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Una sperimentazione clinica di erogazione di lenti a contatto di prova contro lenti a contatto commercializzate

13 agosto 2020 aggiornato da: CooperVision, Inc.

Una sperimentazione clinica di erogazione di Invigor I Lens contro Clariti Lens

Valutazione delle prestazioni cliniche di una lente a contatto sperimentale in silicone idrogel (test) rispetto a una lente commerciale (controllo), se indossata quotidianamente per 1 mese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione delle prestazioni cliniche di una lente a contatto sperimentale in silicone idrogel (test) rispetto a una lente a contatto in silicone idrogel commercializzata (controllo), se indossata quotidianamente per 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha avuto un esame oculo-visivo auto-riferito negli ultimi due anni.
  • Ha almeno 18 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato.
  • Ha letto e compreso la lettera di consenso all'informativa.
  • È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti.
  • È correggibile a un'acuità visiva di 20/40 o migliore (in ciascun occhio) con la correzione della vista abituale o 20/20 con la migliore correzione.
  • Attualmente indossa lenti a contatto morbide.
  • Richiede potenze delle lenti per occhiali comprese tra -0,75 e -6,50 diottrie della sfera (incrementi di 0,25D).
  • Non ha più di 0,75 diottrie di astigmatismo refrattivo.
  • Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva.
  • Non ha indossato lenti per almeno 12 ore prima dell'esame.
  • Ha un paio di lenti per occhiali utilizzabili se necessario per il trasporto al sito per la visita iniziale

Criteri di esclusione:

