시판 콘택트렌즈에 대한 테스트 콘택트렌즈의 조제 임상 시험
2020년 8월 13일 업데이트: Coopervision, Inc.
Clariti 렌즈에 대한 Invigor I 렌즈의 조제 임상 시험
1개월 동안 매일 착용했을 때 조사용 실리콘-하이드로겔 콘택트 렌즈(시험)와 시판 렌즈(대조군)의 임상적 성능 평가.
연구 개요
상세 설명
1개월 동안 매일 착용했을 때 시판된 실리콘-하이드로겔 콘택트 렌즈(대조군)와 비교한 조사용 실리콘-하이드로겔 콘택트 렌즈(시험)의 임상적 성능 평가.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Berkeley, California, 미국, 94704
- Clinical Research Center, University of California, Berkeley
-
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Indiana
-
Bloomington, Indiana, 미국, 47405
- Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 2년 동안 자가 보고 안구-시력 검사를 받았습니다.
- 18세 이상이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 정보 동의서를 읽고 이해했습니다.
- 지시 사항을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
- 습관적인 시력 교정으로 20/40 이상의 시력(각 눈) 또는 20/20 최고 교정으로 교정할 수 있습니다.
- 현재 소프트 콘택트렌즈를 착용하고 있습니다.
- -0.75에서 -6.50 디옵터 구형(0.25D 단계) 사이의 안경 렌즈 도수가 필요합니다.
- 굴절 난시가 0.75디옵터 이하입니다.
- 각막이 깨끗하고 활동성 안구 질환이 없습니다.
- 검사 전 최소 12시간 동안 렌즈를 착용하지 않았습니다.
- 최초 방문을 위해 현장으로 이동하는 데 필요한 경우 사용할 수 있는 안경 렌즈가 있습니다.
제외 기준:
- 전에 콘택트 렌즈를 착용한 적이 없습니다.
- 안구 건강에 영향을 미치는 전신 질환이 있습니다.
- 안구 건강에 영향을 미칠 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 콘택트렌즈 착용에 영향을 줄 수 있는 눈의 병리 또는 중증의 눈물 분비 부전(중등도에서 중증의 안구 건조증)이 있는 경우.
- 플루오레세인 나트륨 염료를 사용한 지속적이고 임상적으로 유의한 각막 또는 결막 염색이 있습니다.
- 임상적으로 유의한 눈꺼풀 또는 결막 이상, 활동성 혈관신생 또는 중앙 각막 흉터가 있는 경우.
- 실어증입니다.
- 각막 굴절 수술을 받았습니다.
- 다른 유형의 눈 관련 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
- 이 연구에 사용된 제품에 대한 알려진 알레르기(예: 조개 알레르기)
- 등록 시점에 임신, 수유 중이거나 임신 계획이 있는 경우(스크리닝 방문 시 구두 확인을 통해).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테스트 렌즈
교차 연구 동안 테스트 콘택트 렌즈를 첫 번째 또는 두 번째 쌍으로 착용한 피험자.
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콘택트 렌즈
다른 이름들:
콘택트 렌즈
다른 이름들:
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활성 비교기: 컨트롤 렌즈
교차 연구 동안 대조군 콘택트 렌즈를 첫 번째 또는 두 번째 쌍으로 착용한 피험자.
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콘택트 렌즈
다른 이름들:
콘택트 렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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렌즈 표면 습윤성
기간: 기준선
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렌즈 표면 습윤성은 0~4의 척도로 0.25단계로 측정하였다(0 매우 나쁨: 렌즈 표면에 젖지 않은 부분이 즉시 나타남, 즉각적인 건조 시간, 1 나쁨: 표면이 불규칙함, 건조 시간 << 깜박임 시간, 2 양호: 즉시 매끈한 표면 외관, 잠시 후 깜박임 후 불규칙해짐, 건조 시간 ≤ 깜박임 시간, 3 좋음: 건조 시간이 긴 전형적인 소프트 렌즈 모양 4 우수: 매우 긴 건조 시간으로 건강한 각막 모양)
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기준선
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렌즈 표면 습윤성
기간: 이주
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렌즈 표면 습윤성은 0~4의 척도로 0.25단계로 측정하였다(0 매우 나쁨: 렌즈 표면에 젖지 않은 부분이 즉시 나타남, 즉각적인 건조 시간, 1 나쁨: 표면이 불규칙함, 건조 시간 << 깜박임 시간, 2 양호: 즉시 매끈한 표면 외관, 잠시 후 깜박임 후 불규칙해짐, 건조 시간 ≤ 깜박임 시간, 3 좋음: 건조 시간이 긴 전형적인 소프트 렌즈 모양 4 우수: 매우 긴 건조 시간으로 건강한 각막 모양)
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이주
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렌즈 표면 습윤성
기간: 4 주
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렌즈 표면 습윤성은 0~4의 척도로 0.25단계로 측정하였다(0 매우 나쁨: 렌즈 표면에 젖지 않은 부분이 즉시 나타남, 즉각적인 건조 시간, 1 나쁨: 표면이 불규칙함, 건조 시간 << 깜박임 시간, 2 양호: 즉시 매끈한 표면 외관, 잠시 후 깜박임 후 불규칙해짐, 건조 시간 ≤ 깜박임 시간, 3 좋음: 건조 시간이 긴 전형적인 소프트 렌즈 모양 4 우수: 매우 긴 건조 시간으로 건강한 각막 모양)
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4 주
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렌즈 표면 침전물
기간: 기준선
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렌즈 표면 침전물은 스케일 0-4, 0.25 단계(0: 깨끗함, 침전물 없음, 1: 5 이하 작은 침전물(<0.1mm), 2: >5 침전물 <0.1mm 크기 또는 필름 커버링 25- 표면의 50%, 3: 0.1 ~ 0.5mm 사이의 증착물 또는 표면의 50 ~ 75%를 덮는 필름, 4: 0.5mm 이상의 증착물 또는 표면의 75% 이상을 덮는 필름)
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기준선
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렌즈 표면 침전물
기간: 이주
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렌즈 표면 침전물은 스케일 0-4, 0.25 단계에서 측정되었습니다(0: 깨끗함, 침전물 없음, 1: 5 이하의 작은 침전물(<0.1mm), 2: >5 침전물 <0.1mm 크기 또는 필름 커버링 25- 표면의 50%, 3: 0.1 ~ 0.5mm 사이의 증착물 또는 표면의 50 ~ 75%를 덮는 필름, 4: 0.5mm 이상의 증착물 또는 표면의 75% 이상을 덮는 필름).
