogrado utilizzando un cistoscopio flessibile, sotto lieve sedazione o anestesia locale mediante instillazione di gel di xylocaina al 2% per uretra. I pazienti saranno coperti da specifica terapia antimicrobica in base all'urinocoltura e/o emocoltura. Questo trattamento continuerà fino a quando non ci sarà più febbre e ogni segno di infezione scomparirà. Un catetere di Foley verrà lasciato nella vescica per 2 ore in tutti i pazienti. In ogni caso il tipo di stent sarà quello di 5 o 6 F, con fori laterali e rimarrà in sede fino al trattamento definitivo della pietra.

Tecnica di inserimento PCN:

La nefrostomia percutanea verrà eseguita nella sala angiografica da un urologo con il paziente in anestesia locale. A tutti i pazienti verranno somministrati preoperatoriamente antibiotici non nefrotossici. I pazienti verranno posizionati sul tavolo ad ultrasuoni con capacità di imaging fluoroscopico in posizione prona e un cuscino posto sotto l'addome sul lato interessato per sostenere il rene. Quindi il sito di puntura iniziale verrà scelto, pulito e drappeggiato. L'anestesia locale è stata iniettata ed è stata praticata un'incisione a coltello nel sito di puntura. L'ago di Chiba calibro 18 verrà inserito all'angolo renale o sulla linea ascellare posteriore sotto guida ecografica nel sistema pelvico-caliceale dilatato. L'urina o il pus sono stati drenati spontaneamente o saranno aspirati con una siringa monouso e il campione è stato inviato al laboratorio per la coltura e la sensibilità. Quindi l'estremità morbida del filo guida floppy J viene fatta passare attraverso l'ago e l'ago viene rimosso. Il tratto era dilatato con dilatatori facciali in teflon più del diametro del tubo nefrostomico. Dopo la dilatazione del tratto, un tubo per nefrostomia a coda di maiale o un tubo di alimentazione da 8 Fr verrà passato sopra il filo guida nel sistema di raccolta e fissato con seta n.1. Tutti i pazienti sono stati mantenuti in profilassi antibiotica dopo il campione di coltura.

Valutazione operativa:

  • Tempo operativo in minuti.
  • Tempo di fluoroscopia in secondi.
  • Coltura delle urine.
  • Uso di analgesici.
  • Successo dell'inserimento.

Valutazione postoperatoria (ogni settimana fino al trattamento definitivo del calcolo):

  • Tempo per raggiungere una temperatura normale di 37,4°C o inferiore.
  • Tempo per raggiungere una conta leucocitaria normale di 10.000/mm3 o meno.
  • Tempo per normalizzare la chimica del siero in caso di casi uremici.
  • Coltura delle urine.
  • durata della degenza ospedaliera in giorni.
  • Durata della diversione, tempo fino al trattamento definitivo dei calcoli e modalità di trattamento specifica
  • Durata della somministrazione endovenosa di antibiotici per alta temperatura)
  • Qualità della vita (questionario immediatamente e da 2 a 4 settimane dopo l'intervento).
  • Il tempo fino al trattamento definitivo della pietra e la modalità di trattamento specifica
  • Le complicanze sono state notate nell'immediato periodo post-operatorio e al follow-up: Fallimento procedurale, Lesione agli organi adiacenti, Febbre e setticemia, Sanguinamento/ematuria Irritazione dolorosa del trigono, Dislocazione o blocco del PCN, Perforazione ureterale, Migrazione dello stent, Incrostazione o calcolo dello stent formazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Mahmoud magdy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti con idronefrosi infetta.
  2. Idronefrosi infetta dovuta a calcoli ureterali o stenosi ureterica.
  3. Pazienti uremici e non uremici.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una controindicazione a entrambe le forme di drenaggio (coagulopatia non corretta, malattia da stenosi uretrale, ostruzione dello sbocco vescicale, gravidanza, calcolo ureterale superiore a 15 mm. o Steinstrasse).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stent ureterale

Tecnica di inserimento dello stent ureterale:

Tutti i pazienti saranno in posizione litotomica e verrà utilizzato un tavolo operatorio per endoscopia con capacità di imaging fluoroscopico. Prima delle procedure, tutti i pazienti saranno sottoposti a ureteropielografia retrograda. Quindi, un filo guida idrofilo da 0,035 pollici verrà inserito nella pelvi renale sotto la guida di un cistoscopio flessibile.

