En dispenserande klinisk prövning av testkontaktlinser mot marknadsförda kontaktlinser
13 augusti 2020 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
En dispenserande klinisk prövning av Invigor I-linsen mot Clariti-linsen
Utvärdering av den kliniska prestandan för en silikon-hydrogel kontaktlins (test) i undersökning jämfört med en marknadsförd lins (kontroll), när den bärs dagligen i 1 månad.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utvärdering av den kliniska prestandan för en silikon-hydrogel-kontaktlins (test) i undersökning jämfört med en marknadsförd silikon-hydrogel-kontaktlins (kontroll), när den bärs dagligen i 1 månad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
- Clinical Research Center, University of California, Berkeley
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
- Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har haft en självrapporterad oculo-visuell undersökning de senaste två åren.
- Är minst 18 år gammal och har full rättskapacitet att ställa upp som volontär.
- Har läst och förstått informationssamtyckesbrevet.
- Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat.
- Kan korrigeras till en synskärpa på 20/40 eller bättre (i varje öga) med sin vanliga synkorrigering eller 20/20 bäst korrigerad.
- Bär för närvarande mjuka kontaktlinser.
- Kräver glasögonglasstyrkor mellan -0,75 till -6,50 dioptrier sfär (0,25D steg).
- Har inte mer än 0,75 dioptrier av brytningsastigmatism.
- Har tydliga hornhinnor och ingen aktiv ögonsjukdom.
- Har inte haft linser på minst 12 timmar innan undersökningen.
- Har ett par användbara glasögonglas om det behövs för transport till platsen för det första besöket
Exklusions kriterier:
- Har aldrig använt kontaktlinser tidigare.
- Har någon systemisk sjukdom som påverkar ögonhälsan.
- Använder systemiska eller aktuella läkemedel som påverkar ögonhälsan.
- Har någon okulär patologi eller allvarlig brist på tåresekretion (måttlig till svår torra ögon) som skulle påverka användningen av kontaktlinser.
- Har ihållande, kliniskt signifikant hornhinne- eller konjunktivalfärgning med natriumfluoresceinfärgämne.
- Har några kliniskt signifikanta avvikelser i ögonlocket eller konjunktiva, aktiv neovaskularisering eller några centrala hornhinneärr.
- Är afakisk.
- Har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
- Deltar i någon annan typ av ögonrelaterad klinisk eller forskningsstudie.
- Känd allergi mot en produkt som används i denna studie (ex. Skaldjursallergi)
- Är gravid, ammar eller planerar en graviditet vid tidpunkten för inskrivningen (genom muntlig bekräftelse vid screeningbesöket).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testlins
Försökspersoner som bär testkontaktlinsen antingen som första eller andra par under överkorsningsstudien.
|
Kontaktlins
Andra namn:
Kontaktlins
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolllins
Försökspersoner som bär kontrollkontaktlinsen antingen som första eller andra par under överkorsningsstudien.
|
Kontaktlins
Andra namn:
Kontaktlins
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Linsens ytvätbarhet
Tidsram: Baslinje
|
Linsens ytas vätbarhet mättes på en skala från 0-4, 0,25 steg (0 Mycket dålig: Visar omedelbart icke-vätande områden på linsens yta, omedelbar torktid, 1 Dålig: Oregelbundet utseende på ytan, torktid << blinktid, 2 Acceptabelt: Slät yta omedelbart, efter blinkningen blir oregelbunden efter ett tag, torktid ≤ blinktid, 3 Bra: Typiskt mjuk linsutseende med lång torktid 4 Utmärkt: Utseende av en frisk hornhinna med mycket lång torktid)
|
Baslinje
|
|
Linsens ytvätbarhet
Tidsram: 2 veckor
|
Linsens ytas vätbarhet mättes på en skala från 0-4, 0,25 steg (0 Mycket dålig: Visar omedelbart icke-vätande områden på linsens yta, omedelbar torktid, 1 Dålig: Oregelbundet utseende på ytan, torktid << blinktid, 2 Acceptabelt: Slät yta omedelbart, efter blinkningen blir oregelbunden efter ett tag, torktid ≤ blinktid, 3 Bra: Typiskt mjuk linsutseende med lång torktid 4 Utmärkt: Utseende av en frisk hornhinna med mycket lång torktid)
|
2 veckor
|
|
Linsens ytvätbarhet
Tidsram: 4 veckor
|
Linsens ytas vätbarhet mättes på en skala från 0-4, 0,25 steg (0 Mycket dålig: Visar omedelbart icke-vätande områden på linsens yta, omedelbar torktid, 1 Dålig: Oregelbundet utseende på ytan, torktid << blinktid, 2 Acceptabelt: Slät yta omedelbart, efter blinkningen blir oregelbunden efter ett tag, torktid ≤ blinktid, 3 Bra: Typiskt mjuk linsutseende med lång torktid 4 Utmärkt: Utseende av en frisk hornhinna med mycket lång torktid)
|
4 veckor
|
|
Linsens ytavlagringar
Tidsram: Baslinje
|
Linsens ytavlagringar mättes på en skala 0-4, 0,25 steg (0: Ren, inga avlagringar, 1:5 eller mindre små avlagringar (<0,1 mm), 2: >5 avlagringar med storlek <0,1 mm eller film som täcker 25- 50 % av ytan, 3: Avlagringar på mellan 0,1 och 0,5 mm eller film som täcker 50–75 % av ytan, 4: Avlagringar på 0,5 mm eller större eller film som täcker mer än 75 % av ytan)
|
Baslinje
|
|
Linsens ytavlagringar
Tidsram: 2 veckor
|
Linsens ytavlagringar mättes på en skala 0-4, 0,25 steg (0: Ren, inga avlagringar, 1: 5 eller mindre små avlagringar (<0,1 mm), 2: >5 avlagringar med storlek <0,1 mm eller film som täcker 25- 50 % av ytan, 3: Avlagringar på mellan 0,1 och 0,5 mm eller film som täcker 50-75 % av ytan, 4: Avlagringar på 0,5 mm eller större eller film som täcker mer än 75 % av ytan).