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이주
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렌즈 표면 침전물
기간: 4 주
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렌즈 표면 침전물은 스케일 0-4, 0.25 단계에서 측정되었습니다(0: 깨끗함, 침전물 없음, 1: 5 이하의 작은 침전물(<0.1mm), 2: >5 침전물 <0.1mm 크기 또는 필름 커버링 25- 표면의 50%, 3: 0.1 ~ 0.5mm 사이의 증착물 또는 표면의 50 ~ 75%를 덮는 필름, 4: 0.5mm 이상의 증착물 또는 표면의 75% 이상을 덮는 필름)
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4 주
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전체 렌즈 맞춤 승인
기간: 기준선
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전반적인 렌즈 피팅 수용도는 0-4, 0.25단계(0 허용 불가-착용 불가, 1 허용 가능 - 나쁨/감독 하에 착용, 2 허용 - 보통, 재장착 선호, 3 허용 - 양호, 4- 양호-최적)
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기준선
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전체 렌즈 맞춤 승인
기간: 이주
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전반적인 렌즈 피팅 수용도는 0-4, 0.25단계(0 허용 불가-착용 불가, 1 허용 가능 - 나쁨/감독 하에 착용, 2 허용 - 보통, 재장착 선호, 3 허용 - 양호, 4- 양호-최적)
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이주
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전체 렌즈 맞춤 승인
기간: 4 주
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전반적인 렌즈 피팅 수용도는 0-4, 0.25단계(0 허용 불가-착용 불가, 1 허용 가능 - 나쁨/감독 하에 착용, 2 허용 - 보통, 재장착 선호, 3 허용 - 양호, 4- 양호-최적)
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4 주
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최적의, 약간 편심된, 극도로 편심된 렌즈 중심화를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선
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렌즈 중심점은 기본 시선, 백색광, 확산, 8xmag, 최적 등급의 눈금선, 약간 편심(<0.5mm),
매우 편심(>0.5mm)
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기준선
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최적의, 약간 편심된, 극도로 편심된 렌즈 중심화를 가진 참가자의 비율
기간: 이주
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렌즈 중심점은 기본 시선, 백색광, 확산, 8xmag, 최적 등급의 눈금선, 약간 편심(<0.5mm),
매우 편심(>0.5mm)
|
이주
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최적의, 약간 편심된, 극도로 편심된 렌즈 중심화를 가진 참가자의 비율
기간: 4 주
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렌즈 중심점은 기본 시선, 백색광, 확산, 8xmag, 최적 등급의 눈금선, 약간 편심(<0.5mm),
매우 편심(>0.5mm)
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 결막 충혈
기간: 기준선
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안구 결막 충혈은 0-4의 척도, 0.25 단계로 측정되었습니다(0=없음, 4=심각한 주입).
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기준선
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안구 결막 충혈
기간: 이주
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안구 결막 충혈은 0-4의 척도, 0.25 단계로 측정되었습니다(0=없음, 4=심각한 주입).
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이주
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안구 결막 충혈
기간: 4 주
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안구 결막 충혈은 0-4의 척도, 0.25 단계로 측정되었습니다(0=없음, 4=심각한 주입).
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4 주
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윤부 결막 충혈
기간: 기준선
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Limbal Conjunctiva Hyperaemia는 0-4의 척도, 0.25 단계로 측정되었습니다(0=없음, 4=심각한 주입).
|
기준선
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|
윤부 결막 충혈
기간: 이주
|
Limbal Conjunctiva Hyperaemia는 0-4의 척도, 0.25 단계로 측정되었습니다(0=없음, 4=심각한 주입).
|
이주
|
|
윤부 결막 충혈
기간: 4 주
|
Limbal Conjunctiva Hyperaemia는 0-4의 척도, 0.25 단계로 측정되었습니다(0=없음, 4=심각한 주입).
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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