  • Non ha mai indossato lenti a contatto prima.
  • Ha qualche malattia sistemica che colpisce la salute oculare.
  • Sta usando farmaci sistemici o topici che influiranno sulla salute oculare.
  • Ha qualsiasi patologia oculare o grave insufficienza della secrezione lacrimale (secchezza oculare da moderata a grave) che potrebbe pregiudicare l'uso delle lenti a contatto.
  • Presenta una colorazione corneale o congiuntivale persistente e clinicamente significativa utilizzando il colorante con fluoresceina di sodio.
  • Presenta anomalie palpebrali o congiuntivali clinicamente significative, neovascolarizzazione attiva o qualsiasi cicatrice corneale centrale.
  • È afachico.
  • Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale.
  • Partecipa a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi.
  • Allergia nota a un prodotto utilizzato in questo studio (es. allergia ai crostacei)
  • È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza al momento dell'arruolamento (tramite conferma verbale alla visita di screening).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lente di prova
Soggetti che indossano la lente a contatto di prova come primo o secondo paio durante lo studio cross-over.
Dispositivo: Lente di prova
Lenti a contatto
Altri nomi:
  • Lente Invigor I
Dispositivo: Lente di controllo
Lenti a contatto
Altri nomi:
  • Lente Clariti
Comparatore attivo: Lente di controllo
Soggetti che indossano la lente a contatto di controllo come prima o seconda coppia durante lo studio cross-over.
Dispositivo: Lente di prova
Lenti a contatto
Altri nomi:
  • Lente Invigor I
Dispositivo: Lente di controllo
Lenti a contatto
Altri nomi:
  • Lente Clariti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bagnabilità della superficie della lente
Lasso di tempo: Linea di base
La bagnabilità della superficie della lente è stata misurata su una scala da 0 a 4, 0,25 passi (0 Molto scarsa: visualizzazione immediata di aree non bagnabili sulla superficie della lente, tempo di asciugatura immediato, 1 scarsa: aspetto superficiale irregolare, tempo di asciugatura << tempo di intermittenza, 2 Accettabile: aspetto superficiale liscio immediatamente, dopo l'ammiccamento diventa irregolare dopo un po', tempo di asciugatura ≤ tempo di ammiccamento, 3 Buono: tipico aspetto di lenti morbide con tempo di asciugatura lungo 4 Eccellente: aspetto di una cornea sana con tempo di asciugatura molto lungo)
Linea di base
Bagnabilità della superficie della lente
Lasso di tempo: 2 settimane
La bagnabilità della superficie della lente è stata misurata su una scala da 0 a 4, 0,25 passi (0 Molto scarsa: visualizzazione immediata di aree non bagnabili sulla superficie della lente, tempo di asciugatura immediato, 1 scarsa: aspetto superficiale irregolare, tempo di asciugatura << tempo di intermittenza, 2 Accettabile: aspetto superficiale liscio immediatamente, dopo l'ammiccamento diventa irregolare dopo un po', tempo di asciugatura ≤ tempo di ammiccamento, 3 Buono: tipico aspetto di lenti morbide con tempo di asciugatura lungo 4 Eccellente: aspetto di una cornea sana con tempo di asciugatura molto lungo)
2 settimane
Bagnabilità della superficie della lente
Lasso di tempo: 4 settimane
La bagnabilità della superficie della lente è stata misurata su una scala da 0 a 4, 0,25 passi (0 Molto scarsa: visualizzazione immediata di aree non bagnabili sulla superficie della lente, tempo di asciugatura immediato, 1 scarsa: aspetto superficiale irregolare, tempo di asciugatura << tempo di intermittenza, 2 Accettabile: aspetto superficiale liscio immediatamente, dopo l'ammiccamento diventa irregolare dopo un po', tempo di asciugatura ≤ tempo di ammiccamento, 3 Buono: tipico aspetto di lenti morbide con tempo di asciugatura lungo 4 Eccellente: aspetto di una cornea sana con tempo di asciugatura molto lungo)
4 settimane
Depositi sulla superficie della lente
Lasso di tempo: Linea di base
I depositi sulla superficie della lente sono stati misurati su una scala 0-4, incrementi di 0,25 (0: pulito, senza depositi, 1: 5 o meno piccoli depositi (<0,1 mm), 2: >5 depositi di dimensioni <0,1 mm o pellicola che copre 25- 50% della superficie, 3: depositi compresi tra 0,1 e 0,5 mm o pellicola che copre il 50-75% della superficie, 4: depositi di 0,5 mm o superiori o pellicola che copre oltre il 75% della superficie)
Linea di base
Depositi sulla superficie della lente
Lasso di tempo: 2 settimane
I depositi sulla superficie della lente sono stati misurati su una scala 0-4, incrementi di 0,25 (0: pulito, senza depositi, 1: 5 o meno piccoli depositi (<0,1 mm), 2: >5 depositi di dimensioni <0,1 mm o pellicola che copre 25- 50% della superficie, 3: depositi compresi tra 0,1 e 0,5 mm o pellicola che copre il 50-75% della superficie, 4: depositi di 0,5 mm o superiori o pellicola che copre oltre il 75% della superficie).
2 settimane
Depositi sulla superficie della lente
Lasso di tempo: 4 settimane
I depositi sulla superficie della lente sono stati misurati su una scala 0-4, incrementi di 0,25 (0: pulito, senza depositi, 1: 5 o meno piccoli depositi (<0,1 mm), 2: >5 depositi di dimensioni <0,1 mm o pellicola che copre 25- 50% della superficie, 3: depositi compresi tra 0,1 e 0,5 mm o pellicola che copre il 50-75% della superficie, 4: depositi di 0,5 mm o superiori o pellicola che copre oltre il 75% della superficie)
4 settimane
Accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: Linea di base
L'accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo è stata misurata su una scala da 0 a 4, 0,25 passi (0 Inaccettabile-Non può essere indossato, 1 Accettabile-Scarso/indossato sotto supervisione, 2 Accettabile-Discreto, preferisco rimontare, 3 Accettabile-Buono, 4- Accettabile -Ottimo)
Linea di base
Accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: 2 settimane
L'accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo è stata misurata su una scala da 0 a 4, 0,25 passi (0 Inaccettabile-Non può essere indossato, 1 Accettabile-Scarso/indossato sotto supervisione, 2 Accettabile-Discreto, preferisco rimontare, 3 Accettabile-Buono, 4- Accettabile -Ottimo)
2 settimane
Accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: 4 settimane
L'accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo è stata misurata su una scala da 0 a 4, 0,25 passi (0 Inaccettabile-Non può essere indossato, 1 Accettabile-Scarso/indossato sotto supervisione, 2 Accettabile-Discreto, preferisco rimontare, 3 Accettabile-Buono, 4- Accettabile -Ottimo)
4 settimane
Percentuale di partecipanti con centratura della lente ottimale, leggermente decentrata, estremamente decentrata
Lasso di tempo: Linea di base
La centratura della lente è stata valutata nello sguardo primario, luce bianca, diffusa, 8xmag, con reticolo su un grado di Optimum, leggermente decentrato (<0,5 mm), Estremamente decentrato (>0.5mm)
Linea di base
Percentuale di partecipanti con centratura della lente ottimale, leggermente decentrata, estremamente decentrata
Lasso di tempo: 2 settimane
La centratura della lente è stata valutata nello sguardo primario, luce bianca, diffusa, 8xmag, con reticolo su un grado di Optimum, leggermente decentrato (<0,5 mm), Estremamente decentrato (>0.5mm)
2 settimane
Percentuale di partecipanti con centratura della lente ottimale, leggermente decentrata, estremamente decentrata
Lasso di tempo: 4 settimane
La centratura della lente è stata valutata nello sguardo primario, luce bianca, diffusa, 8xmag, con reticolo su un grado di Optimum, leggermente decentrato (<0,5 mm), Estremamente decentrato (>0.5mm)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperemia della congiuntiva bulbare
Lasso di tempo: Linea di base
L'iperemia della congiuntiva bulbare è stata misurata su una scala da 0 a 4, 0,25 passi (0=nessuna, 4=iniezione grave)
Linea di base
Iperemia della congiuntiva bulbare
Lasso di tempo: 2 settimane
L'iperemia della congiuntiva bulbare è stata misurata su una scala da 0 a 4, 0,25 passi (0=nessuna, 4=iniezione grave)
2 settimane
Iperemia della congiuntiva bulbare
Lasso di tempo: 4 settimane
L'iperemia della congiuntiva bulbare è stata misurata su una scala da 0 a 4, 0,25 passi (0=nessuna, 4=iniezione grave)
4 settimane
Iperemia della congiuntiva limbare
Lasso di tempo: Linea di base
L'iperemia della congiuntiva limbare è stata misurata su una scala da 0 a 4, 0,25 passi (0=nessuna, 4=iniezione grave)
Linea di base
Iperemia della congiuntiva limbare
Lasso di tempo: 2 settimane
L'iperemia della congiuntiva limbare è stata misurata su una scala da 0 a 4, 0,25 passi (0=nessuna, 4=iniezione grave)
2 settimane
Iperemia della congiuntiva limbare
Lasso di tempo: 4 settimane
L'iperemia della congiuntiva limbare è stata misurata su una scala da 0 a 4, 0,25 passi (0=nessuna, 4=iniezione grave)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV-18-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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