Lo stent ureterale verrà inserito retrogrado utilizzando un cistoscopio flessibile, sotto lieve sedazione o anestesia locale mediante instillazione di gel di xylocaina al 2% per uretra. I pazienti saranno coperti da specifica terapia antimicrobica in base all'urinocoltura e/o emocoltura. Questo trattamento continuerà fino a quando non ci sarà più febbre e ogni segno di infezione scomparirà. Un catetere di Foley verrà lasciato nella vescica per 2 ore in tutti i pazienti. In ogni caso il tipo di stent sarà quello di 5 o 6 F, con fori laterali e rimarrà in sede fino al trattamento definitivo della pietra.
Procedura: Stent ureterale

I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi:

Gruppo (A): 75 pazienti con l'uso di stent ureterale. Gruppo (B): 75 pazienti con uso di PCN.

Come verrà applicata la tecnica?

Tecnica di inserimento dello stent ureterale:

Lo stent ureterale verrà inserito retrogrado utilizzando un cistoscopio flessibile.

Tecnica di inserimento PCN:

La nefrostomia percutanea verrà eseguita nella sala angiografica da un urologo con il paziente in anestesia locale. A tutti i pazienti verranno somministrati preoperatoriamente antibiotici non nefrotossici.

Altri nomi:
  • Tubo per nefrostomia percutanea
Comparatore attivo: Tubo per nefrostomia percutanea

Tecnica di inserimento PCN:

La nefrostomia percutanea verrà eseguita nella sala angiografica da un urologo con il paziente in anestesia locale. A tutti i pazienti verranno somministrati preoperatoriamente antibiotici non nefrotossici. I pazienti verranno posizionati sul tavolo ad ultrasuoni con capacità di imaging fluoroscopico in posizione prona e un cuscino posto sotto l'addome sul lato interessato per sostenere il rene. Quindi il sito di puntura iniziale verrà scelto, pulito e drappeggiato. L'anestesia locale è stata iniettata ed è stata praticata un'incisione a coltello nel sito di puntura. L'ago di Chiba calibro 18 verrà inserito all'angolo renale o sulla linea ascellare posteriore sotto guida ecografica nel sistema pelvico-caliceale dilatato. L'urina o il pus sono stati drenati spontaneamente o saranno aspirati con una siringa monouso e il campione è stato inviato al laboratorio per la coltura e la sensibilità.
Procedura: Stent ureterale

I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi:

Gruppo (A): 75 pazienti con l'uso di stent ureterale. Gruppo (B): 75 pazienti con uso di PCN.

Come verrà applicata la tecnica?

Tecnica di inserimento dello stent ureterale:

Lo stent ureterale verrà inserito retrogrado utilizzando un cistoscopio flessibile.

Tecnica di inserimento PCN:

La nefrostomia percutanea verrà eseguita nella sala angiografica da un urologo con il paziente in anestesia locale. A tutti i pazienti verranno somministrati preoperatoriamente antibiotici non nefrotossici.

Altri nomi:
  • Tubo per nefrostomia percutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stent ureterale vs nefrostomia percutanea (PCN) per rene infetto ostruito dal drenaggio
Lasso di tempo: 2 anni da aprile 2018 a maggio 2020
Per confrontare tra stent ureterale e tubo per nefrostomia percutanea (PCN) nella gestione del rene infetto ostruito mediante il miglioramento clinico dell'infezione diminuendo la temperatura corporea elevata.
2 anni da aprile 2018 a maggio 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US VS PCN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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