|
2 veckor
|
|
Linsens ytavlagringar
Tidsram: 4 veckor
|
Linsens ytavlagringar mättes på en skala 0-4, 0,25 steg (0: Ren, inga avlagringar, 1: 5 eller mindre små avlagringar (<0,1 mm), 2: >5 avlagringar med storlek <0,1 mm eller film som täcker 25- 50 % av ytan, 3: Avlagringar på mellan 0,1 och 0,5 mm eller film som täcker 50–75 % av ytan, 4: Avlagringar på 0,5 mm eller större eller film som täcker mer än 75 % av ytan)
|
4 veckor
|
|
Övergripande acceptans för linspassning
Tidsram: Baslinje
|
Den totala acceptansen av linspassningen mättes på en skala från 0-4, 0,25 steg (0 Oacceptabelt - Kan inte bäras, 1 Acceptabelt - Dåligt/bärs under övervakning, 2 Acceptabelt - Rättvist, föredrar ommontering, 3 Acceptabelt - Bra, 4- Acceptabelt - Optimum)
|
Baslinje
|
|
Övergripande acceptans för linspassning
Tidsram: 2 veckor
|
Den totala acceptansen av linspassningen mättes på en skala från 0-4, 0,25 steg (0 Oacceptabelt - Kan inte bäras, 1 Acceptabelt - Dåligt/bärs under övervakning, 2 Acceptabelt - Rättvist, föredrar ommontering, 3 Acceptabelt - Bra, 4- Acceptabelt - Optimum)
|
2 veckor
|
|
Övergripande acceptans för linspassning
Tidsram: 4 veckor
|
Den totala acceptansen av linspassningen mättes på en skala från 0-4, 0,25 steg (0 Oacceptabelt - Kan inte bäras, 1 Acceptabelt - Dåligt/bärs under övervakning, 2 Acceptabelt - Rättvist, föredrar ommontering, 3 Acceptabelt - Bra, 4- Acceptabelt - Optimum)
|
4 veckor
|
|
Andel deltagare med optimal, något decentrerad, extremt decentrerad linscentration
Tidsram: Baslinje
|
Linscentrationen utvärderades i primär blick, vitt ljus, diffust, 8xmag, med graticulum i graderna Optimum, något decentrerad (<0,5 mm),
Extremt decentrerad (>0,5 mm)
|
Baslinje
|
|
Andel deltagare med optimal, något decentrerad, extremt decentrerad linscentration
Tidsram: 2 veckor
|
Linscentrationen utvärderades i primär blick, vitt ljus, diffust, 8xmag, med graticulum i graderna Optimum, något decentrerad (<0,5 mm),
Extremt decentrerad (>0,5 mm)
|
2 veckor
|
|
Andel deltagare med optimal, något decentrerad, extremt decentrerad linscentration
Tidsram: 4 veckor
|
Linscentrationen utvärderades i primär blick, vitt ljus, diffust, 8xmag, med graticulum i graderna Optimum, något decentrerad (<0,5 mm),
Extremt decentrerad (>0,5 mm)
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bulbar konjunktiva hyperemi
Tidsram: Baslinje
|
Bulbar konjunktiva hyperemi mättes på en skala från 0-4, 0,25 steg (0=Ingen, 4=Svår injektion)
|
Baslinje
|
|
Bulbar konjunktiva hyperemi
Tidsram: 2 veckor
|
Bulbar konjunktiva hyperemi mättes på en skala från 0-4, 0,25 steg (0=Ingen, 4=Svår injektion)
|
2 veckor
|
|
Bulbar konjunktiva hyperemi
Tidsram: 4 veckor
|
Bulbar konjunktiva hyperemi mättes på en skala från 0-4, 0,25 steg (0=Ingen, 4=Svår injektion)
|
4 veckor
|
|
Limbal konjunktiva hyperemi
Tidsram: Baslinje
|
Limbal konjunktiva hyperemi mättes på en skala från 0-4, 0,25 steg (0=Ingen, 4=Svår injektion)
|
Baslinje
|
|
Limbal konjunktiva hyperemi
Tidsram: 2 veckor
|
Limbal konjunktiva hyperemi mättes på en skala från 0-4, 0,25 steg (0=Ingen, 4=Svår injektion)
|
2 veckor
|
|
Limbal konjunktiva hyperemi
Tidsram: 4 veckor
|
Limbal konjunktiva hyperemi mättes på en skala från 0-4, 0,25 steg (0=Ingen, 4=Svår injektion)
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2018
Första postat (Faktisk)
17 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV-18-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .